Памидол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАМИДОЛ (PAMIDOL)

Состав:

действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит йопамидола 612,4 мг, эквивалентно йоду 300 мг, или йопамидола 755,3 мг, эквивалентно йоду 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или слабо-желтой, слегка вязкой жидкостью, не содержащей посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йопамидол — это контрастное вещество, относящееся к новому поколению неионных соединений, растворимость которых обусловлена наличием гидрофильных заместителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмолярность по сравнению с ионными соединениями.

Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии, вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС, ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объём распределения составляет до 0,28 л/кг.

Выведение происходит почти полностью почками. Менее 1 % введённой дозы выделяется с калом в течение 72 часов после введения препарата. Выведение быстрое — до половины введённой дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после введения препарата.

Отсутствуют какие-либо доказательства биотрансформации.

Связывание с белками плазмы крови незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Рентгеноконтрастное вещество:

Для дозировки 300 мг/мл:

• люмбальной и торако-цервикальной миелографии;
• церебральной ангиографии;
• периферической ангиографии;
• флебографии;
• усиления при компьютерной томографии;
• урографии;
• артографии.

Для дозировки 370 мг/мл:

• периферической артериографии;
• ангиокардиографии и левожелудочковой вентрикулографии;
• коронарной артериографии;
• ретроградной аортографии;
• селективной почечной артериографии;
• селективной висцеральной ангиографии;
• цифровой субтракционной ангиографии;
• урографии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу йопамидолу и/или йоду или к любому из вспомогательных веществ препарата. Выраженный гипертиреоз.

Особые меры безопасности.

Диагностические манипуляции, предполагающие использование любого рентгеноконтрастного вещества, должны проводиться под наблюдением медицинского персонала, подготовленного и хорошо освоившего конкретную манипуляцию.

Для обеспечения потребностей процедуры любой сложности и в случае экстренного лечения тяжелой реакции на введение контрастного вещества должно быть доступно соответствующее оборудование.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Раствор набирают в шприц непосредственно перед применением. После вскрытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно.

Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно.

Перед применением лекарственного средства, как и всех лекарственных средств для парентерального введения, следует визуально проверить отсутствие нерастворенных частиц, изменения цвета и нарушения целостности упаковки.

Не использовать, если контейнер содержит видимые твердые частицы.

Не использовать, если отсутствует или повреждена наклейка с голограммой Unique.

Раствор желательно подогреть до температуры тела перед инъекцией.

Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, латунь), поэтому следует избегать использования оборудования, поверхность которого потенциально может контактировать с йопамидолом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения йопамидола снижается в течение 2–6 недель.

Оценка функции щитовидной железы: использование йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, зависящие от определения йода, такие как связывание йода белками и поглощение радиоактивного йода. В результате они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, не зависящие от определения йода, например определение уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не подвергаются влиянию.

Введение рентгеноконтрастных веществ у пациентов с сахарным диабетом и нефропатией, принимающих бигуаниды, может ускорить развитие лактоацидоза.

Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидов, прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения ее к исходному уровню до исследования.

Сообщалось о развитии артериального тромбоза после введения йопамидола на фоне приема папаверина.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, получающие диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества.

У пациентов, получающих бета-блокаторы, повышен риск развития более тяжелых анафилактоидных реакций.

Введение вазопрессоров сильно потенцирует неврологические эффекты при внутрисосудистом введении контрастного вещества.

Сообщалось о нефротоксичности у пациентов с дисфункцией печени, получавших пероральные холецистографические препараты с последующим внутрисосудистым введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых контрастных средств следует отложить у пациентов, недавно получавших холецистографическое контрастное вещество.

Контрастные вещества могут влиять на лабораторные показатели определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфата). Количественное определение этих веществ не следует проводить в тот же день после введения контрастного вещества.

Зарегистрированы нетипичные нежелательные реакции, такие как покраснение кожи, лихорадка и гриппоподобные симптомы, после введения йопамидола у пациентов, получавших интерлейкин-2.

Интратекальное (субарахноидальное) введение

Необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения ими порога судорожной готовности. То же самое касается анальгетиков, противорвотных средств, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазина. Если возможно, следует прекратить прием таких препаратов как минимум за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить их прием не ранее чем через 24 часа.

