Pelorsin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PELORSIN® (PELORSIN)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di radici di pelargonio odoroso (Pelargonium sidoides);

1 compressa rivestita con film contiene: estratto secco di radici di pelargonio odoroso (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), agente di estrazione: etanolo 11% (m/m) — 20 mg;

Eccipienti: maltodestrina; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; sodio croscarmellosa; biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato;

Eccipienti del rivestimento filmogeno: Opadry rosso 03F250013 (idrossipropilmetilcellulosa 2910, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), talco).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con un rivestimento filmogeno rosso-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Codice ATC R05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto delle radici di pelargonio a foglie di elicriso (Pelargonium sidoides), originario del Sudafrica.

Negli studi effettuati sugli animali, dopo somministrazione orale dell'estratto nei topi, sono stati osservati: un miglioramento del decorso della malattia (sintomi aspecifici della malattia nel contesto di un'infezione) e proprietà antiossidanti.

Nei test in vitro sono stati confermati i seguenti effetti del medicinale Pelorsin®:

stimolazione dei meccanismi di difesa aspecifici:

• stimolazione della frequenza dei movimenti ciliari dell'epitelio ciliato;
• modulazione della sintesi di interferone e citochine proinfiammatorie;
• stimolazione dell'attività delle cellule NK;
• stimolazione dei fagociti, espressione delle molecole di adesione, chemotassi;

effetti antimicrobici:

• moderate proprietà antibatteriche e antivirali dirette;
• aumento/inibizione dell'adesione degli streptococchi di gruppo A alle cellule epiteliali desquamate/vive;
• inibizione della beta-lattamasi;

proprietà citoprotettive:

• inibizione dell'elastasi leucocitaria umana;
• proprietà antiossidanti.

Farmacocinetica.

Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e degli organi ORL (bronchite, sinusite, angina tonsillare, rinofaringite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale, predisposizione aumentata al sanguinamento e assunzione di farmaci che rallentano il processo di coagulazione del sangue.

Pelorsin® non deve essere utilizzato in caso di gravi malattie del fegato e dei reni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ad oggi non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri farmaci.

A causa dell'eventuale effetto del medicinale Pelorsin® sui parametri della coagulazione del sangue, non può essere escluso che il suo utilizzo concomitante possa influenzare l'effetto di anticoagulanti indiretti come il warfarin. In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con placebo condotto su volontari sani, non sono state riscontrate interazioni tra l'estratto fluido della radice di Pelargonium sidoides essiccata e la penicillina V.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se i sintomi non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per diversi giorni o se compaiono dispnea ed espettorato ematico, si raccomanda di consultare un medico.

Sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica di varia origine in seguito all'assunzione di medicinali contenenti estratti di Pelargonium sidoides.

In caso di comparsa di sintomi indicativi di alterazione della funzionalità epatica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di sufficiente esperienza nell'uso del medicinale Pelorsin® durante la gravidanza o l’allattamento, non è raccomandato il suo utilizzo in tali periodi. Non vi sono dati riguardo all'effetto del medicinale Pelorsin® sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera).

Pelorsin® va assunto senza masticare, con una piccola quantità di liquido.

Inoltre, al fine di prevenire le recidive, si raccomanda di continuare il trattamento per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia. La durata media del trattamento è di 7–10 giorni.

La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Se durante l'uso del medicinale i sintomi persistono per più di 1 settimana senza miglioramento, si raccomanda di consultare un medico.

Bambini.

Può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali:

non comune: disturbi del tratto gastrointestinale (dolore addominale, pirosi, nausea, diarrea);

raro: lieve sanguinamento gengivale.

Disturbi dell'apparato respiratorio:

raro: lievi epistassi.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei / disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito);

molto raro: gravi reazioni allergiche (edema del viso, dispnea, ipotensione).

Disturbi del sistema epatobiliare:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica di varia origine, inclusa l'elevazione dei livelli degli enzimi epatici. Non è stato dimostrato un rapporto di causalità tra tale aumento e l'uso del medicinale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister. 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.