Парацетамол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

5 мл сиропа содержат парацетамола 120 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол раствор, не кристаллизующийся (Е 420), глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, сорбат калия, аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин АSE 896», азокраситель «Желтый закат FCF» (Е 110), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом апельсина, сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения из плазмы крови после перорального приема для парацетамола составляет приблизительно 2,3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, синдром Жильбера, фенилкетонурия. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении колестирамина.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами возрастает токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Не применять лекарственное средство одновременно с любыми другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек, а также при сниженном уровне глутатиона перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Имеются сообщения о нарушении функции печени/печеночной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Если скорость клубочковой фильтрации составляет менее 10 мл/мин, интервал между приемами лекарственного средства увеличивают до 8 часов.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным действием.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при легкой форме артрита, необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), вызванного пироглутаминовым ацидозом, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного времени или в комбинации с флуклоксациллином. При подозрении на HAGMA, вызванный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней применения лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу. Перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом, если ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственное средство содержит аспартам — производное фенилаланина, которое представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если у ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением Парацетамола следует обратиться к врачу.

Препарат содержит азокраситель «Желтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Длительное применение без консультации врача может быть опасным. Слишком продолжительное применение лекарственного средства или применение в больших дозах может привести к нарушениям функции печени и почек, а также к нарушениям состава крови.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если ребенок чувствует себя хорошо, из-за риска поражения печени.

Не превышать указанные дозы.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения детей.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство предназначено для применения в педиатрии.

Если клинически необходимо, Парацетамол может применяться во время беременности. Перед применением лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Большое количество данных о беременных женщинах не указывает ни на мальформативное, ни на фето/неонатальное токсическое действие. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно применять во время беременности, однако его следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего возможного срока.

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Доза парацетамола зависит от возраста ребёнка. Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять самую низкую дозу лекарственного средства, необходимую для достижения терапевтического эффекта. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура сохраняется после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 суток.

В таблице приведены данные по ориентировочной дозировке лекарственного средства в зависимости от массы тела и возраста ребёнка, однако в любом случае необходимо убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка.

Для удобного дозирования сиропа дозировочная чашка имеет деления 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.

Перед применением необходимо взбалтывать флакон в течение 10 секунд.

Если ребёнок родился преждевременно, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При нарушении функции почек и печени у ребёнка необходимо обратиться к врачу перед применением данного лекарственного средства. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 3 месяцев.

Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом обычно появляются через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождаются нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови необходимо измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

Побочные реакции.

Побочные реакции парацетамола возникают очень редко. Частота побочных реакций указана в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

*Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, которые применяли парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может развиваться как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Препарат может оказывать незначительное послабляющее действие.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия упаковки препарат пригоден в течение 3 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл в банке с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.