Paracetamol

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego PARACETAMOL (PARACETAMOL)

Skład:

substancja czynna: paracetamol;

5 ml syropu zawierają paracetamolu 120 mg;

substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu niestający się (E 420), glikol propylenowy, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, aspartam (E 951), aromat "Pomarańczowy ASE 896", barwnik azotowy "Żółty Zachód FCF" (E 110), woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o barwie pomarańczowej z charakterystycznym zapachem pomarańczy, słodka w smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetki i leki przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol.

Kod ATC N02B E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera paracetamol – środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy). Działanie oparte jest na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do większości tkanek organizmu. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi jest minimalne po podaniu w stężeniach terapeutycznych.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci produktów przemiany. Średni okres półtrwania w osoczu krwi po doustnym podaniu paracetamolu wynosi około 2,3 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból podczas przebijania się zębów, ból zęba, ból gardła, gorączka w przebiegu przeziębienia, grypy oraz chorób zakaźnych dziecięcych, takich jak ospa wietrzna, krztusiec, odra, świnka.

Preparat wskazany jest również w leczeniu hipertermii popowakcyjnej u niemowląt od 3. miesiąca życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosfonian dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, wyrażona anemia, leukopenia, zespół Gilberta, fenyloketonuria. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wiek dziecięcy poniżej 3. miesiąca życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszone przy stosowaniu cholestyraminy.

Działanie przeciwkrzepne warfariny i innych kumaryn, zwiększające ryzyko krwawień, może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Okazjonalne przyjmowanie nie wywiera istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie tych leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Wysokie stężenia paracetamolu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczania glukozy we krwi metodą oksydazo-peroksydazową oraz kwasu moczowego metodą z kwasem fosforowomolibdenowym.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiązano z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako skutku kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie stosować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżania gorączki, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia, a także bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób wątroby lub nerek lub obniżonego poziomu glutationu.

Zanotowano zaburzenia funkcji wątroby/niewydolność wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkim wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, przewlekłym alkoholizmie lub sepsie.

Jeśli szybkość filtracji nerkowej jest niższa niż 10 ml/min, odstępy między dawkami leku należy wydłużyć do 8 godzin.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Leczenie należy przerwać, jeśli stwierdzono ostrą wirusową infekcję wątroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe z powodu łagodnej formy artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym (HAGMA) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem paracetamolu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje inne leki.

Lek zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, która stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Lek zawiera sorbitol. Jeśli dziecko cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem paracetamolu należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera barwnik azowy „Żółty zachód FCF” (E 110), który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie bez konsultacji z lekarzem może być niebezpieczne. Zbyt długie stosowanie leku lub stosowanie go w dużych dawkach może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby i nerek, a także do zaburzeń składu krwi.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli dziecko czuje się dobrze, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Nie należy przekraczać podanych dawek.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem wzroku dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeznaczony do stosowania w pediatrii.

Jeśli klinicznie jest to konieczne, paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży i karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Duża ilość danych dotyczących ciężarnych nie wskazuje na działanie teratogenne ani fetotoksyczne/neonatotoksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie wewnątrzmacicznym nie dają przekonujących wyników. Jeśli klinicznie jest to konieczne, paracetamol może być stosowany w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przechodzi do mleka matki.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji przy pracy z maszynami lub innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka paracetamolu zależy od wieku dziecka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego. Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

W celu złagodzenia reakcji po szczepieniu. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat: pojedyncza dawka paracetamolu wynosi 10–15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest podanie drugiej dawki, można ją podać nie wcześniej niż po upływie 4 godzin. Jeśli podwyższona temperatura utrzymuje się po przyjęciu drugiej dawki, należy skonsultować się z lekarzem.

W innych przypadkach bólu i gorączki. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat: pojedyncza dawka paracetamolu wynosi 10–15 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest podanie drugiej dawki, można ją podać nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 doby.

W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące orientacyjnego dobowego dawkowania leku w zależności od masy ciała i wieku dziecka, jednak w każdym przypadku należy upewnić się, że dawkowanie nie przekracza 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka.

Dla wygodnego dawkowania syropu dozownik ma skalę 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką przez 10 sekund.

W przypadku wcześniaka należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby u dziecka należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z obecnością w składzie leku paracetamolu.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom w wieku do 3 miesięcy.

Stosować dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią. Doświadczenie wskazuje, że objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach od przedawkowania i osiągają maksimum po 4–6 dniach.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym zapaleniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zaobserwowano również zaburzenia rytmu serca i ostre zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszą zaburzeniom czynności wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Po przyjęciu dużych dawek ze strony OUN – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie wątrobowo-śródmiąższowe, martwica naczyń włosowatych).

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania paracetamolu występują bardzo rzadko. Częstotliwość niepożądanych działań podano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (˂1/10000), częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

*Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwą anionową jako wynik kwasicy pirolutamowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica pirolutamowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Preparat może wywoływać nieznaczny efekt przeczyszczający.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania preparat nadaje się do użytku przez 3 miesiące.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

90 ml w butelce z dawkującym kubeczkiem w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

TOO „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniśówka, ul. Kołłosowa, nr 4.