Ototon®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OTOTON® (OTOTON)

Composizione:

Principi attivi: fenazone, cloridrato di lidocaina;

1 g di gocce contiene: fenazone, calcolato sulla sostanza secca al 100 %, 0,04 g; cloridrato di lidocaina, calcolato sulla sostanza anidra al 100 %, 0,01 g;

Eccipienti: tiosolfato di sodio, etanolo 96 %, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, con odore di alcool.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in otologia. Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ototon® è una combinazione di due principi attivi: fenazone e lidocaina.

Fenazone: derivato del pirazolone con proprietà analgesiche e antinfiammatorie.

Lidocaina: anestetico locale di gruppo amidico. La combinazione di fenazone con lidocaina determina un effetto analgesico/antinfiammatorio sinergico.

Farmacocinetica.

L’assorbimento di qualsiasi componente del farmaco attraverso la cute non è stato studiato. L’assorbimento è quasi assente.

Non è prevista l’assunzione sistemica di questa soluzione (in assenza di lesioni della membrana timpanica).

L’effetto del farmaco (riduzione del dolore alla membrana timpanica e riduzione dell’infiammazione) inizia entro il 5° minuto dopo l’applicazione gocce. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale sintomatico di determinati stati dolorosi dell'orecchio medio con membrana timpanica integra, nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adulti, in caso di:

• otite media in fase acuta;
• otite virale flictenolare (post-influenzale);
• otite da trauma barometrico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive, a uno qualsiasi degli eccipienti o agli anestetici locali di tipo amidico.

Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non sono disponibili dati riguardo alla possibilità di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche d'impiego.

Prima di qualsiasi applicazione del medicinale si deve verificare l'integrità della membrana timpanica (come misura precauzionale). In caso di lesione della membrana timpanica, l'applicazione del medicinale nell'orecchio potrebbe determinare il contatto del prodotto con le strutture dell'orecchio medio, causando reazioni avverse in questi tessuti.

Si deve considerare che il medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si prevedono conseguenze dall'uso del medicinale durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a fenazone e lidocaina è trascurabile.

Nelle normali condizioni d'uso, fenazone e lidocaina non penetrano nel latte materno. Se necessario, Ototon® può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno previa consultazione con il medico.

Capacità di influenzare la prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia.

Nei bambini da 1 mese di età e negli adulti instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce nel condotto uditivo esterno in cui si avverte dolore. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Dopo tale periodo è necessario riesaminare la terapia.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con la soluzione fredda, riscaldare il flacone tra le mani prima dell’applicazione del medicinale. Quindi svitare il tappo dal flacone e avvitare l’apposito contagocce sul flacone. Capovolgere il flacone e instillare 4 gocce premendo leggermente sulla parte centrale del contagocce. Dopo l’uso, avvitare saldamente il tappo bianco sul contagocce e riporre il flacone nella confezione.

Bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Ototon® nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Utilizzare nei bambini da 1 mese di età solo dopo consultazione e su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Nel caso di applicazione alla dose raccomandata, non sono stati osservati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo le classi di sistemi organi.

Effetti a carico dell'udito e dell'equilibrio: reazioni locali – reazioni allergiche, compresi irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone – 1 mese.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

16 g in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.