Ототон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОТОТОН® (ОТОТОN)

Состав:

действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 г капель содержит феназона в пересчете на 100 % сухое вещество 0,04 г, гидрохлорида лидокаина в пересчете на 100 % безводное вещество 0,01 г;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ототон**®** представляет собой комбинацию двух активных компонентов: феназона и лидокаина.

Феназон: производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами.

Лидокаин: местный анестетик амидного ряда. Комбинация феназона с лидокаином обеспечивает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание любого компонента препарата через кожу не изучалось. Всасывание практически отсутствует.

Системное всасывание раствора не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• остром среднем отите;
• фликтенулёзном вирусном отите (постгриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, к любому из компонентов препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент отсутствуют данные о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве профилактической меры). При наличии деструкции барабанной перепонки введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может дать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или лактации.

Не ожидается негативных последствий от применения препарата в период беременности, поскольку системное воздействие фенаزона и лидокаина является незначительным.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат Ототон® можно применять в период беременности или лактации после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы.

Детям с 1 месяца и взрослым закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли во внешний слуховой проход, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После этого необходимо пересмотреть лечение.

Чтобы избежать неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением лекарственного средства следует подогреть флакон в руке. Затем открутить колпачок с флакона и навинтить капельницу на флакон. Перевернуть флакон и закапать 4 капли, слегка надавливая на центральную часть капельницы. После применения плотно закрутить белый колпачок на капельнице и поместить флакон в упаковку.

Дети.

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения Ототона® у детей в возрасте до 1 месяца.

Применять детям с 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованной дозировке случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщали, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции – аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 16 г во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.