Осмолайф

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОСМОЛАЙФ (OSMOLIFE)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат тригидрат, L-яблочная кислота;

1000 мл раствора содержат: натрия хлорида – 6,80 г; калия хлорида – 0,30 г; магния хлорида гексагидрата – 0,20 г; кальция хлорида дигидрата – 0,37 г; натрия ацетата тригидрата – 3,27 г; L-яблочной кислоты – 0,67 г;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций;

концентрация электролитов: натрий – 145 ммоль/л; калий – 4 ммоль/л; магний – 1 ммоль/л; кальций – 2,5 ммоль/л; хлориды – 127 ммоль/л; ацетаты – 24 ммоль/л; малаты – 5 ммоль/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц; теоретическая осмолярность – 309 мОсм/л; pH 5,1–5,9.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Данный лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потерь воды и электролитов в пропорциональном количестве). Цель введения раствора — восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает развитие метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Поскольку Осмолайф вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Натрий и хлорид распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, в то время как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутрикишечной секреции приблизительно в равных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни повышаются до достижения равновесных значений. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро снижаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Клинические характеристики

Показания

Замещение потерь межклеточной жидкости при изотонической дегидратации в случае наличия или угрозы развития ацидоза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому активному или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Гипергидратация.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый генерализованный отек.

Тяжелая гиперкалиемия.

Гиперкальциемия.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Осмолайфе в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Осмолайфа в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к повышению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации любого электролита по другим причинам следует учитывать возможные взаимодействия.

Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия

Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортикостероидов / стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеками и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием

Суксаметоний, ингибиторы АПФ, НПВС, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме крови и вызывать потенциально летальную гиперкалиемию, особенно при почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект и может привести к сердечной аритмии.

Введение калия может уменьшить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием

Действие гликозидов наперстянки (кардитоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к тяжелой или летальной сердечной аритмии.

Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция делают неактивными тетрациклиновые антибиотики.

Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом

Щелочение мочи после введения предшественника бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса препаратов, содержащих кислоты.

Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетамина сульфата, фенфлурамина гидрохлорида), удлиняется при одновременном введении растворов, содержащих малат.

Особенности применения

Инфузии большого объема могут применяться пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и средней степени тяжести при тщательном мониторинге (по поводу более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»).

Осмолайф следует назначать с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам со следующими состояниями:

• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• почечная недостаточность;
• кома неизвестного происхождения;
• одновременное лечение препаратами наперстянки;
• гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, такие как болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;
• гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, наличие или угроза эклампсии, альдостеронизм или другие состояния, или одновременное лечение препаратами (например, кортикостероидами / стероидами), связанными с задержкой натрия, и препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления натрия, например, сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, периферические отеки, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или внеклеточная гипергидратация (по поводу более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления кальция, например, саркоидоз.

Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять растворы, содержащие калий и кальций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за содержания кальция:

• следует соблюдать осторожность при внутривенном введении для предотвращения экстравазации и местного раздражения солями кальция;
• при одновременном переливании крови данный раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Применение в качестве растворителя

Внимание! При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности добавленного вещества, утвержденную соответствующим производителем.

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки крови, водный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек, следует внимательно следить за лечением, и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкостью.

Дети

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения способности регулировать жидкость и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный диурез, а тщательный мониторинг водного баланса, концентрации электролитов в плазме крови и моче является существенным.

При кратковременной заместительной терапии объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в пластиковых пакетах защитную упаковку следует снимать непосредственно перед применением.

Применение в период беременности или лактации

Данных по применению Осмолайфа у беременных и кормящих грудью женщин нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска, если объем вводимого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Осмолайф следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Осмолайф следует применять с осторожностью при артериальной гипертензии, вызванной беременностью (преэклампсия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Осмолайф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Взрослые

Максимальная суточная доза

Объём вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости (например, при лихорадке, диарее, рвоте) следует компенсировать в зависимости от объёма и состава потерянной жидкости. При дегидратации может потребоваться превышение дозы 40 мл/кг массы тела в сутки.

Дозу следует рассчитывать с учётом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, например, путём быстрой инфузии (под давлением).

Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/час.

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

При кратковременном пополнении внутрисосудистого объёма максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.

Растворитель

При применении Осмолайфа в качестве растворителя дозирование и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.

Педиатрическая популяция

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать следующие суточные дозы.

Возраст	Дозы (мл/кг массы тела в сутки)
от 28 дней жизни	160
от 2 месяцев	150
1–2 года	120
3–5 лет	100
6–12 лет	80
13–18 лет	70

Дополнительные потери жидкости (например, вследствие лихорадки, диареи, рвоты) следует компенсировать в зависимости от объема и состава утерянной жидкости.

В случае дегидратации или при кратковременном восполнении внутрисосудистого объема указанные выше дозы могут потребоваться увеличить.

Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии:

Масса тела, кг	мл/час
0–10	4 мл/кг массы тела/час
10–20	40 мл/час + 2 мл/кг массы тела/час свыше 10 кг
>20	60 мл/час + 1 мл/кг массы тела/час свыше 20 кг

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

Пациенты пожилого возраста

В основном применяются те же дозы, что и у взрослых, однако следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с хронической гипонатриемией

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна составлять от 4 до 6 ммоль/л/сут для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Способ введения

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Осмолайф можно вводить в периферические вены (pH и теоретическая осмолярность — см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

Необходимо удалить весь воздух из системы введения перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо проводить мониторинг водного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Осмолайф можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Дети

Препарат можно применять детям с возраста 28 дней по показаниям.

Передозировка

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозным застоем и развитием отеков, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с повышением уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водно-электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. При тяжелой гиперкальциемии требуется неотложное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемыми в раствор, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Лечение

Немедленно прекратить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцию электролитных и кислотно-щелочных нарушений.

Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа.

Побочные реакции

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам в соответствии с MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: сообщалось об отдельных случаях реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введения солей магния.

Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные нарушения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения сульфата магния в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Побочные реакции, такие как жар, инфекция в месте инъекции, местная боль или реакция, раздражение вен, венозный тромбоз или воспаление, в месте инъекции и экстравазация, могут быть вызваны путем введения.

Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными к раствору лекарственными средствами. Вероятность этого зависит от типа добавленного препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого открытия бутылки или флакона

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор не вводится немедленно, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за его надлежащее хранение до следующего применения, которое обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если раствор не был восстановлен / разведен в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость

Смешивание Осмолайфа с лекарственными средствами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Упаковка

По 200 мл или по 400 мл в бутылках (флаконах).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.