Панзинорм® форте 20 000

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Панзинорм ® форте 20 000 (Panzynorm forte 20 000)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 269,12–279,44 мг панкреатина (свиного) с ферментативной активностью липазы – 20000 ЕД, амилазы – 12000 ЕД, протеазы – 900 ЕД;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон-эмульсия, ароматизатор ванилиновый, ароматизатор бергамотовый, макрогол 6000, натрия кармеллоза, полисорбат 80.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до светло-серого цвета, гладкие, круглые, выпуклые, ароматизированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Панкреатин — это порошок из поджелудочных желез свиньи, в состав которого входят такие ферменты, как липаза, амилаза, трипсин и химотрипсин, которые способствуют перевариванию белков, жиров и углеводов в пищеварительном тракте. Ключевое значение имеет ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы амилаза проявляет достаточную активность.

Фармакокинетика.

Кислотоустойчивая оболочка защищает активные ферменты от действия желудочного сока. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

Хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишки, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.

Расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

Панзинорм® форте 20 000 также применяется при вздутии кишечника и при подготовке к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Панзинорм**®** форте 20000 противопоказан:

• при повышенной чувствительности к свинине или другим компонентам лекарственного средства;
• при остром панкреатите или обострении хронического панкреатита;
• обструктивной непроходимости кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты, вследствие чего может возникнуть необходимость в дополнительном поступлении фолиевой кислоты в организм.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, однако клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Кислотоустойчивая пленочная оболочка таблеток Панзинорм**®** форте 20 000 разрушается в двенадцатиперстной кишке. При слишком высокой кислотности содержимого двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Снижение секреции желудочной кислоты, достигаемое применением ингибиторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, улучшает эффективность приема ферментов у некоторых пациентов и позволяет уменьшить дозу Панзинорма**®** форте 20 000.

Акарбоза, миглитол.

Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении с препаратом Панзинорм® форте 20 000.

Особенности применения.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку полости рта, поэтому таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменения симптоматики в качестве профилактической меры рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент принимает дозу свыше 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Панзинорм**®** форте 20 000 содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Панзинорм**®** форте 20 000 рекомендовано применять только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу Панзинорма**®** форте 20 000 определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести недостаточности поджелудочной железы. Обычная начальная доза составляет 1–2 таблетки на каждый прием пищи. Таблетку не разжёвывают и запивают достаточным количеством (стаканом) жидкости. В зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести нарушения пищеварения дозу можно постепенно увеличивать. Увеличение дозы следует проводить под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление проявлений заболевания, например, стеатореи или болевого синдрома. Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 15 лет составляет 9 таблеток. Вопрос о повышении дозировки препарата и продолжительности лечения решает врач индивидуально.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 15 лет, поскольку таблетка Панзинорма**®** форте 20 000 покрыта пленочной оболочкой и не может быть разделена.

Передозировка.

Отсутствуют данные о системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию, гиперурикозурию и урикозурию, раздражение перианальной области и, очень редко, фиброзную колонопатию. В случае передозировки приём таблеток необходимо прекратить, рекомендуется гидратация организма и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

При применении больших доз препарата может наблюдаться повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому для предотвращения образования уратных конкрементов у таких больных следует контролировать уровень мочевой кислоты в моче.

Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях после приема панкреатина наблюдались аллергические реакции немедленного типа (сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Со стороны пищеварительной системы. Очень редко наблюдались диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота.

При применении очень высоких доз панкреатина может возникать образование стриктур в илеоцекальном отделе и восходящем отделе толстой кишки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 1, 3 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.