Отикс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТИКС (ОТIХ)

Состав:

действующие вещества: phenazone, lidocaine hydrochloride;

1 г ушных капель, раствор, содержит феназона 40 мг и лидокаина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-янтарная жидкость с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии.

Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Отикс представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов — фенацетона и лидокаина.

Феназон: производное пиразолона с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин: местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обеспечивает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание любого компонента препарата через кожу не изучалось. Всасывание практически отсутствует.

Системное всасывание активных компонентов не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• остром среднем отите;
• фликтенулёзном вирусном отите (постгриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата, а также к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент отсутствуют данные о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве профилактической меры). При наличии повреждения барабанной перепонки введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может дать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или лактации.

Не ожидается негативных последствий применения препарата в период беременности, поскольку системное воздействие феназона и лидокаина является незначительным.

При обычных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат Отикс можно применять в период беременности или лактации после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, после чего требуется переоценка терапии.

Способ применения

Для применения в ухо.

Чтобы избежать неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением лекарственного средства следует подогреть флакон в руке. Затем открутить колпачок флакона. Перевернуть флакон и закапать 4 капли, слегка надавливая на центральную часть пипетки. После применения плотно закрутить колпачок на пипетке и поместить флакон в упаковку.

Дети.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства Отикc у детей в возрасте до 1 месяца.

Применять у детей в возрасте от 1 месяца следует после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованной дозировке случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Капли ушные, раствор, по 15 г во флаконе. По одному флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «Арпимед»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Республика Армения, Котайкская область, г. Абовян, 2-й микрорайон, здание 19.