Panadol Advans

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANADOL ADVANCE

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo;

1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo;

Eccipienti: amido pregelatinizzato, povidone, calcio carbonato, acido alginico, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra, Opadry White (YS-1-7003) (diossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 400, polisorbato 80), cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compressa rivestita con film, di forma capsulare, di colore bianco o quasi bianco, con bordi convessi. Su un lato è impressa la lettera P all'interno di un cerchio, sull'altro lato è presente una linea di divisione, con su ciascun lato il simbolo «-» stampato.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo. Codice ATC N02BE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene paracetamolo, un analgesico e antipiretico (principio attivo per il sollievo del dolore e la riduzione della febbre). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Negli studi clinici è stato osservato un sollievo dal dolore entro 15 minuti dall'assunzione di 2 compresse del medicinale in seguito a estrazione dentale.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei. Il legame del paracetamolo con le proteine plasmatiche è minimo quando assunto alle dosi terapeutiche.

Il medicinale contiene un sistema disgregante che accelera l'assorbimento dei principi attivi. I dati degli studi dimostrano che il medicinale inizia a disintegrarsi nel tratto gastrointestinale entro 5 minuti dall'assunzione e il paracetamolo è rilevabile nel plasma sanguigno già entro 10 minuti dall'assunzione.

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato ed escreto con le urine sotto forma di metaboliti. Il tempo medio di emivita del paracetamolo nel plasma dopo somministrazione orale è di circa 2,3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale esercita un'azione analgesica e antipiretica moderata, ed è indicato per il trattamento a breve termine del mal di testa, compresa l’emicrania e il mal di testa da tensione, del dolore associato a osteoartrosi, dolore reumatico, nevralgia, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore mestruale nelle donne, febbre e dolore successivo a vaccinazione, dolore successivo a procedure odontoiatriche e all’estrazione dentale, dolore dentale, sintomi da raffreddore e influenza, come febbre, mialgia e dolore alla gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia. Età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l’uso di metoclopramide e domperidone e diminuire con l’uso di colestiramina. L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri coumarinici, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato da un uso concomitante prolungato del paracetamolo. L’uso occasionale non ha effetti significativi. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo.

I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici e carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato, aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L’uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di tossicità epatica. L’uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici. Non deve essere assunto contemporaneamente all’alcol.

È necessario usare il paracetamolo con cautela in concomitanza con flucloxacillina, poiché tale assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene paracetamolo, pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi influenzali e da raffreddamento o l'insonnia. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Il sovradosaggio da paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare al decesso.

In caso di malattie epatiche o renali, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Si deve considerare che nei pazienti con patologie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico. I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica / insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutathione, ad esempio in caso di grave deperimento organico, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, così come in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico) e trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina.

I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato dello stato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gli studi non hanno evidenziato alcun rischio per animali e uomo riguardo allo sviluppo fetale intrauterino, al corso della gravidanza, alla lattazione o ai bambini allattati al seno; tuttavia, prima di assumere il medicinale durante la gravidanza è necessario consultare il medico e seguire le raccomandazioni relative al modo di somministrazione e alla dose.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Non superare la dose raccomandata. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile necessaria per ottenere l'effetto terapeutico.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1–2 compresse fino a 4 volte al giorno (ogni 4–6 ore) se necessario.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Non assumere più di 8 compresse (4000 mg) nell'arco di 24 ore.

Bambini (6–11 anni): ½–1 compressa fino a 4 volte al giorno (ogni 4–6 ore) se necessario.

La dose singola di paracetamolo è pari a 10–15 mg/kg di peso corporeo; la dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima di utilizzo senza consultare il medico nei bambini è di 3 giorni.

Non assumere più di 4 dosi nell'arco di 24 ore.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Bambini.

Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto di fegato o portare al decesso. Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato senza indugio. Il paziente deve essere portato in ospedale anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio.

Sintomi nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo il sovradosaggio. Possibili alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e può avere esito fatale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite acuta, che di solito si accompagnano a disturbi della funzione epatica e ad epatotossicità.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale è possibile vertigine, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è stato assunto entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma sanguigno deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in conformità con le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere utilizzato per via orale metionina come alternativa appropriata in zone remote al di fuori dell'ospedale.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfopoietico: (rari: < 1/10 000) – trombocitopenia.

Dal sistema immunitario: (rari: < 1/10 000) – anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: (rari: < 1/10 000) – broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Sistema epatobiliare: (rari: < 1/10 000) – alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) acidosi metabolica con intervallo anionico elevato.

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con intervallo anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammico può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Inoltre, dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: prurito cutaneo, eritema multiforme esudativo, nausea, dolore epigastrico, ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie, aumento dell’attività degli enzimi epatici, di norma senza sviluppo di ittero.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 ºC, tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione.

12 compresse in blister, 1 blister in confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Farmaco da banco.

Produttore.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlanda/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Indirizzo dell’impianto produttivo.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.