Panadol Advans

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Panadol Advans

Sk³ad:

substancja czynna: paracetamol;

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze: skrobiê zatê¼nion¹, povidon, wêglan wapnia, kwas alginowy, crospovidon (typ A), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, Opadry White (YS-1-7003) (dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80), wosk karneobski.

Postaæ farmaceutyczna. Tabletka powlekana.

G³ówne cechy fizykochemiczne: tabletka powlekana, w kszta³cie kapsu³ki, od bia³ego do prawie bia³ego koloru, z wypuk³ymi brzegami. Z jednej strony wyt³oczona jest litera R w okrêgu, z drugiej strony znajduje siê linia dziel¹ca, po obu stronach której wyt³oczony jest symbol «-».

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciw¼ieczkowe. Paracetamol. Kod ATX N02B E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy). Działanie opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN. W trakcie prowadzonych badań klinicznych stwierdzono, że ulga w bólu po ekstrakcji zęba występuje już po 15 minutach od zażycia 2 tabletów leku.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym i rozprowadza się w większości tkanek organizmu. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi jest minimalne przy podawaniu w dawkach terapeutycznych.

Preparat zawiera system dezintegracyjny substancji, który przyspiesza wchłanianie substancji czynnej. Dane z badań wskazują, że preparat rozpoczyna rozpad w przewodzie pokarmowym już po 5 minutach od zażycia, a paracetamol wykrywany jest w osoczu krwi już po 10 minutach od zażycia.

Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie i wydala z moczem w postaci produktów przemiany. Średni okres półtrwania paracetamolu w osoczu krwi po podaniu doustnym wynosi około 2,3 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Preparat wykazuje umiarkowane działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, zaleca się stosowanie krótkoterminowe w leczeniu bólu głowy, w tym migreny i bólu napięciowego, bólu przy osteoartrozie, bólu reumatycznym, neuralgii, bólu mięśni, bólu pleców, bólu okresowego u kobiet, gorączki oraz bólu po szczepieniach, bólu po zabiegach stomatologicznych i ekstrakcji zęba, bólu zęba, objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka, osłabienie, ból gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyrażona anemia, leukopenia. Wiek do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszać się przy stosowaniu cholestyraminy. Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn, zwiększające ryzyko krwawienia, może być nasilone przy jednoczesnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Okresowe stosowanie nie wywiera istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy stosować paracetamol z ostrożnością przy jednoczesnym leczeniu f lokloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne stosowanie wiązano z występowaniem kwasicy metabolicznej o wysokim przerwaniu anionowym spowodowanej kwasicą pirzglutaminową, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat zawiera paracetamol, dlatego nie należy go stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi na przykład do obniżania temperatury ciała, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub może mieć zakończenie śmiertelne.

W przypadku chorób wątroby lub nerek należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Należy pamiętać, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększone jest ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie w przypadku łagodnych form artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Zarejestrowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby / niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, na przykład u osób z poważnym wyczerpaniem organizmu, anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała lub przewlekłym alkoholizmem. Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny.

Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Przechowywać preparat poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania nie wykazały żadnego ryzyka dla zwierząt i ludzi w odniesieniu do rozwoju wewnątrzmacicznego płodu, przebiegu ciąży, laktacji ani dla dzieci karmionych piersią, jednak przed zastosowaniem preparatu w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem i przestrzegać zalecanego sposobu stosowania oraz dawki.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przechodzi do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat: po 1–2 tabletki do 4 razy na dobę (co 4–6 godzin) w razie potrzeby.

Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4000 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci (6–11 lat): po ½–1 tabletce do 4 razy na dobę (co 4–6 godzin) w razie potrzeby.

Dawka pojedyncza paracetamolu wynosi 10–15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała.

Maksymalny okres stosowania u dzieci bez konsultacji lekarskiej – 3 dni.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalonem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadmierne spożycie etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, infekcja HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie. Należy przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne 12–48 godzin po przedawkowaniu. Możliwe zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, śpiączki i mieć śmiertelny skutek. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny występuje przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać wewnętrznie N-acetylocysteinę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W przypadku braku wymiotów może być stosowany doustnie metionina jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.

Niepożądane działania.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: (rzadkie: < 1/10000) – trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: (rzadkie: < 1/10000) – anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: (rzadkie: < 1/10000) – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: (rzadkie: < 1/10000) – zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym spowodowanej kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może występować u tych pacjentów z powodu niskiego poziomu glutationu.

Dodatkowo po zażyciu leków zawierających paracetamol możliwe są następujące działania niepożądane: świąd skóry, wielopostaciowa wykwitnicza rumień, nudności, ból w nadbrzuszu, hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, agranulocytoza, anemia, siarczemoglobinemia i metamioglobinemia (cyjanозa, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem wzroku dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletów w blisterze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlandia / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlandia / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.