Особенности применения.

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). При наличии склонности к аллергии, астме или нежелательным реакциям, наблюдавшимся при предыдущих исследованиях, препарат следует применять с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только в том случае, если польза от применения значительно превышает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного проведения соответствующих реанимационных мероприятий.

При проведении рентгенографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, тяжелыми системными заболеваниями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов ни в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушения водно-электролитного баланса следует корригировать до применения препарата.

Особое внимание также необходимо уделять пациентам со среднетяжелыми или тяжелыми нарушениями функции почек (выявляемыми повышением уровня мочевины в крови) или больным сахарным диабетом. Значительные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем проведения гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно контролировать.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование является необходимым. Повторные исследования можно проводить только через 5–7 дней.

С особой осторожностью препарат применяют в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациенту с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца проводится только по абсолютным показаниям.

Пациентам, больным эпилепсией (в том числе в анамнезе), следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить за 48 часов до обследования.

Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.

Пациентам с заболеваниями щитовидной железы инъекцию йопамидола следует проводить очень осторожно. У пациентов, ранее лечившихся от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания»).

Неионные контрастные вещества in vitro обладают более низкой антикоагулянтной активностью по сравнению с ионными средствами. Поэтому ангиографию следует проводить с большой осторожностью. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в шприце в контакте с кровью.

Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к развитию тяжелых тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с феохромоцитомой заранее следует вводить α-адреноблокаторы, поскольку в результате внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гемопатией (множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) является потенциально опасной.

Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

Риск возникновения нежелательных реакций у пациентов с серповидноклеточной анемией можно снизить путем адекватной гидратации организма и применения минимально необходимого объема препарата.

Подобно всем йодсодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом должна находиться реанимационная аппаратура и соответствующие лекарственные средства.

После завершения обследования пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут.

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, новорождённым, пожилым пациентам и больным с тяжелыми системными заболеваниями регидратация не проводится. Перед введением препарата необходимо скорректировать все нарушения водно-электролитного баланса.

Пациентам с нарушениями функции почек потенциально нефротоксичные лекарственные средства не применяют до полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается до восстановления нарушенной функции почек.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное вещество до температуры тела.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций возникают в определённый промежуток времени. Пациенту следует разъяснить, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры, и в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

При проведении ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов, повреждение или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипуляции катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются пробные инъекции для подтверждения правильного положения катетера.

Ангиографию не следует проводить пациентам с гомоцистинурией, поскольку она повышает риск развития тромбоза и эмболии.

У пациентов, которым проводится периферическая ангиография, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное вещество. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции на фоне тяжелой ишемии ангиографию следует проводить с особой осторожностью и только при наличии абсолютных показаний.

С особой осторожностью следует проводить венографию пациентам с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или полный венозный тромбоз.

Введение йодсодержащего контрастного средства может усугубить симптомы бульбоспинального паралича.

Дети, включая новорождённых

Новорождённые (возраст <1 года), особенно новорождённые, чрезвычайно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Поэтому препарат следует применять с особой осторожностью с учетом рекомендованных доз, особенностей проведения соответствующей процедуры и состояния пациента.

При обследовании детей в возрасте до 6 лет, включая новорождённых, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правое сердечное предсердие цианотичным новорождённым с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью.

У новорождённых, особенно у недоношенных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом рекомендуется проверка функции щитовидной железы (обычно определение уровня ТТГ и Т4) через 7–10 дней и в течение 1 месяца после введения йодсодержащего контрастного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются повышенному риску побочных реакций из-за снижения физиологических функций, особенно при применении высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительная аритмия и желудочковые экстрасистолы, а также повышен риск развития острой почечной недостаточности.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин желательно проводить в преовуляторную фазу менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста, с применением или без применения контрастного вещества, следует использовать защитные средства от облучения.

Применение в период беременности или лактации.

До настоящего времени не было сообщений о применении йопамидола в период беременности.

