Otipax®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OTOPIX®

Composición:

Principios activos: 16 g de solución contienen fenazona 0,64 g y clorhidrato de lidocaína monohidratado 0,16 g;

Excipientes: tiosulfato de sodio, etanol anhidro, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutrica. Gotas óticas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en otología. Analgésicos y anestésicos en combinación. Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Otipax**®** es una combinación de dos principios activos: fenazona y lidocaína.

La fenazona es un derivado de la pirazolona con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. La lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas. La combinación de fenazona con lidocaína produce un efecto analgésico/antiinflamatorio sinérgico.

Farmacocinética.

No se ha estudiado la absorción de ninguno de los componentes del medicamento a través de la piel. La absorción es casi inexistente.

No se prevé la absorción sistémica de esta solución (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

La acción del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a partir del minuto 5 tras la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo entre los 15 y 30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local sintomático de ciertos estados dolorosos del oído medio con membrana timpánica íntegra en niños a partir de 1 mes de edad y adultos, en casos de:

• otitis media en fase aguda;
• otitis viral flictenulosa (posinfluenzal);
• otitis barotraumática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los componentes del medicamento o a los anestésicos locales de tipo amida.

Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Actualmente no existen datos sobre la posibilidad de interacciones clínicamente relevantes.

Características de uso.

Antes de cualquier aplicación del medicamento, se debe verificar la integridad de la membrana timpánica (como medida de precaución). Si existe destrucción de la membrana timpánica, la administración del medicamento en el oído podría provocar el contacto del fármaco con las estructuras del oído medio, causando reacciones adversas en estos tejidos.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene un componente activo que podría dar un resultado positivo en una prueba antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se prevén consecuencias por el uso del medicamento durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la fenazona y a la lidocaína es insignificante.

En condiciones normales de uso, la fenazona y la lidocaína no penetran en la leche materna. Si fuera necesario, Otipax® puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

En niños a partir de 1 mes de edad y adultos, instilar 2-3 veces al día 4 gotas en el conducto auditivo externo del oído donde se sienta dolor. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días. Tras este período de uso, debe reevaluarse el tratamiento.

Vía de administración

Uso otológico.

Para evitar molestias provocadas por el contacto de la piel del conducto auditivo con la solución fría, se recomienda calentar el frasco en las manos antes de aplicar el medicamento.

• Desenroscar la tapa del frasco.
• Sacar el cuentagotas del blíster de polietileno/papel.
• Enroscar el cuentagotas al frasco.
• Retirar la tapa del cuentagotas.
• Colocar el frasco boca abajo e, intentando ejercer una presión suave sobre el cuentagotas, obtener 1 gota.
• Continuar presionando hasta obtener 4 gotas.
• Volver a colocar la tapa blanca sobre el cuentagotas.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso de Otipax® en niños menores de 1 mes de edad.

Se debe utilizar en niños a partir de 1 mes de edad tras consulta y bajo recomendación médica.

Sobredosificación.

Cuando el medicamento se utiliza en la dosis recomendada, no se ha observado sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran según las categorías de órganos y sistemas.

De los órganos del oído y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picazón, erupciones cutáneas.

Plazo de validez.

3 años.

30 días tras la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

16 g de solución en un frasco de vidrio oscuro con tapón atornillable y sistema de control de primera apertura. Cada frasco, junto con una pipeta de plástico envasada por separado (blíster de polietileno/papel), se presenta en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

BIOCODOX.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dirección de fabricación: 1 Avenida Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia.