Панадол эдванс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАНАДОЛ ЭДВАНС (PANADOL ADVANCE)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, кальция карбонат, кислота альгиновая, кроссповидон (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Опадри Уайт (YS-1-7003) (титана диоксид (E 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в форме капсулы от белого до практически белого цвета с выпуклыми краями. С одной стороны оттиснута буква Р в кружке, с другой стороны нанесена линия деления, по обе стороны от которой оттиснут знак «-».

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Действие основано на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС. В ходе клинических исследований было отмечено, что облегчение боли после удаления зуба наблюдается уже через 15 минут после применения 2 таблеток лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при применении в терапевтических дозах.

Препарат содержит дезинтегрирующую систему вещества, которая ускоряет всасывание активных компонентов. Данные исследований показывают, что препарат начинает распадаться в желудочно-кишечном тракте уже через 5 минут после приема, а парацетамол обнаруживается в плазме крови уже через 10 минут после применения.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения парацетамола из плазмы крови после перорального приема составляет около 2,3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат оказывает умеренное анальгезирующее и антипиретическое действие, рекомендуется для краткосрочного лечения головной боли, включая мигрень и головную боль напряжения, боли при остеоартритах, ревматической боли, невралгии, боли в мышцах, боли в спине, периодической боли у женщин, лихорадки и боли после вакцинации, боли после стоматологических процедур и удаления зуба, зубной боли, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль в горле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении колестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Барбитураты снижают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень в результате повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциировалось с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и используемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артрите легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина.

Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования не выявили какого-либо риска для животных и человека в отношении внутриутробного развития плода, течения беременности, лактации или для детей, которых кормят грудью, однако перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом и соблюдать рекомендованный способ применения и дозу.

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения терапевтического эффекта.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (6–11 лет): по ½–1 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости.

Разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела.

Максимальный срок применения у детей без консультации врача – 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима немедленная медицинская помощь. Лечение следует начинать немедленно. Пациента следует доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождались нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) – анафилаксия, реакции повышенной чувствительности на коже, включая сыпь, ангиоотек, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушение функции печени.

Нарушения метаболизма и питания: (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, обусловленного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: зуд кожи, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастре, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Упаковка. По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.