Persen®

INSTRUKCJA dotycz¹ca zastosowania leczniczego leku Persen® (PERSENÒ)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: ekstrakt korzeni waleriany wodno-alkoholowy suchy (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (4-7:1) (środek ekstrahujący – etanol 70 % (v/v)) – 35 mg; ekstrakt liści melisy suchej (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (środek ekstrahujący – etanol 50 % (v/v)) – 17,5 mg; ekstrakt liści mięty pieprzowej suchej (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (środek ekstrahujący – etanol 40 % (v/v)) – 17,5 mg;

Substancje pomocnicze: roztwór glukozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, maltodekstryna, esencja miętowa w proszku, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, crospovidon, talk, stearynian magnezu;

Otoczka: hipromeloza, karboksymetyloceluloza sodowa, powidony, sacharoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, węglan wapnia, tlenek żelaza brunatny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), gliceryna, talk, wosk montanglikolowy.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o barwie czekoladowo-brunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Persen® jest lekiem pochodzenia roślinnego o łagodnym działaniu uspokajającym.

Kombinacja wykazuje słabe działanie uspokajające i jest wskazana w przypadku łagodnego, przejściowego pobudzenia nerwowego (jako codzienny środek uspokajający przy obciążeniach umysłowych, pobudzeniu, drażliwości).

Waleriana wywiera działanie uspokajające. Pozytywnie wpływa na samopoczucie w przypadku objawów drażliwości, takich jak niepokój, pobudzenie i napięcie spowodowane przeciążeniem nerwowym. W przypadku bezsenności sprzyja szybszemu zaśnięciu.

Mięta pieprzowa również wykazuje działanie uspokajające i przeciwwstrząskowe.

Mięta pieprzowa tradycyjnie stosowana jest w połączeniu z walerianą w lekach uspokajających.

Lek stosuje się w stanach nerwicowych, gdy przyjmowanie silnie działających środków uspokajających jest nieuzasadnione. Wskazania do stosowania określono wyłącznie na podstawie długotrwałego doświadczenia zastosowania.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan neurotyczne towarzyszone następującymi objawami:

• pobudzenie nerwowe;
• niepokój;
• napięcie spowodowane stresem;
• zaburzenia snu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na werbenu, melisę, miętę pieprzową lub inne składniki leku. Silna hipotensja tętnicza, astma oskrzelowa. Depresja lub inne stany towarzyszące depresji czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dane dotyczące interakcji z innymi lekami są ograniczone. Przed zastosowaniem leku jednocześnie z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z substancjami czynnymi, które metabolizowane są przy udziale CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi (benzodiazepinami) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe jest wzmocnienie działania innych środków uspokajających i nasennych, środków przeciwbólowych, leków przeciwlękowych, środków przeciwbólowych, alkoholu.

Właściwości stosowania.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z wywiadem ciężkiej choroby wątroby w przeszłości, lek należy stosować z ostrożnością.

Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku (oparzeniem kwasowym) należy unikać stosowania leków zawierających liście mięty pieprzowej, ponieważ może to pogorszyć ich stan.

Pacjentom z kamienicą żółciową lub innymi chorobami przewodów żółciowych i pęcherzyka żółciowego należy przepisywać leki zawierające liście mięty pieprzowej z szczególną ostrożnością.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

1 tabletka zawiera 14 mg glukozy w roztworze oraz 67 mg sacharozy, dlatego nie należy przepisywać leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania Persen® w tych okresach.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie urządzeń, dlatego podczas jego stosowania zaleca się powstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń do czasu ustalenia indywidualnej wrażliwości.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: w przypadku przeciążenia psychicznego, pobudzenia lub irytacji zaleca się stosowanie po 3 tabletki 3 razy na dobę; w przypadku bezsenności – 3 tabletek godzinę przed snem.

Tabletki należy połykać całkite, popijając wodą. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Działanie leku rozwija się stopniowo. Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 14 dni.

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony. Nawet przy długotrwałym stosowaniu nie stwierdza się uzależnienia. Po zakończeniu leczenia nie występuje zespół odstawienia.

Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy. Jednorazowa dawka około 20 g korzeni waleriany, co odpowiada około 103 tabletkom leku Persen®, może powodować niewielkie objawy takie jak zmęczenie, skurcze brzuszne, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. Objawy te zanikają w ciągu 24 godzin. Przy przedawkowaniu leków zawierających walerianę mogą również wystąpić ból głowy, senność, ospałość, osłabienie, ból brzucha, nudności, zmniejszenie ostrości słuchu i wzroku, bradykardia/tachykardia, zmniejszenie koncentracji uwagi oraz nasilenie efektu uspokajającego.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania liści melisy i mięty pieprzowej.

Leczenie: terapia objawowa (przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego).

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: częstość nie może być oszacowana – nudności, skurcze brzucha; możliwe nasilenie oparzenia.

Bardzo rzadko obserwowano senność, objawy astenii (osłabienie, obniżony nastrój i wydolność, stłumienie reakcji emocjonalnych), zawroty głowy, depresję. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych (np. reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, swędzenia, pokrzywki, zaczerwienienia i obrzęku skóry) należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 4 (10 × 4) blistrów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SOFARMA AD, Bułgaria / SOPHARMA AD, Bulgaria.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Iliensko szose nr 16, Sofia 1220, Bułgaria / 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.