Pamidol
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PAMIDOL (PAMIDOL)
Composición:
Principio activo: iopamidol;
1 ml de solución contiene iopamidol 612,4 mg equivalente a 300 mg de yodo o iopamidol 755,3 mg equivalente a 370 mg de yodo;
Excipientes: trometamol, edetato de calcio disódico, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: la solución debe ser un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo, ligeramente viscoso, sin inclusiones extrañas.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes de contraste. Agentes de contraste radiológico con yodo. Código ATC V08A B04.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El iopamidol es una sustancia de contraste que pertenece a la nueva generación de compuestos no iónicos, cuya solubilidad se debe a la presencia de sustituyentes hidrófilos en la molécula. Como resultado, la solución tiene una baja osmolaridad, a diferencia de los compuestos iónicos.
Se ha demostrado la eficacia del iopamidol como sustancia de contraste radiológico en neurorradiología, angiografía, flebografía, artrografía, urografía, angiografía cerebral, ventriculografía y angiocardiografía del ventrículo izquierdo, así como en coronariografía. Su toxicidad, especialmente la cardiotoxicidad y la toxicidad sobre el SNC, es menor que la de los compuestos de contraste iónicos.
Farmacocinética.
La farmacocinética del iopamidol sigue un modelo farmacocinético abierto de dos compartimentos con eliminación de primer orden. El iopamidol se distribuye en el líquido extracelular, pero no penetra en las células. El volumen de distribución alcanza hasta 0,28 l/kg.
La eliminación se produce casi completamente por vía renal. Menos del 1 % de la dosis administrada se excreta por heces en las 72 horas siguientes a la administración del fármaco. La eliminación es rápida: hasta la mitad de la dosis administrada puede eliminarse por orina durante las primeras dos horas tras la administración.
No existen evidencias de biotransformación.
La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante.
Características clínicas.
Indicaciones.
Sustancia de contraste radiológico:
Para la presentación de 300 mg/ml:
- mielografía lumbar y toracocervical;
- angiografía cerebral;
- angiografía periférica;
- flebografía;
- realce en tomografía computarizada;
- urografía;
- artrografía.
Para la presentación de 370 mg/ml:
- arteriografía periférica;
- angiocardiografía y ventriculografía izquierda;
- arteriografía coronaria;
- aortografía retrógrada;
- arteriografía renal selectiva;
- angiografía visceral selectiva;
- angiografía por sustracción digital;
- urografía.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo iopamidol y/o al yodo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Hipertiroidismo manifiesto.
Precauciones especiales de seguridad.
Los procedimientos diagnósticos que impliquen el uso de cualquier sustancia de contraste radiológico deben realizarse bajo la supervisión de personal médico capacitado y con experiencia en la realización de dichos procedimientos.
Debe disponerse del equipo adecuado para atender cualquier procedimiento, independientemente de su complejidad, y para el tratamiento de emergencia ante una reacción grave tras la administración de la sustancia de contraste.
No se debe mezclar el medicamento en la misma jeringa con otros medicamentos o agentes diagnósticos.
La solución debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes de su uso. Tras abrir el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente.
No debe reutilizarse el medicamento no utilizado.
Antes de la administración del medicamento, como con todos los medicamentos para administración parenteral, se debe examinar visualmente la solución para asegurarse de que no contiene partículas insolubles, cambios de color ni alteraciones en la integridad del envase.
No utilizar si el envase contiene partículas sólidas visibles.
No utilizar si la etiqueta holográfica Unique está ausente o dañada.
Se recomienda calentar la solución a la temperatura corporal antes de la inyección.
Los compuestos de contraste que contienen yodo pueden reaccionar con superficies metálicas que contengan cobre (por ejemplo, latón); por lo tanto, debe evitarse el uso de equipos cuyas superficies puedan entrar en contacto con el iopamidol.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La capacidad del tejido tiroideo para captar yodo se reduce durante 2 a 6 semanas tras la administración de iopamidol.
Evaluación de la función tiroidea: el uso de una sustancia de contraste que contiene yodo puede afectar las pruebas de función tiroidea que dependen de la determinación del yodo, como la fijación de yodo a proteínas y la captación de yodo radiactivo. Como consecuencia, dichas pruebas no reflejarán con precisión la función tiroidea durante 16 días tras la administración del contraste con yodo. Las pruebas de función tiroidea que no dependen de la determinación del yodo, como la determinación del nivel de T3 absorbido en resina y la medición de tiroxina total o libre (T4), no se ven afectadas.
