Otyks

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Otyks (OTIХ)

Skład:

substancje czynne: fenazon, chlorowodorek lidokainy;

1 g kropli do uszu, roztwór, zawiera 40 mg fenazonu oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy;

substancje pomocnicze: tiosiarczan sodu, etanol 96%, glikol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub jasno-bursztynowa ciecz o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w otologii.

Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Otyks jest kombinacją dwóch substancji czynnych – fenazonu i lidokainy.

Fenazon: pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lidokaina: lek z grupy amidowych środków znieczulenia miejscowego. Kombinacja fenazonu z lidokainą zapewnia efekt przeciwbólowy/przeciwzapalny o działaniu synergistycznym.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie się żadnego ze składników leku przez skórę nie zostało zbadane. Wchłanianie jest niemal nieistotne.

Wchłanianie systemowe substancji czynnych nie jest przewidywane (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie leku (zmniejszenie bólu błony bębenkowej i redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się od 5. minuty po zakropleniu. Zespół bólowy niemal całkowicie znika w ciągu 15–30 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie objawowe niektórych stanów bólowych ucha środkowego z nienaruszoną błoną bębenkową u dzieci od 1 miesiąca życia i dorosłych w przypadku:

• ostrego zapalenia ucha środkowego;
• fliktenularnego zapalenia ucha środkowego wirusowego (powirusowego);
• ototraumy ciśnieniowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku lub na miejscowe leki znieczulające z grupy amidów.

Perforacja błony bębenkowej pochodzenia traumatycznego lub infekcyjnego (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma danych na temat możliwości wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenka (jako środek ostrożności). W przypadku uszkodzenia błony bębenka wprowadzenie leku do ucha może prowadzić do kontaktu leku ze strukturami ucha środkowego, wywołując działania niepożądane w tych tkankach.

Należy wziąć pod uwagę, że lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przewiduje się skutków stosowania leku w okresie ciąży, ponieważ ekspozycja systemowa na fenazon i lidokainę jest nieznaczna.

W warunkach normalnego stosowania fenazon i lidokaina nie przenikają do mleka matki. W razie potrzeby Otyks można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom od 1 miesiąca życia oraz dorosłym kropelkować 2–3 razy na dobę po 4 krople do zewnętrznego kanału słuchowego ucha, w którym występuje ból. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni, po upływie których należy ponownie ocenić terapię.

Sposób stosowania

Do stosowania w uchu.

Aby uniknąć nieprzyjemnych uczuć spowodowanych kontaktowaniem zimnego roztworu z powierzchnią skóry kanału słuchowego, przed zastosowaniem leku należy ogrzać fiolkę w dłoni. Następnie odkręcić pokrywkę z fiolki. Odwrócić fiolkę i kropelkować 4 krople, delikatnie naciskając na centralną część kroplówki. Po zastosowaniu dokładnie zakręcić pokrywkę na kroplówce i umieścić fiolkę w opakowaniu.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Otyks u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Stosować u dzieci od 1 miesiąca życia po konsultacji i na zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku w dawkowaniu zalecanym nie obserwowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane według układów narządów.

Z udziałem narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, hiperemię przewodu słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypkę skórną.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Krople do uszu, roztwór, 15 g w butelce. Jedna butelka w tekturowym opakowaniu.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Arpimed”

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Republika Armenii, prowincja Kotajk, miasto Abowian, osiedle 2, budynek 19.