Пелорсин®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПЕЛОРСИН® (PELORSIN)

Состав:

действующее вещество: экстракт сухой из корней пеларгонии сердцелистной (Pelargonium sidoides);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит экстракт сухой из корней пеларгонии сердцелистной (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), экстрагент: этанол 11 % (м/м) — 20 мг;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

вспомогательные вещества для пленочного покрытия: Опадрай красный 03F250013 (гипромеллоза 2910, макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: округлые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит экстракт корней пеларгонии сердцелистной (Pelargonium sidoides), родиной которой является Южная Африка.

В исследованиях на животных после внутреннего применения экстракта у мышей были продемонстрированы: облегчение течения заболевания (неспецифических симптомов болезни в контексте инфекции) и антиоксидантные свойства.

В тестах in vitro были подтверждены следующие эффекты лекарственного средства Пелорсин®:

стимуляция неспецифических защитных механизмов:

• стимуляция частоты сокращения реснитчатого эпителия;
• модуляция синтеза интерферона и провоспалительных цитокинов;
• стимуляция активности NK-клеток;
• стимуляция фагоцитов, экспрессия молекул адгезии, хемотаксис;

антимикробные эффекты:

• умеренные прямые антибактериальные и противовирусные свойства;
• усиление/ингибирование адгезии А-стрептококков к ороговевшим/живым эпителиальным клеткам;
• ингибирование бета-лактамазы;

цитопротекторные свойства:

• подавление лейкоцитарной эластазы человека;
• антиоксидантные свойства.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата в настоящее время отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, повышенная склонность к кровотечениям и прием лекарственных средств, замедляющих процесс свертывания крови.

Пелорсин® нельзя применять при тяжелых заболеваниях печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день данные о взаимодействии с другими средствами отсутствуют.

В связи с возможным действием лекарственного средства Пелорсин® на параметры свертывания крови не исключено, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин. При проведении плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было выявлено никаких взаимодействий экстракта жидкого из корней пеларгонии очитковой высушенного с пенициллином V.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезают в течение недели, повышенная температура тела сохраняется в течение нескольких дней или наблюдаются одышка и кровянистая мокрота, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о нарушениях функции печени различного происхождения, связанных с приёмом препаратов, содержащих экстракты пеларгонии очитковой.

В случае появления симптомов нарушения функции печени необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до приёма данного лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием достаточного опыта применения лекарственного средства Пелорсин® его не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью. Данных о влиянии лекарственного средства Пелорсин® на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днём и вечером).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).

Пелорсин® рекомендуется принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости.

Кроме того, с целью предотвращения рецидива лечение рекомендуется продолжать ещё несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Средняя продолжительность курса лечения — 7–10 дней.

Длительность лечения не должна превышать 3 недель.

Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются дольше 1 недели без улучшения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Дети.

Назначают детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

До настоящего времени сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении лекарственного средства, приведены ниже по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, изжога, тошнота, диарея);

редко: слабое кровотечение из десен.

Со стороны дыхательной системы:

редко: слабые носовые кровотечения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей / расстройства иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, зуд);

очень редко: тяжелые аллергические реакции (отек лица, одышка, снижение артериального давления).

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко: нарушения функции печени различного происхождения, в том числе повышение уровней печеночных ферментов. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.

При выявлении любых побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.