La administración de sustancias de contraste radiológico en pacientes diabéticos con nefropatía que toman biguanidas puede acelerar el desarrollo de acidosis láctica.
Para prevenir el desarrollo de acidosis láctica en pacientes diabéticos que reciben medicamentos antihiperglucemiantes orales del grupo de las biguanidas, el tratamiento con biguanidas debe suspenderse 48 horas antes de la administración del agente de contraste y reanudarse solo tras verificar la función renal y confirmar que ha regresado a los niveles previos al procedimiento.
Se han notificado casos de trombosis arterial tras la administración de iopamidol en pacientes que previamente habían tomado papaverina.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares y/o hipertensión arterial que reciben diuréticos, inhibidores de la ECA y/o betabloqueadores tienen un mayor riesgo de presentar reacciones adversas tras la administración de una sustancia de contraste que contiene yodo.
En pacientes que reciben betabloqueadores, existe un riesgo aumentado de reacciones anafilactoides más graves.
La administración de vasopresores potencia significativamente los efectos neurológicos tras la administración intraarterial de la sustancia de contraste.
Se ha informado de nefrotoxicidad en pacientes con disfunción hepática que recibieron agentes de contraste orales para colangiografía seguidos de administración intravascular de contraste. Por lo tanto, la administración de agentes de contraste intravasculares debe posponerse en pacientes que recientemente hayan recibido una sustancia de contraste para colangiografía.
Las sustancias de contraste pueden afectar los resultados de los análisis de laboratorio para la determinación de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (por ejemplo, hierro, cobre, calcio, fosfato). No se deben realizar determinaciones cuantitativas de estas sustancias el mismo día tras la administración del agente de contraste.
Se han notificado reacciones adversas inusuales, como enrojecimiento de la piel, fiebre y síntomas similares a la gripe, tras la administración de iopamidol en pacientes que recibieron interleucina-2.
Administración intratecal (subaracnoidea)
Debe evitarse el uso de neurolépticos debido a que reducen el umbral convulsivo. Lo mismo aplica para analgésicos, antieméticos, antihistamínicos y sedantes del grupo de las fenotiazinas. Si es posible, debe suspenderse el uso de estos medicamentos al menos 48 horas antes de la administración del agente de contraste y reanudarse su uso no antes de 24 horas después.
Características de uso.
Como todos los demás agentes de contraste, el medicamento puede provocar reacciones anafilácticas u otros síntomas de alergia (náuseas, vómitos, disnea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hipotensión arterial). Si se detecta predisposición a alergias, asma o reacciones adversas previas, el medicamento debe administrarse con especial precaución. Solo se debe administrar a estos pacientes cuando el beneficio esperado supere significativamente el riesgo de complicaciones mencionadas. En tales casos, debe garantizarse la posibilidad de realizar inmediatamente las medidas de reanimación adecuadas.
Durante la realización de estudios radiográficos, debe prestarse especial atención a pacientes con alteraciones graves de la función hepática o del miocardio, enfermedades sistémicas graves y mieloma múltiple. En este último caso, debe evitarse absolutamente la deshidratación en los pacientes. Los desequilibrios hidroelectrolíticos deben corregirse antes de la administración del medicamento.
Debe prestarse especial atención también a pacientes con función renal moderada o severamente reducida (manifestada por elevación de la urea en sangre) o pacientes con diabetes mellitus. Las alteraciones significativas en los parámetros de función renal pueden minimizarse mediante medidas de hidratación. Tras la administración del medicamento, el estado de la función renal en estos pacientes debe monitorizarse continuamente.
Los pacientes con insuficiencia hepatorenal deben someterse a estudios solo si son absolutamente necesarios. Los estudios repetidos pueden realizarse únicamente tras 5-7 días.
El medicamento debe administrarse con especial precaución cuando se introduce en la cavidad ventricular derecha o en la arteria pulmonar de pacientes con hipertensión pulmonar. La angiografía del ventrículo derecho solo debe realizarse en caso de indicaciones absolutas.
Los pacientes con epilepsia (incluso en anamnesis) deben continuar con el tratamiento farmacológico adecuado. En algunos casos, puede ser conveniente iniciar la terapia anticonvulsivante hasta 48 horas antes del procedimiento.
