Otipax®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Otipax®

Composizione:

Principi attivi: 16 g di soluzione contengono fenazone 0,64 g e cloridrato monoidrato di lidocaina 0,16 g;

Eccipienti: tiosolfato di sodio, etanolo anidro, glicerolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra con odore di alcol.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati in otologia. Analgesici e anestetici in combinazione. Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Otipax® è una combinazione di due principi attivi: fenazone e lidocaina.

La fenazone è un derivato della pirazolone con proprietà analgesiche e anti-infiammatorie. La lidocaina è un anestetico locale del gruppo amidico. La combinazione di fenazone e lidocaina determina un effetto analgesico/antinfiammatorio sinergico.

Farmacocinetica.

L’assorbimento di qualsiasi componente del medicinale attraverso la cute non è stato studiato. L’assorbimento è quasi inesistente.

Non è prevista un’assunzione sistemica di questa soluzione (in assenza di lesioni della membrana timpanica).

L’effetto del medicinale (riduzione del dolore alla membrana timpanica e riduzione dell’infiammazione) inizia entro 5 minuti dall’instillazione. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico locale di alcuni stati dolorosi dell'orecchio medio con membrana timpanica integra, in bambini a partire da 1 mese di età e adulti, in caso di:

• otite media in fase acuta;
• otite virale flictenolare (post-influenzale);
• otite da trauma barometrico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o agli anestetici locali di tipo amidico.

Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non sono disponibili dati sulla possibilità di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche d'uso.

Prima di ogni applicazione del medicinale si deve verificare l'integrità della membrana timpanica (come misura precauzionale). In caso di lesione della membrana timpanica, l'applicazione del medicinale nell'orecchio potrebbe determinare il contatto del prodotto con le strutture dell'orecchio medio, provocando reazioni avverse in questi tessuti.

Si deve considerare che il medicinale contiene un principio attivo che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si prevedono conseguenze derivanti dall'uso del medicinale durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a fenazone e lidocaina è trascurabile.

Nelle normali condizioni d'uso, la fenazone e la lidocaina non penetrano nel latte materno. Se necessario, Otipax® può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno dopo consultazione con il medico.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità di somministrazione e dosi.

Nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adulti, instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce nel condotto uditivo esterno dell'orecchio in cui si avverte dolore. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Dopo tale periodo, è necessario riesaminare la terapia.

Modalità di somministrazione

Per uso auricolare.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della cute del condotto uditivo con una soluzione fredda, si raccomanda di riscaldare il flacone tra le mani prima dell'applicazione del medicinale.

• Svitate il tappo del flacone.
• Estraete il contagocce dal blister in polietilene/carta.
• Avvitate il contagocce sul flacone.
• Rimuovete il cappuccio dal contagocce.
• Capovolgete il flacone e premendo delicatamente sul contagocce, ottenete 1 goccia.
• Continuate a premere fino a ottenere 4 gocce.
• Richiudete il contagocce con il cappuccio bianco.

Bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di Otipax® nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Otipax® deve essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di età solo dopo consulto medico e su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate, non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo le classi di organi e sistemi.

Patologie dell'orecchio e labirinto: reazioni locali: reazioni allergiche, inclusi irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.

Periodo di validità.

3 anni.

30 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

16 g di soluzione in un flacone di vetro scuro con tappo a vite e con controllo dell'apertura. 1 flacone insieme a un contagocce in plastica confezionato separatamente (blister in polietilene/carta) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

BIOCODEX.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Indirizzo di produzione: 1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia.