Ototon®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Ototon® (OTOTON)

Skład:

substancje czynne: fenazon, chlorku lidokainy;

1 g kropli zawiera fenazonu w przeliczeniu na 100 % suchą substancję 0,04 g, chlorku lidokainy w przeliczeniu na 100 % bezwodną substancję 0,01 g;

substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan, etanol 96 %, glikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w otologii. Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ototon® to połączenie dwóch substancji czynnych: fenazonu i lidokainy.

Fenazon: pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Lidokaina: lek z grupy miejscowych środków znieczulających z grupy amidów. Połączenie fenazonu z lidokainą wykazuje synergistyczny efekt przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Farmakokinetyka.

Wchłaniania żadnego z składników leku przez skórę nie badano. Wchłanianie jest prawie nieistotne.

Wchłanianie systemowe tego roztworu nie jest oczekiwane (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie leku (zmniejszenie bólu błony bębenkowej i redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się od 5. minuty po zakropleniu. Objawy bólowe niemal całkowicie ustępują w ciągu 15–30 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie objawowe niektórych stanów bólowych ucha środkowego ze szwagą bębenkową u dzieci od 1 miesiąca życia oraz dorosłych w przypadku:

• zapalenia ucha środkowego w okresie ostrym;
• fliktenularnego wirusowego zapalenia ucha środkowego (powirusowego);
• zapalenia ucha środkowego po barotraumie.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek składnik leku lub amidowe leki miejscowo znieczulające.

Perforacja błony bębenkowej pochodzenia traumatycznego lub infekcyjnego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma danych na temat możliwości wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed każdym zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenkowej (jako środek zapobiegawczy). W przypadku uszkodzenia błony bębenkowej wprowadzenie leku do ucha może prowadzić do kontaktu substancji czynnych z elementami ucha środkowego, co może wywołać działania niepożądane w tych tkankach.

Należy pamiętać, że lek zawiera substancje czynne, które mogą dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie oczekuje się skutków stosowania leku w okresie ciąży, ponieważ ekspozycja systemowa na fenazon i lidokainę jest niewielka.

W normalnych warunkach stosowania fenazon i lidokaina nie przenikają do mleka matki. W razie potrzeby Ototon® można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom od 1. miesiąca życia i dorosłym zakapywać 2–3 razy na dobę po 4 krople do zewnętrznego kanału słuchowego, w którym odczuwany jest ból. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Po tym czasie należy przeanalizować dalsze leczenie.

Aby zapobiec nieprzyjemnym uczuciom spowodowanym kontaktu skóry kanału słuchowego z zimnym roztworem, przed zastosowaniem leku należy ogrzać fiolkę w dłoni. Następnie odkręcić kapsułkę z fiolki i przykręcić kroplówkę do fiolki. Odwrócić fiolkę i zakapać 4 krople, delikatnie naciskając na środkową część kroplówki. Po zastosowaniu dokładnie zakręcić białą kapsułkę na kroplówce i umieścić fiolkę w opakowaniu.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ototon® u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.

Stosować u dzieci od 1. miesiąca życia po konsultacji i na zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku w zalecanym dawkowaniu nie obserwowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, o których donoszono, wymieniono zgodnie z klasami układów narządów.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe – reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, zaczerwienienie kanału słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypkę skórną.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu butelki – 1 miesiąc.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 16 g w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowa 74.