La administración del medicamento puede provocar distorsión en los resultados de los estudios de función tiroidea.
La inyección de iopamidol en pacientes con enfermedad tiroidea debe realizarse con extrema precaución. En pacientes previamente tratados por hipertiroidismo, existe riesgo de recidiva de hiperfunción tiroidea (ver sección «Contraindicaciones»).
Los agentes de contraste no iónicos tienen in vitro una actividad anticoagulante más baja que los agentes iónicos. Por ello, la angiografía debe realizarse con mucha precaución. Los agentes de contraste no iónicos no deben dejarse en contacto con la sangre en la jeringa de inyección.
Los catéteres intravasculares deben lavarse frecuentemente para minimizar la coagulación, que en ocasiones tras la administración del medicamento ha provocado complicaciones tromboembólicas graves.
A los pacientes con feocromocitoma se les debe administrar previamente α-bloqueantes adrenérgicos, ya que la administración intravascular de iopamidol puede provocar una crisis hipertensiva grave.
La inyección intravascular de iopamidol en pacientes con hemopatía monoclonal (mieloma múltiple, reticulolinfomatosis macroglobulinémica) es potencialmente peligrosa.
Para reducir el riesgo de alteración de la función renal, debe asegurarse una hidratación intensiva antes de la administración de iopamidol.
El riesgo de reacciones adversas durante el estudio en pacientes con drepanocitosis puede reducirse mediante una adecuada hidratación y utilizando el volumen mínimo necesario del medicamento.
Como todos los agentes de contraste que contienen yodo, el iopamidol puede provocar reacciones graves o fatales. Durante el procedimiento debe garantizarse el acceso venoso para proporcionar asistencia de emergencia en caso de reacción de intolerancia. Debe disponerse de equipo de reanimación y medicamentos adecuados en el lugar.
Tras finalizar el estudio, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.
Antes del procedimiento de diagnóstico por rayos X, los pacientes deben ser rehidratados. No se realiza rehidratación en pacientes con alteraciones graves de la función hepática o del miocardio, mieloma, diabetes, poliuria u oliguria, hiperuricemia, lactantes, pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades sistémicas graves. Antes de la administración del medicamento, deben corregirse todos los desequilibrios hidroelectrolíticos.
En pacientes con alteraciones de la función renal, no deben administrarse medicamentos potencialmente nefrotóxicos hasta que el agente de contraste haya sido completamente eliminado del organismo. La administración del agente de contraste se pospone hasta que la función renal alterada se haya recuperado.
Estudios han demostrado que la tolerancia del agente de contraste calentado es mejor; por ello, se recomienda calentar el contraste a temperatura corporal antes de su administración.
Los pacientes deben permanecer bajo supervisión durante al menos 1 hora tras el procedimiento, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren dentro de este período. Debe informarse al paciente de que las reacciones alérgicas pueden aparecer varios días después del procedimiento, en cuyo caso debe consultar inmediatamente al médico.
Durante procedimientos angiográficos puede producirse agregación plaquetaria, daño o perforación de la pared vascular; por ello, debe considerarse el tiempo de manipulación del catéter y la duración de la inyección del agente de contraste. Se recomiendan inyecciones de prueba para confirmar la correcta colocación del catéter.
La angiografía no debe realizarse en pacientes con homocistinuria, ya que aumenta el riesgo de trombosis y embolia.
En pacientes a los que se realiza angiografía periférica, debe observarse pulso en la arteria donde se inyecta el agente de contraste. En pacientes con enfermedad de Buerger o riesgo de infección junto con isquemia severa, la angiografía debe realizarse con especial precaución y solo con indicaciones absolutas.
La venografía debe realizarse con especial precaución en pacientes con sospecha de flebitis, isquemia, infecciones locales o trombosis venosa completa.
La inyección de un agente de contraste yodado puede exacerbar los síntomas de parálisis bulboespinal.
Niños, incluidos lactantes
Los lactantes (menores de 1 año), especialmente los recién nacidos, son extremadamente sensibles al desequilibrio electrolítico y a los cambios hemodinámicos. Por ello, el medicamento debe administrarse con especial precaución, considerando las dosis recomendadas, las características del procedimiento correspondiente y el estado del paciente.
En el estudio de niños menores de 6 años, incluidos lactantes, no se limita el consumo de líquidos antes de la administración del contraste hipertónico. Además, se corrige cualquier desequilibrio hídrico o electrolítico existente.
