Panzinorm® Forte 20 000

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Panzinorm® Forte 20 000 (Panzynorm forte 20 000)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 269,12–279,44 mg di pancreatina (da suino) con attività enzimatica di lipasi – 20 000 UI, amilasi – 12 000 UI, proteasi – 900 UI;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa, copolimero di metacrilato (tipo A), citrato di trietile, diossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone, aromatizzante vanigliato, aromatizzante bergamotto, macrogol 6000, carmellosa sodica, polisorbato 80.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse da bianche a grigio chiaro, lisce, rotonde, bombate, aromatiche, rivestite con film.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti che migliorano la digestione, inclusi enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il pancreatina è una polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche del suino, contenente enzimi quali lipasi, amilasi, tripsina e chimotripsina, che favoriscono la digestione di proteine, grassi e carboidrati nel tratto gastrointestinale. L'attività enzimatica della lipasi e il contenuto di tripsina sono fondamentali, poiché anche in caso di marcata riduzione dell'attività secretoria del pancreas, l'amilasi mantiene un'attività sufficiente.

Farmacocinetica.

La membrana resistente all'acido protegge gli enzimi attivi dall'azione del succo gastrico. Solo in seguito all'azione di un ambiente neutro o leggermente alcalino dell'intestino tenue avviene la dissoluzione della membrana e il rilascio degli enzimi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pancreatite cronica.

Stati successivi a resezione concomitante dello stomaco e dell’intestino tenue, accelerazione funzionale del transito intestinale.

Disturbi intestinali, assunzione contemporanea di cibi vegetali difficili da digerire, grassi e alimenti non abituali.

Panzinorm® Forte 20 000 è inoltre indicato in caso di meteorismo e nella preparazione per esami diagnostici radiologici o ecografici.

Controindicazioni.

Panzinorm® Forte 20 000 è controindicato:

• in caso di ipersensibilità al maiale o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in caso di pancreatite acuta o di riacutizzazione di pancreatite cronica;
• in caso di ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli enzimi pancreatici possono inibire l’assorbimento dell’acido folico, pertanto può rendersi necessaria una supplementazione aggiuntiva di acido folico.

Gli enzimi pancreatici possono ridurre l’assorbimento del ferro, ma il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.

L’involucro enterico resistente all’acido delle compresse di Panzinorm® Forte 20 000 si dissolve nel duodeno. Un’eccessiva acidità del contenuto duodenale può causare un rilascio prematuro degli enzimi. La riduzione della secrezione acida gastrica ottenuta con l’uso di inibitori dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica migliora l’efficacia dell’assunzione degli enzimi in alcuni pazienti e può consentire una riduzione della dose di Panzinorm® Forte 20 000.

Acarbosi, miglitol.

L’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali acarbosi e miglitol può essere ridotto dall’assunzione contemporanea con il medicinale Panzinorm® Forte 20 000.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale; pertanto le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, assieme a una quantità sufficiente di liquido.

In caso di comparsa di un insolito disagio addominale o di un cambiamento della sintomatologia, a scopo precauzionale si raccomanda di effettuare un esame di controllo per escludere eventuali lesioni intestinali, specialmente nei pazienti che assumono una dose superiore a 10 000 UI di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Panzinorm® Forte 20 000 contiene lattosio. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficienza congenita della lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Panzinorm® Forte 20 000 è raccomandato solo su prescrizione medica nel caso in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose di Panzinorm® Forte 20 000 viene stabilita individualmente in base al grado di gravità dell'insufficienza pancreatica. La dose iniziale abituale è di 1–2 compresse per ogni pasto. Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con una quantità sufficiente (un bicchiere) di liquido. A seconda del tipo di alimenti e del grado di gravità del disturbo digestivo, la dose può essere aumentata gradualmente. L’aumento della dose deve essere effettuato sotto controllo medico, basandosi sulla riduzione dei sintomi della malattia, ad esempio steatorrea o sindrome dolorosa. La dose massima giornaliera per adulti e bambini a partire dai 15 anni è di 9 compresse. La decisione riguardo all’aumento della dose e alla durata del trattamento viene presa dal medico in modo individuale.

Per i bambini.

L’uso nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è raccomandato poiché la compressa Panzinorm® Forte 20 000 è rivestita con un film e non può essere frazionata.

Sovradosaggio.

Non vi sono dati riguardo intossicazione sistemica in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio può causare nausea, vomito, diarrea, iperuricemia, iperuricosuria e uricosuria, irritazione perianale e, molto raramente, colopatia fibrosante. In caso di sovradosaggio, l’assunzione delle compresse deve essere interrotta; si raccomanda l’idratazione dell’organismo e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nell’uso di dosi elevate del medicinale può essere osservata un’escrezione urinaria aumentata di acido urico; pertanto, per prevenire la formazione di calcoli urici, in questi pazienti va controllato il livello di acido urico nelle urine.

Dal sistema immunitario. In singoli casi, dopo l’assunzione di pancreatina, sono state osservate reazioni allergiche di tipo immediato (eruzione cutanea, orticaria, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea) e reazioni di ipersensibilità localizzate nell’apparato gastrointestinale.

Dal tratto gastrointestinale. Molto raramente sono stati osservati diarrea, malessere addominale, dolore addominale, nausea, vomito.

Con l’uso di dosi molto elevate di pancreatina può verificarsi la formazione di stenosi nell’area ileociecale e nel colon ascendente.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse rivestite con film in un blister; 1, 3 o 10 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.