Отипакс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТИПАКС®

Состав:

действующие вещества: 16 г раствора содержат феназона 0,64 г и лидокаина гидрохлорида моногидрата 0,16 г;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол безводный, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики в комбинации. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Отипакс**®** представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина.

Феназон — производное вещество пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин — местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обеспечивает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание любого компонента препарата через кожу не изучалось. Всасывание практически отсутствует.

Системное всасывание данного раствора не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• остром среднем отите;
• фликтенулёзном вирусном отите (постгриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из компонентов препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день отсутствуют данные о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве профилактической меры). При наличии повреждения барабанной перепонки введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может вызвать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не ожидается негативных последствий применения препарата в период беременности, поскольку системное воздействие феназона и лидокаина является незначительным.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат Отипакс® можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней. По истечении этого срока применения необходимо пересмотреть лечение.

Способ применения

Для применения в ухо.

Чтобы избежать неприятных ощущений, вызванных контактом кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением лекарственного средства рекомендуется согреть флакон в руках.

• Открутить крышку флакона.
• Достать пипетку из полиэтиленового/бумажного блистера.
• Навинтить пипетку на флакон.
• Снять колпачок с пипетки.
• Перевернуть флакон вверх дном, аккуратно нажимать на пипетку, чтобы получить 1 каплю.
• Продолжать нажимать до получения 4 капель.
• Закрыть пипетку белым колпачком.

Дети.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения Отипакс® у детей в возрасте до 1 месяца.

Применять у детей в возрасте от 1 месяца следует после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованной дозировке случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности.

3 года.

30 дней после первого открытия флакона.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 16 г раствора во флаконе из темного стекла с винтовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с отдельно упакованным пластиковым капельником (блистер из полиэтилена/бумаги) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.