En radiología pediátrica, la inyección del agente de contraste en la cámara derecha del corazón en recién nacidos cianóticos con hipertensión pulmonar y alteración de la función cardíaca debe realizarse con gran precaución.
En recién nacidos, especialmente prematuros, debido al riesgo de hipotiroidismo por sobrecarga de yodo, se recomienda verificar la función tiroidea (generalmente determinación de TSH y T4) a los 7-10 días y durante el primer mes tras la administración de agentes de contraste yodados.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada están expuestos a un riesgo especial de reacciones adversas debido a la disminución de las funciones fisiológicas, especialmente con el uso de altas dosis del agente de contraste. En estos pacientes, son más probables la isquemia miocárdica, arritmias significativas y extrasístoles ventriculares, así como un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda.
Mujeres en edad fértil
Los estudios radiológicos en mujeres deben realizarse preferiblemente durante la fase preovulatoria del ciclo menstrual y evitarse durante el embarazo.
En cualquier estudio radiológico en mujeres en edad fértil, con o sin agentes de contraste, deben utilizarse medidas de protección contra la radiación.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de uso de iopamidol durante el embarazo.
Dado que se recomienda a las embarazadas exponerse lo menos posible a la radiación, debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de cualquier estudio radiológico con agentes de contraste. Además de la exposición radiactiva al feto, al evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de agentes de contraste yodados debe considerarse también la sensibilidad del tiroides fetal al yodo.
Los agentes de contraste radiológicos yodados se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades. El iopamidol debe administrarse a mujeres lactantes solo si el médico lo considera necesario y tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tras la administración del medicamento, debe tenerse precaución al conducir vehículos y al realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran mayor concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Para administración intravenosa o intraarterial.
La dosis depende del tipo de examen, la edad, la masa corporal, la función cardíaca, la función renal y el estado general del paciente, así como de la técnica empleada. Como con otras sustancias de contraste, la dosis debe ser la mínima posible, pero suficiente para lograr el resultado deseado.
No se requiere una dosificación especial en pacientes de edad avanzada, pero debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Para la concentración de 300 mg/ml:
- intraventricular;
- intraarterial;
- intravenosa;
- intrarticular;
- subaracnoidea (intratecal);
- intracisternal.
Tabla 1
| Manipulación |
Dosificación |
|
| Mielografía lumbar |
Adultos: 5 – 10 ml |
|
| Mielografía toracocervical |
Adultos: 5 – 10 ml |
|
| Angiografía cerebral |
Adultos: 5 – 10 ml* Niños** |
|
| Arteriografía periférica Flebografía |
Adultos: 20 – 50 ml* Niños** Adultos: 20 – 50 ml* Niños** No debe exceder los 250 ml |
|
| Mejora de la calidad en tomografía computarizada |
Adultos |
Escaneo del cerebro: 50 – 100 ml |
| Escaneo corporal completo: 40 – 100 ml |
||
| Urografía intravenosa |
Adultos: 40 – 80 ml En insuficiencia renal grave: hasta 1,5 mg/kg |
|
| Artrografía |
Adultos: 1 – 10 ml según la articulación a estudiar |
|
- Si es necesario, repetir; ** según el peso corporal y la edad del niño.
Para la dosificación de 370 mg/ml:
- intraarterial;
- intravenoso;
- intraventricular.
Tabla 2
| Manipulación |
Dosificación |
| Arteriografía periférica |
Adultos: 20 – 50 ml* Niños** |
| Venografía |
Adultos: 20 – 50 ml* Niños** |
| Angiocardiografía y ventriculografía del ventrículo izquierdo |
Adultos: 30 – 80 ml Niños** |
| Arteriografía coronaria |
Adultos: 4 – 8 ml en una arteria* |
| Aortografía retrógrada |
Adultos: 30 – 80 ml Niños** |
| Arteriografía renal selectiva |
Adultos: 5 – 10 ml Niños** |
| Angiografía visceral selectiva:
|
Adultos: 30 – 70 ml; 40 – 70 ml; 5 – 30 ml Niños** |
| Angiografía por sustracción digital:
|
Adultos: 50 ml Niños: 0,5 – 0,75 ml/kg Adultos: 25 ml Niños: 1 – 1,5 ml/kg |
| Arteriografía coronaria selectiva: administración intraarterial (DSA) |
Adultos: 2 – 5 ml |
| Urografía intravenosa |
Adultos: 40 – 80 ml En insuficiencia renal grave: hasta 1,5 mg/kg Niños: 1 – 2,5 ml/kg** |
* Si es necesario, repetir; ** según el peso corporal y la edad del niño.