Поскольку беременным в целом рекомендуется минимизировать воздействие излучения, необходимо тщательно оценить, насколько целесообразно проведение того или иного рентгенологического обследования с применением контрастного вещества. Помимо радиационного облучения плода, при оценке соотношения пользы и риска при использовании йодсодержащих контрастных средств следует также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются в грудное молоко в небольших количествах. Памидол следует назначать женщинам только в том случае, если врач считает это необходимым и с учетом соотношения пользы и риска.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

После применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного или внутриартериального применения.

Дозировка зависит от типа обследования, возраста, массы тела, функции сердца, функции почек и общего состояния пациента, а также используемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, но достаточной для достижения желаемого результата.

Особой дозировки для пожилых пациентов не требуется, однако следует применять самые низкие эффективные дозы.

Для дозировки 300 мг/мл:

• внутрисердечный;
• внутриартериальный;
• внутривенный;
• внутрисуставной;
• субарахноидальный (интратекальный);
• интрацистернальный.

Таблица 1

Манипуляция	Дозировка
Люмбальная миелография	Взрослые: 5 – 10 мл
Торако-цервикальная миелография	Взрослые: 5 – 10 мл
Церебральная ангиография	Взрослые: 5 – 10 мл* Дети**
Периферическая артериография Венография	Взрослые: 20 – 50 мл* Дети** Взрослые: 20 – 50 мл* Дети** Не должно превышать 250 мл
Улучшение качества компьютерной томографии	Взрослые	Сканирование головного мозга: 50 – 100 мл
		Сканирование всего тела: 40 – 100 мл
Внутривенная урография	Взрослые: 40 – 80 мл При тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг
Артрография	Взрослые: 1 – 10 мл в зависимости от исследуемого сустава

* При необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возрастом ребёнка.

Для дозировки 370 мг/мл:

• внутрьартериальный;
• внутривенный;
• внутрисерозночковый.

Таблица 2

Манипуляция	Дозирование
Периферическая артериография	Взрослые: 20 – 50 мл* Дети**
Венография	Взрослые: 20 – 50 мл* Дети**
Ангиокардиография и левосторонняя вентрикулография	Взрослые: 30 – 80 мл Дети**
Коронарная артериография	Взрослые: 4 – 8 мл в одну артерию*
Ретроградная аортография	Взрослые: 30 – 80 мл Дети**
Селективная почечная артериография	Взрослые: 5 – 10 мл Дети**
Селективная висцеральная ангиография: печеночная; органов брюшной полости; верхней брыжеечной и нижней брыжеечной артерий.	Взрослые: 30 – 70 мл; 40 – 70 мл; 5 – 30 мл Дети**
Цифровая субтракционная ангиография: внутривенное введение; левосторонняя вентрикулография.	Взрослые: 50 мл Дети: 0,5 – 0,75 мл/кг Взрослые: 25 мл Дети: 1 – 1,5 мл/кг
Селективная коронарная артериография: внутриартериальное введение (ДСА)	Взрослые: 2 – 5 мл
Внутривенная урография	Взрослые: 40 – 80 мл При тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг Дети: 1 – 2,5 мл/кг**

* При необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возрастом ребёнка.

Не применять объём более 250 мл. Объём однократной инъекции зависит от сосудистого участка в месте введения.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо чётко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: страдающих бронхиальной астмой; заболеваниями сердца, сопровождающимися цианозом кожи; застойной сердечной недостаточностью; имеющих в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме крови которых выше 1,5 мг/дл; детей в возрасте до 12 месяцев.

Передозировка.

При передозировке может усиливаться побочное действие препарата. При необходимости для выведения йопамидола из организма может быть использован гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и выведение контрастного вещества с обеспечением хорошей гидратации пациента.

Внутрисосудистое

В случае случайной внутрисосудистой передозировки потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём соответствующей инфузии. В течение не менее чем трёх дней следует контролировать функцию почек.

Побочные реакции.

Применение йодсодержащего контрастного вещества может вызывать нежелательные побочные реакции, которые обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и угрожающие жизни реакции иногда приводят к летальному исходу.

Анафилактическая реакция (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность) может проявляться в виде слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сдавления в горле, боли в гортани и глотке, кашля, конъюнктивита, ринита, чихания, ощущения жара, повышенного потоотделения, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде различных видов сыпи, распространенной эритемы, распространенных пузырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, возникающие независимо от примененной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое лечение внутривенным путем.

