Paracetamol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PARACETAMOL (PARACETAMOL)

Composición:

Principio activo: paracetamol;

5 ml de jarabe contienen 120 mg de paracetamol;

Sustancias auxiliares: solución de sorbitol no cristalizable (E 420), glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, sorbato potásico, aspartamo (E 951), aroma de naranja «Ase 896», colorante azoico «Amarillo del Oeste FCF» (E 110), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color naranja con olor característico a naranja, de sabor dulce.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol.

Código ATC N02B E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene paracetamol, un analgésico y antipirético (fármaco para aliviar el dolor y reducir la fiebre). Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en concentraciones terapéuticas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración en plasma tras la administración oral es de aproximadamente 2,3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor durante la erupción dental, dolor de muelas, dolor de garganta, fiebre en resfriados, gripe y enfermedades infantiles como varicela, tos ferina, sarampión, paperas (parotiditis).

El medicamento también está indicado para el tratamiento de la hipertemia postvacunación en lactantes a partir de los 3 meses de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, síndrome de Gilbert, fenilcetonuria. Pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa. Edad infantil inferior a 3 meses.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina.

El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse con la administración concomitante prolongada de paracetamol. El uso ocasional no tiene un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Altas concentraciones de paracetamol pueden interferir en los resultados de laboratorio en la determinación de glucosa en sangre mediante el método de oxidasa-peroxidasa, y en la determinación del ácido úrico mediante el método con ácido fosfotúngstico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

No utilizar el medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se usen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado, o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias fatales.

Antes de utilizar el medicamento, se debe consultar con el médico si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales o tiene niveles reducidos de glutatión.

Se han notificado alteraciones de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.

Si la velocidad de filtración glomerular es inferior a 10 ml/min, el intervalo entre dosis del medicamento debe aumentarse hasta 8 horas.

Antes de la administración del medicamento, se debe consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos similares con efecto anticoagulante.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica hepatitis vírica aguda.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con su médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si los síntomas no desaparecen o empeoran tras 3 días de tratamiento con el medicamento, se debe consultar al médico. Antes de administrar paracetamol, se debe consultar con el médico si el niño está tomando otros medicamentos.

El medicamento contiene aspartamo, un derivado de fenilalanina, que puede ser peligroso para los pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene sorbitol. Si el niño padece intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar al médico antes de administrar Paracetamol.

El medicamento contiene el colorante azoico «Amarillo de mordiente FCF» (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

El uso prolongado sin consulta médica puede ser peligroso. Un uso excesivamente prolongado del medicamento o su administración en dosis elevadas puede provocar alteraciones en la función hepática y renal, así como alteraciones en la composición sanguínea.

Debe acudirse inmediatamente al médico en caso de sobredosis, incluso si el niño se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático.

No exceder las dosis indicadas.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en pediatría.

Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo. Antes de administrar el medicamento durante el embarazo o la lactancia, se debe consultar con el médico.

Una cantidad considerable de datos clínicos en mujeres embarazadas no indica malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero no proporcionan resultados concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo, pero debe administrarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más breve posible.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

El medicamento está indicado para uso en niños.

No se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al trabajar con máquinas o manipular otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La dosis de paracetamol depende de la edad del niño. No debe superarse la dosis recomendada. Debe administrarse la dosis más baja del medicamento necesaria para lograr el efecto terapéutico. No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

Para aliviar la reacción tras la vacunación. Niños de 3 meses a 12 años: la dosis única de paracetamol es de 10–15 mg/kg de peso corporal, la dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal. Si se necesita una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas. Si la fiebre persiste tras la segunda dosis, debe consultarse con el médico.

En otros casos de dolor y fiebre. Niños de 3 meses a 12 años: la dosis única de paracetamol es de 10–15 mg/kg de peso corporal. Si se necesita una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas, la dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal. No deben tomarse más de 4 dosis en un período de 24 horas. El plazo máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

En la tabla se proporcionan datos sobre la dosificación aproximada del medicamento según el peso y la edad del niño, pero en cualquier caso debe asegurarse de que la dosificación no exceda los 10–15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño.

Para dosificar cómodamente el jarabe, el vaso dosificador tiene graduaciones de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml.

Antes de usar, agite el frasco durante 10 segundos.

Si el niño ha nacido prematuramente, debe consultarse con el médico antes de administrar el medicamento.

En caso de alteración de la función renal o hepática en el niño, debe consultarse con el médico antes de administrar este medicamento. Esto se debe a la presencia de paracetamol en la composición del medicamento.

• Niños *

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 3 meses de edad.

Administrar a niños de 3 meses a 12 años de edad.

Sobredosis

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante hepático o incluso causar la muerte. La experiencia indica que los signos clínicos de daño hepático tras una sobredosis de paracetamol suelen aparecer entre 24 y 48 horas después de la ingestión y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días.

El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se acompañan de alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotriz y alteración de la orientación; y sobre el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o incluso no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye bruscamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas y fuera del hospital.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas del paracetamol ocurren muy raramente. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

*Se han observado casos de acidosis metabólica con un intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrolidón, en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver la sección «Precauciones de uso»). La acidosis pirrolidónica puede ocurrir como resultado de bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 3 años.

Después de la primera apertura del envase, el medicamento es apto durante 3 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

90 ml en frasco con vaso dosificador, en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, pueblo de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.