No aplicar un volumen mayor de 250 ml. El volumen de una inyección única depende del calibre vascular en el lugar de administración.
Niños.
El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica. En este caso, es necesario identificar claramente el grupo de niños con riesgo aumentado de reacciones adversas, a saber: aquellos que padecen asma bronquial; enfermedades cardíacas acompañadas de cianosis cutánea; insuficiencia cardíaca congestiva; antecedentes de reacciones alérgicas; niveles plasmáticos de creatinina superiores a 1,5 mg/dl; niños menores de 12 meses.
Sobredosificación.
En caso de sobredosificación, puede intensificarse el efecto adverso del medicamento. Si es necesario, para la eliminación del iopamidol del organismo puede utilizarse hemodiálisis. El tratamiento de la sobredosificación está dirigido a mantener todas las funciones vitales y a eliminar la sustancia de contraste, manteniendo una adecuada hidratación del paciente.
Endovascular
En caso de sobredosificación endovascular accidental, la pérdida de agua y electrolitos debe compensarse mediante la infusión adecuada. Durante al menos tres días se debe controlar la función renal.
Reacciones adversas.
La administración de agentes de contraste yodados puede provocar reacciones adversas no deseadas, que generalmente son de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales que, en ocasiones, han conducido a desenlace fatal.
Una reacción anafiláctica (reacciones anafilactoides/hipersensibilidad) puede manifestarse como edema local leve o edema angioneurótico más extenso, edema de lengua, laringoespasmo o edema de glotis, disfagia, faringitis y sensación de opresión en la garganta, dolor de garganta y faringe, tos, conjuntivitis, rinitis, estornudos, sensación de calor, sudoración excesiva, debilidad, mareo, palidez, disnea, sibilancias, broncoespasmo e hipotensión moderada. Pueden presentarse reacciones cutáneas como erupciones de diversos tipos, eritema generalizado, ampollas extensas, urticaria y prurito. Estas reacciones, que ocurren independientemente de la dosis administrada y de la vía de administración, pueden ser las primeras señales de una etapa inicial de shock. La administración del agente de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento específico mediante acceso intravenoso.
Después de la administración intravascular, en la mayoría de los casos la reacción aparece en cuestión de minutos tras la inyección. No obstante, las reacciones de tipo retardado, que suelen manifestarse principalmente en la piel, pueden presentarse principalmente entre las 2 y 3 primeras días, y con menos frecuencia hasta 7 días después de la administración del agente de contraste.
Tras la administración subaracnoidea, la mayoría de las reacciones adversas se manifiestan con un retraso de varias horas debido a la absorción lenta desde el lugar de inyección y a la distribución sistémica. Las reacciones generalmente se observan dentro de las 24 horas posteriores a la inyección.
Las reacciones más graves relacionadas con el sistema cardiovascular, tales como vasodilatación con hipotensión marcada, taquicardia, disnea, agitación, cianosis y pérdida de conciencia, que pueden progresar hasta paro respiratorio y/o paro cardíaco, pueden conducir a desenlace fatal.
Estas reacciones pueden desarrollarse rápidamente y requieren una reanimación cardiorrespiratoria completa e intensiva.
Las primeras manifestaciones de paro circulatorio pueden presentarse inmediatamente, con o sin síntomas respiratorios iniciales u otros signos o síntomas descritos anteriormente.
Administración intravascular, adultos
Las reacciones adversas se clasifican según la clase del sistema orgánico y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).