После внутрисосудистого введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут после введения. Однако реакция замедленного типа, которая обычно проявляется на коже, может возникать, в основном, в течение 2–3 дней, реже — в течение 7 дней после введения контрастного вещества.

После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляются с задержкой в несколько часов из-за медленного всасывания с места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 часов после инъекции.

Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развивающиеся до остановки дыхания и/или сердца, могут привести к летальному исходу.

Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.

Первые признаки остановки кровообращения могут появиться как сразу, так и без предшествующих респираторных симптомов или других признаков или симптомов, описанных выше.

Внутрисосудистое введение, взрослые

Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Таблица 3

Класс систем органов	Побочные реакции
	Клинические испытания			Послерегистрационный мониторинг
	Часто	Не часто	Редко	Частота неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы				Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы				Анафилаксия, анафилактоидные реакции
Психические расстройства			Спутанность сознания
Со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, изменение вкуса	Парестезия	Кома, транзиторная ишемическая атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
Со стороны органов зрения				Транзиторная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, фотофобия
Со стороны сердца		Аритмии сердца, такие как экстрасистолия, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков*	Брадикардия	Ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-лёгочная недостаточность, тахикардия
Со стороны сосудов		Гипотензия, гипертензия, гиперемия		Сосудистая недостаточность или шок
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства			Отёк лёгких, астма, бронхоспазм	Остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром, респираторный дистресс, апноэ, отёк гортани, одышка
Со стороны ЖКТ	Тошнота	Рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту		Гиперсекреция и расширение слюнных желёз
Со стороны кожи и подкожных тканей		Высыпания, крапивница, зуд, эритема, повышенное потоотделение		Отёк лица, кожный слизистый синдром**
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Боль в спине	Мышечные спазмы	Костно-мышечная боль, мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Острая почечная недостаточность
Общие расстройства	Ощущение жара	Боль в груди, боль в месте инъекции***, лихорадка, ощущение холода		Озноб, боль, недомогание
Исследования		Повышение креатинина в крови		Изменения на ЭКГ, включая депрессию сегмента ST

* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации; к этим осложнениям относятся тромбоз и эмболия коронарной артерии.

** Как и при применении других йодсодержащих контрастных веществ, в очень редких случаях после введения йопамидола отмечались кожные и слизистые синдромы, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и многоформную эритему.

*** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит вследствие экстравазации контрастного вещества. Эти реакции обычно носят временный характер и проходят без осложнений. Однако в очень редких случаях отмечались воспаление и даже некроз кожи. Сообщалось об отдельных случаях экстравазации, приведших к развитию синдрома компартмента.

Внутрисосудистое введение, дети

Частота и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Таблица 4

Субарахноидальное введение, взрослые

Класс систем органов	Побочные реакции
	Клинические испытания			Послереестровый контроль
	Очень часто	Часто	Не часто	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии				Асептический менингит, бактериальный менингит вследствие небезопасной процедуры
Со стороны иммунной системы				Анафилаксия, анафилактоидные реакции*
Психические нарушения				Спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, беспокойство
Со стороны нервной системы	Головная боль			Кома, паралич, судороги, обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания, менинги́зм, головокружение, парестезия, гипестезия
Со стороны органов зрения				Транзиторная слепота
Со стороны сердца				Аритмия
Со стороны сосудов		Гиперемия		Гипертензия
Респираторные, торакальные и средостенные нарушения				Остановка дыхания, одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей			Высыпания
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани		Боль в спине, боль в шее, боль в конечностях, ощущение тяжести
Общие нарушения				Гипертермия, недомогание, озноб

* Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность). Тяжелые анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением артериального давления, приводящие к обмороку или остановке сердца и угрожающему жизни шоку, возникают значительно реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света и влаги месте.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, укупоренных бромбутилкаучуковыми резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (подразделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»), Индия / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 4, Фаза-IV, промышленная зона Дж.А.Й.Д.Си., город Паноли – 394 116, район Бхарух, Индия / Plot No.4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.