Pelorsin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PELORSIN® (PELORSIN)

Composición:

Principio activo: extracto seco de raíces de pelargonio con flor de anacahuita (Pelargonium sidoides);

Cada comprimido recubierto con película contiene: extracto seco de raíces de pelargonio con flor de anacahuita (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), agente de extracción: etanol 11 % (m/m) — 20 mg;

Excipientes: maltodextrina; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio;

Excipientes del recubrimiento filmógeno: Opadry rojo 03F250013 (hipromelosa 2910, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), talco).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físico-químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con una película de color rojizo-marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene un extracto de las raíces de pelargonio con hojas de hierba de San Juan (Pelargonium sidoides), originario de Sudáfrica.

En estudios en animales, tras la administración oral del extracto en ratones, se observaron: alivio de la evolución de la enfermedad (síntomas inespecíficos de la enfermedad en el contexto de una infección) y propiedades antioxidantes.

En ensayos in vitro se han confirmado los siguientes efectos del medicamento Pelorcin®:

estimulación de mecanismos de defensa inespecíficos:

• estimulación de la frecuencia de contracción del epitelio ciliado;
• modulación de la síntesis de interferón y citoquinas proinflamatorias;
• estimulación de la actividad de las células NK;
• estimulación de los fagocitos, expresión de moléculas de adhesión, quimiotaxis;

efectos antimicrobianos:

• propiedades antibacterianas y antivirales directas moderadas;
• aumento/inhibición de la adhesión de estreptococos del grupo A a células epiteliales descamativas/vivas;
• inhibición de la beta-lactamasa;

propiedades citoprotectoras:

• inhibición de la elastasa leucocitaria humana;
• propiedades antioxidantes.

Farmacocinética.

Actualmente no hay datos disponibles sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y de los órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia aumentada a las hemorragias y tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea.

Pelorsin® no debe emplearse en casos de enfermedades graves del hígado o de los riñones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Actualmente no existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.

Debido a la posible acción del medicamento Pelorsin® sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no puede descartarse que su administración concomitante influya sobre la acción de anticoagulantes orales indirectos como la warfarina. En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con voluntarios sanos, no se detectaron interacciones entre el extracto líquido seco de las raíces de Pelargonium sidoides y la penicilina V.

Características de uso.

Si los síntomas no desaparecen dentro de una semana, si la fiebre persiste durante varios días o si se presenta disnea y expectoración de sangre, se recomienda consultar con un médico.

Se han notificado alteraciones en la función hepática de diverso origen asociadas con el uso de medicamentos que contienen extractos de Pelargonium sidoides.

En caso de presentarse síntomas de alteración en la función hepática, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de experiencia suficiente con el uso del medicamento Pelorsin®, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el efecto del medicamento Pelorsin® sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se dispone de estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 tableta 3 veces al día (mañana, mediodía y noche).

Niños de 6 a 12 años: 1 tableta 2 veces al día (mañana y noche).

Se recomienda tomar Pelorsin® sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.

Además, con el fin de prevenir la reaparición, se recomienda continuar el tratamiento durante varios días más después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.

La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Si durante el uso del medicamento los síntomas persisten más de 1 semana sin mejoría, se recomienda consultar con un médico.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas durante el uso del medicamento se indican a continuación por sistemas orgánicos y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones gastrointestinales:

poco frecuentes: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, acidez, náuseas, diarrea);

raras: sangrado leve de las encías.

Alteraciones del sistema respiratorio:

raras: epistaxis leves.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos / alteraciones del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, prurito);

muy raras: reacciones alérgicas graves (edema facial, dificultad respiratoria, hipotensión).

Alteraciones del sistema hepatobiliar:

muy raras: alteraciones funcionales del hígado de diverso origen, incluyendo elevación de los niveles de enzimas hepáticas. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Si se presentan cualesquiera reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse a un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.