Tabla 3
| Clase de órganos del sistema |
Reacciones adversas |
|||
| Ensayos clínicos |
Vigilancia poscomercialización |
|||
| Frecuentes |
Infrecuentes |
Raros |
Frecuencia desconocida |
|
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia |
|||
| Trastornos del sistema inmunitario |
Anafilaxia, reacciones anafilactoides |
|||
| Trastornos psiquiátricos |
Confusión |
|||
| Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Vertigo, alteración del gusto |
Parastesia |
Coma, accidente isquémico transitorio, disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, convulsiones |
| Trastornos oculares |
Ceguera transitoria, alteraciones visuales, conjuntivitis, fotofobia |
|||
| Trastornos cardíacos |
Arritmias cardíacas, tales como extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular* |
Bradicardia |
Isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardio-pulmonar, taquicardia |
|
| Trastornos vasculares |
Hipotensión, hipertensión, hiperemia |
Insuficiencia vascular o shock |
||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Edema pulmonar, asma, broncoespasmo |
Paro respiratorio, alteraciones respiratorias, síndrome de distrés respiratorio agudo, distrés respiratorio, apnea, edema de glotis, disnea |
||
| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Vómitos, diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca |
Hipersecreción e hiperplasia de glándulas salivales |
|
| Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Erupciones cutáneas, urticaria, prurito, eritema, sudoración excesiva |
Edema facial, síndrome cutáneo-mucoso** |
||
| Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Dolor de espalda |
Espasmos musculares |
Dolor óseo-muscular, debilidad muscular |
|
| Trastornos renales y de las vías urinarias |
Insuficiencia renal aguda |
|||
| Trastornos generales |
Sensación de calor |
Dolor en el pecho, dolor en el lugar de la inyección***, fiebre, sensación de frío |
Frisos, dolor, malestar general |
|
| Pruebas analíticas |
Aumento de la creatinina en sangre |
Cambios en el ECG, incluyendo depresión del segmento ST |
||
* Las reacciones cardíacas pueden ocurrir como resultado del procedimiento de cateterización coronaria, que conlleva riesgo; estas complicaciones incluyen trombosis y embolia de la arteria coronaria.
** Como con otras sustancias de contraste que contienen yodo, en casos muy raros se han registrado síndromes cutáneo-mucosos, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema multiforme, tras la administración de iopamidol.
*** Pueden presentarse dolor e hinchazón en el lugar de la inyección. En la mayoría de los casos, esto se debe a la extravasación de la sustancia de contraste. Estas reacciones suelen ser temporales y desaparecen sin complicaciones. Sin embargo, en casos muy raros se han observado inflamación e incluso necrosis de la piel. Se han notificado casos aislados de extravasación que condujeron al desarrollo del síndrome de compartimento.
Administración intravascular, niños
La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las observadas en adultos.
Tabla 4
Administración intratecal, adultos
| Clase de órganos del sistema |
Reacciones adversas |
|||
| Ensayos clínicos |
Vigilancia poscomercialización |
|||
| Muy frecuentes |
Frecuentes |
No frecuentes |
Frecuencia desconocida |
|
| Infecciones e invasiones |
Meningitis aséptica, meningitis bacteriana como consecuencia de un procedimiento inseguro |
|||
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Anafilaxia, reacciones anafilactoides* |
|||
| Trastornos psiquiátricos |
Confusión, desorientación, excitación, inquietud |
|||
| Alteraciones del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Coma, parálisis, convulsiones, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, meningismo, vértigo, parestesia, hipestesia |
||
| Alteraciones oculares |
Ceguera transitoria |
|||
| Alteraciones cardíacas |
Arritmia |
|||
| Alteraciones vasculares |
Hiperemia |
Hipertensión |
||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Parada respiratoria, disnea |
|||
| Alteraciones gastrointestinales |
Náuseas, vómitos |
|||
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción cutánea |
|||
| Alteraciones del aparato musculoesquelético y del tejido conectivo |
Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor en las extremidades, sensación de pesadez |
|||
| Trastornos generales |
Hipertemia, malestar, escalofríos |
|||
* Posible anafilaxia (reacciones anafilactoides/sensibilidad aumentada). Las reacciones anafilactoides graves con alteración de la circulación y disminución de la presión arterial, que provocan pérdida de conciencia o paro cardíaco y un shock potencialmente mortal, ocurren mucho menos frecuentemente tras la administración subaracnoidea que tras la administración intravascular.
Período de validez.
4 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar protegido de la luz y de la humedad.
Envase.
50 ml o 100 ml de solución inyectable en frascos de vidrio, cerrados con tapones de goma de bromobutilo y sellados con cápsulas de aluminio. Un frasco junto con el prospecto se coloca en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
«Unique Pharmaceutical Laboratories» (división de la empresa «J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.»), India / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.
Parcela n.º 4, Fase-IV, Área Industrial G.I.D.C., ciudad de Panoli – 394 116, distrito de Bharuch, India / Plot No.4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.