Panzinorm® Forte 20 000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PANZINORM® FORTE 20 000 (Panzinorm® Forte 20 000)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 269,12–279,44 mg trzustki (świń) o aktywności enzymatycznej lipazy – 20 000 j.m., amylazy – 12 000 j.m., proteazy – 900 j.m.;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer metakrylowy (typ A), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, emulsja simeticone, aromat waniliowy, aromat bergamotowy, makrogol 6000, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od białego do jasnoszarego koloru, gładkie, okrągłe, wypukłe, aromatyczne, powleczone powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymowe. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Trzustka – to proszek z trzustki świń, zawierający enzymy takie jak lipaza, amylaza, trypsyna i chymotrypsyna, które wspomagają trawienie białek, tłuszczów i węglowodanów w przewodzie pokarmowym. Kluczowe znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy oraz zawartość trypsyny, ponieważ nawet przy znacznym obniżeniu aktywności wydzielniczej trzustki amylaza wykazuje wystarczającą aktywność.

Farmakokinetyka.

Powłoka odporna na działanie kwasów chroni aktywne enzymy przed działaniem soku żołądkowego. Rozpuszczenie powłoki i uwalnianie enzymów zachodzi dopiero pod wpływem obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przewlekły zapalenie trzustki.

Stany po jednoczesnej resekcji żołądka i jelita cienkiego, przyspieszenie funkcjonalne przejścia pokarmu przez jelita.

Zaburzenia jelitowe, jednoczesne spożywanie trudnostrawnej żywności pochodzenia roślinnego, tłustej i nietypowej żywności.

Panzinorm® Forte 20 000 stosuje się również w przypadku wzdęć jelit oraz przygotowania do rentgenologicznych lub ultrasonograficznych badań diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

Panzinorm® Forte 20 000 jest przeciwwskazany:

• w przypadku podwyższonej wrażliwości na świńskie białko lub inne składniki leku;
• w ostrym zapaleniu trzustki lub w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia trzustki;
• w obturacyjnym niedrożności jelita.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Enzymy trzustkowe hamują wchłanianie kwasu foliowego, wskutek czego może pojawić się potrzeba dodatkowego uzupełnienia kwasu foliowego.

Enzymy trzustkowe mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest nieznane.

Odporna na działanie kwasów żołądkowych powłoka filmowa tabletek Panzinorm® Forte 20 000 ulega zniszczeniu w dwunastnicy. Przy zbyt dużym stężeniu kwasu w dwunastnicy enzymy uwalniają się niewłaściwie. Zmniejszenie sekrecji kwasu żołądkowego osiągnięte dzięki zastosowaniu inhibitorów receptorów H2 lub inhibitorów pompy protonowej poprawia skuteczność przyjmowania enzymów u niektórych pacjentów i pozwala na zmniejszenie dawki Panzinormu® Forte 20 000.

Akarboza, miglitol.

Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych akarbozy i miglitolu może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Panzinorm® Forte 20 000.

Właściwości stosowania.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując, wypijając odpowiednią ilość płynu.

W przypadku wystąpienia nietypowego dyskomfortu brzusznego lub zmiany objawów jako środka ostrożności zaleca się wykonanie badań w celu wykluczenia uszkodzenia jelita, szczególnie u pacjentów przyjmujących dawkę przekraczającą 10 000 IU lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

Panzinorm**®** Forte 20 000 zawiera laktozę. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, wrodzona niedostateczność laktozy lub zespół niewłaściwego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Panzinorm**®** Forte 20 000 zaleca się stosować tylko na polecenie lekarza, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę Panzinormu® Forte 20 000 ustala się indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia niewydolności trzustki. Typowa dawka początkowa to 1–2 tabletki podczas każdego posiłku. Tabletki nie należy żuć, należy je popijać odpowiednią ilością płynu (szklanką). W zależności od rodzaju spożywanej żywności oraz stopnia nasilenia zaburzeń trawienia, dawkę można stopniowo zwiększać. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać pod kontrolą lekarza, kierując się osłabieniem objawów choroby, np. steatoreą lub zespołem bólowym. Maksymalna dobową dawką leku dla dorosłych oraz dzieci powyżej 15. roku życia jest 9 tabletek. Pytanie dotyczące zwiększenia dawkowania oraz długości leczenia rozstrzyga lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 15. roku życia, ponieważ tabletka Panzinorm® Forte 20 000 jest pokryta powłoką filmową i nie może być podzielona.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących zatrucia ogólnego przy przedawkowaniu. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, biegunkę, hiperurykemię, hiperurykozurię i uri kozurię, podrażnienie okołoodbytowe oraz bardzo rzadko – włóknistą kolopatię. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie tabletek, zaleca się nawadnianie organizmu oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu dużych dawek leku może występować zwiększona wydzielanie kwasu moczowego z moczem, dlatego u takich chorych należy kontrolować poziom kwasu moczowego w moczu w celu zapobiegania powstawaniu kamieni moczowych.

Ze strony układu immunologicznego. W pojedynczych przypadkach po zażyciu trzustki bydlęcej obserwowano reakcje alergiczne typu natychmiastowego (osutka, pokrzywka, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność), reakcje nadwrażliwości z lokalizacją w przewodzie pokarmowym.

Ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, dyskomfort brzuszny, ból brzucha, nudności, wymioty.

Przy stosowaniu bardzo wysokich dawek trzustki bydlęcej może występować powstawanie zwężeń w odcinku ileocekalnym oraz w odcinku wstępującym jelita grubego.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletów powlekanych powłoką filmową w blisterze; 1, 3 lub 10 blisterów w pudełku.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Adres siedziby producenta i miejsca wykonywania działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.