Otox

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale OTOX (OTIX)

Composizione:

sostanze attive: fenazone, cloridrato di lidocaina;

1 g di gocce auricolari, soluzione, contiene fenazone 40 mg e cloridrato di lidocaina 10 mg;

sostanze eccipienti: tiosolfato di sodio, etanolo 96%, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente ambrato con odore di alcool.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in otorinolaringoiatria.

Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Otox è una combinazione di due principi attivi: fenazone e lidocaina.

Fenazone: derivato del pirazolone con proprietà analgesiche e antinfiammatorie.
Lidocaina: anestetico locale di gruppo amidico.
La combinazione di fenazone con lidocaina determina un effetto analgesico/antinfiammatorio sinergico.

Farmacocinetica.

L’assorbimento di qualsiasi componente del farmaco attraverso la cute non è stato studiato. L’assorbimento è quasi assente.

Non è prevista l’assunzione sistemica dei principi attivi (in assenza di lesioni della membrana timpanica).

L’effetto del farmaco (riduzione del dolore alla membrana timpanica e riduzione dell’infiammazione) inizia entro il 5° minuto dall’applicazione. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale sintomatico di determinati stati dolorosi dell'orecchio medio con membrana timpanica integra in bambini a partire da 1 mese di età e adulti, in caso di:

• otite media in fase acuta;
• otite virale flictenolare (post-influenzale);
• otite da trauma barometrico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale oppure agli anestetici locali di tipo amidico.

Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non sono disponibili dati sulla possibilità di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima dell’applicazione del medicinale si deve verificare l’integrità della membrana timpanica (come misura precauzionale). In caso di lesione della membrana timpanica, l’applicazione del medicinale nell’orecchio potrebbe determinare il contatto del farmaco con le strutture dell’orecchio medio, provocando reazioni avverse in questi tessuti.

Si deve considerare che il medicinale contiene un componente attivo che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non si prevedono conseguenze dall’uso del medicinale durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a fenazone e lidocaina è trascurabile.

Nelle normali condizioni d’uso, fenazone e lidocaina non penetrano nel latte materno. Se necessario, Otox può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento al seno dopo consulto medico.

Capacità di influenzare la prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio.

Nei bambini da 1 mese di età e negli adulti instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce nel condotto uditivo esterno dell'orecchio in cui si avverte dolore. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni; dopo tale periodo è necessario riesaminare la terapia.

Modalità d'uso

Uso otico.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con una soluzione fredda, riscaldare il flacone tra le mani prima dell'applicazione del medicinale. Successivamente, svitare il tappo dal flacone. Capovolgere il flacone e instillare 4 gocce, premendo leggermente sulla parte centrale della pipetta. Dopo l'uso, richiudere saldamente il tappo sulla pipetta e riporre il flacone nella confezione.

Bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale Otox nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Utilizzare nei bambini da 1 mese di età solo dopo consultazione e su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale viene utilizzato alla dose raccomandata, non sono stati osservati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alle classi di sistemi e organi.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: reazioni locali: reazioni allergiche, comprese irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.

Durata della conservazione. 3 anni.

Durata della conservazione dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

Gocce auricolari, soluzione, 15 g in un flacone. Un flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

LLC "Arpimed"

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Repubblica dell'Armenia, provincia di Kotayk, città di Abovyan, distretto 2, edificio 19.