Persen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PERSEN® (PERSENÒ)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene: extracto seco hidroalcohólico de raíz de valeriana (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (4-7:1) (agente de extracción – etanol 70 % (v/v)) – 35 mg; extracto seco de hojas de melisa (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (agente de extracción – etanol 50 % (v/v)) – 17,5 mg; extracto seco de hojas de menta piperita (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (agente de extracción – etanol 40 % (v/v)) – 17,5 mg;

Excipientes: solución de glucosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, maltodextrina, esencia de menta piperita en polvo, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, talco, estearato de magnesio;

Recubrimiento: hipromelosa, carmelosa sódica, povidona, sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, carbonato de calcio, óxido de hierro marrón (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerina, talco, cera de montán glicolizada.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, de color marrón chocolate, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Perxen es un medicamento de origen vegetal con acción sedante suave.

La combinación ejerce un efecto sedante leve y está indicada para aliviar estados leves y transitorios de tensión nerviosa (como medicamento sedante diario en casos de sobrecarga mental, estado de excitación, irritabilidad).

La valeriana ejerce una acción sedante. Tiene un efecto positivo sobre el bienestar en síntomas de irritabilidad, tales como inquietud, excitación y tensión debidas a una sobrecarga nerviosa. En casos de insomnio favorece un sueño más rápido.

La melisa también ejerce acción sedante y espasmolítica.

La menta piperita se utiliza tradicionalmente en combinación con la valeriana en medicamentos sedantes.

Este medicamento se utiliza en neurosis cuando la administración de sedantes de acción potente no es aconsejable. Las indicaciones para su uso están establecidas exclusivamente con base en una larga experiencia de uso.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Neurosis acompañadas de los siguientes síntomas:

• excitación nerviosa;
• inquietud;
• tensión provocada por estrés;
• trastornos del sueño.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la valeriana, melisa, menta piperita o a otros componentes del medicamento. Hipotensión arterial marcada, asma bronquial. Depresión u otros estados acompañados de depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos sobre la interacción con otros medicamentos son limitados. Antes de utilizar este medicamento junto con otros fármacos, se debe consultar con el médico.

No se ha observado interacción clínicamente significativa con sustancias activas que se metabolizan mediante CYP\ 2D6, CYP\ 3A4/5, CYP\ 1A2 o CYP\ 2E1.

No se recomienda la administración concomitante con sedantes sintéticos (benzodiazepinas) sin consulta médica previa.

Puede producirse un aumento del efecto de otros medicamentos sedantes e hipnóticos, espasmolíticos, analgésicos, ansiolíticos y del alcohol cuando se administren simultáneamente.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática grave.

Los pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez) deben evitar el uso de medicamentos que contengan hojas de menta piperita, ya que podrían empeorar su estado.

Se debe tener especial precaución al administrar medicamentos que contengan hojas de menta piperita a pacientes con litiasis biliar u otras enfermedades de los conductos biliares o de la vesícula biliar.

Este medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Una tableta contiene 14 mg de glucosa en solución y 67 mg de sacarosa; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el uso de este medicamento se debe abstener el consumo de bebidas alcohólicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no se recomienda el uso de Perсен® durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Por ello, se recomienda abstenerse de conducir automóviles u operar maquinaria hasta que se determine la sensibilidad individual al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: en casos de estrés mental, estado de excitación o irritabilidad se recomienda tomar 3 comprimidos 3 veces al día; en casos de insomnio, 3 comprimidos una hora antes de acostarse.

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. Se pueden tomar independientemente de las comidas.

El efecto del medicamento se manifiesta gradualmente. Para alcanzar el efecto terapéutico óptimo, se recomienda su uso durante al menos 14 días.

La duración del tratamiento no está limitada. Incluso con un uso prolongado, no se observa desarrollo de dependencia. Tras la interrupción del tratamiento, no se presenta síndrome de abstinencia.

Si tras 14 días desde el inicio del tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con un médico.

Niños.

No existen datos sobre el uso del medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas. Una dosis única de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana, equivalente a aproximadamente 103 comprimidos del medicamento Perсен®, puede provocar síntomas leves como fatiga, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor en las manos y dilatación de la pupila. Estos síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas. En casos de sobredosis con medicamentos que contienen valeriana, también pueden presentarse cefalea, somnolencia, debilidad, astenia, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, bradicardia/taquicardia, disminución de la concentración y potenciación del efecto sedante.

No hay informes sobre casos de sobredosis con hojas de melisa y menta piperita.

Tratamiento: terapia sintomática (lavado gástrico, administración de carbón activado).

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema digestivo: frecuencia no puede evaluarse: náuseas, espasmos abdominales; posible empeoramiento de la acidez.

Muy raramente se han observado somnolencia, manifestaciones asténicas (debilidad, disminución del estado de ánimo y capacidad de trabajo, depresión de las reacciones emocionales), mareo, depresión. Si aparecen otros efectos adversos (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de la piel), debe consultarse con un médico.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 4 blísteres (10 × 4) en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

SOFARMA A.D., Bulgaria / SOPHARMA AD, Bulgaria.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Iliensko Shosse nº 16, Sofía 1220, Bulgaria / 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.