Osmolayf

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale OSMOLIFE (OSMOLIFE)

Composizione:

sostanze attive: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio diidrato, acetato di sodio triidrato, acido L-malico;

1000 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio – 6,80 g; cloruro di potassio – 0,30 g; cloruro di magnesio esaidrato – 0,20 g; cloruro di calcio diidrato – 0,37 g; acetato di sodio triidrato – 3,27 g; acido L-malico – 0,67 g;

sostanze eccipienti: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili;

concentrazione degli elettroliti: sodio – 145 mmol/l; potassio – 4 mmol/l; magnesio – 1 mmol/l; calcio – 2,5 mmol/l; cloruri – 127 mmol/l; acetati – 24 mmol/l; malati – 5 mmol/l.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, praticamente priva di particelle meccaniche; osmolarità teorica – 309 mOsm/l; pH 5,1–5,9.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per infusione. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti.

Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Questo medicinale è una soluzione isotonica di elettroliti, nella quale le concentrazioni degli elettroliti corrispondono a quelle plasmatiche. Viene utilizzato per correggere le perdite di liquidi extracellulari (ossia perdite di acqua ed elettroliti in proporzioni equilibrate). Lo scopo dell'infusione di questa soluzione è il ripristino e il mantenimento di normali condizioni osmotiche nello spazio extracellulare e intracellulare.

La composizione anionica del farmaco rappresenta una combinazione equilibrata di cloruri, acetati e malati, che previene l'insorgenza di acidosi metabolica.

Farmacocinetica

Poiché Osmolayf viene somministrato per via endovenosa, la sua biodisponibilità è del 100%.

Il sodio e il cloruro si distribuiscono principalmente nello spazio extracellulare, mentre il potassio, il magnesio ed il calcio si distribuiscono principalmente nello spazio intracellulare. I reni rappresentano la via principale di eliminazione di sodio, potassio, magnesio e cloruro, anche se una piccola quantità di elettroliti viene persa attraverso la pelle e il tratto gastrointestinale. Il calcio viene escreto nelle urine e attraverso la secrezione intestinale in quantità approssimativamente uguali.

Durante l'infusione di acetati e malati, i loro livelli plasmatici aumentano fino al raggiungimento di livelli di equilibrio. Dopo l'interruzione dell'infusione, le concentrazioni di questi anioni diminuiscono rapidamente. L'escrezione urinaria di acetati e malati aumenta durante l'infusione, tuttavia il loro metabolismo nei tessuti corporei è così rapido che nelle urine vengono rilevate solo frazioni trascurabili.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Sostituzione delle perdite di liquido interstiziale in caso di disidratazione isotonica in presenza o in pericolo di acidosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti contenuti nel medicinale.

Iperidratazione.

Insufficienza cardiaca congestizia grave.

Insufficienza renale con oliguria o anuria.

Edema generalizzato grave.

Iperkaliemia grave.

Ipercalcemia.

Alcalosi metabolica.

Acidosi metabolica grave.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il sodio, il potassio, il calcio e il magnesio sono contenuti in Osmolayf alle stesse concentrazioni presenti nel plasma sanguigno. Pertanto, l'uso di Osmolayf secondo le indicazioni e le controindicazioni raccomandate non determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi elettroliti. Tuttavia, in caso di aumento della concentrazione di uno qualsiasi di questi elettroliti per altre cause, è necessario considerare le seguenti interazioni.

Medicinali che causano ritenzione di sodio

L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi/steroidi e carbenoxolone può causare ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione arteriosa).

Medicinali che interagiscono con il potassio

Succinilcolina, inibitori dell'ACE, FANS, diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, spironolattone, triamterene, singolarmente o in combinazione), tacrolimus e ciclosporina possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno e indurre un'iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale, che accentua l'effetto iperkaliemizzante e può causare aritmia cardiaca.

L'assunzione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardiaci. ACTH, corticosteroidi e diuretici dell'ansa possono aumentare l'eliminazione renale del potassio.

Medicinali che interagiscono con il calcio

L'azione dei glicosidi della digitale (cardiotonici della digitale) può essere potenziata in caso di ipercalcemia, causando aritmia cardiaca grave o letale.

I diuretici tiazidici e la vitamina D possono causare ipercalcemia. I complessi di calcio rendono inefficaci gli antibiotici tetraciclinici.

Medicinali che interagiscono con il malato

L'alcalinizzazione delle urine dopo somministrazione di precursori del bicarbonato o di bicarbonato aumenta la clearance renale dei farmaci acidi.

Il tempo di dimezzamento dei principali farmaci, specialmente dei simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) e stimolanti (ad esempio solfato di dexfenfluramina, cloridrato di fenfluramina), si prolunga se si somministrano contemporaneamente soluzioni contenenti malato.

Caratteristiche particolari di impiego

Le infusioni di grande volume possono essere utilizzate in pazienti con insufficienza cardiaca o respiratoria da lieve a moderata, purché sottoposti a un attento monitoraggio (per condizioni più gravi, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Osmolayf deve essere somministrato con particolare cautela e sotto costante monitoraggio nei pazienti affetti da:

• ipernatriemia;
• iperclorémia;
• insufficienza renale;
• coma di origine sconosciuta;
• trattamento concomitante con farmaci digitalici;
• iperkaliemia o condizioni che possono portare a iperkaliemia, come morbo di Addison, anemia falciforme;
• disidratazione ipertonica, ipertensione arteriosa, alterazioni della funzionalità renale, eclampsia in atto o minacciata, aldosteronismo o altre condizioni, o trattamento concomitante con farmaci (ad esempio corticoidi/steroidi) associati a ritenzione di sodio e farmaci che aumentano i livelli di potassio nel siero (vedere anche il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• condizioni in cui è indicata la limitazione dell’assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca lieve o moderata, edema periferico, edema generalizzato, edema polmonare, pre-eclampsia o iperidratazione extracellulare (per condizioni più gravi, vedere il paragrafo «Controindicazioni»);
• condizioni in cui è indicata la limitazione dell’assunzione di calcio, come sarcoidosi.

I pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci devono usare con cautela soluzioni contenenti potassio e calcio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela in pazienti con malattie cardiache o condizioni che possono portare a iperkaliemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta o massiva distruzione tissutale in caso di ustioni gravi.

A causa della presenza di calcio:

• si deve prestare attenzione durante la somministrazione endovenosa per evitare extravasazione e irritazione locale da parte dei sali di calcio;
• in caso di trasfusione contemporanea di sangue, questa soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso sistema di infusione utilizzato per i componenti ematici.

Uso come solvente

Attenzione! Quando il medicinale viene utilizzato come solvente, si deve tenere in considerazione l’informazione sulla sicurezza della sostanza aggiunta, approvata dal relativo produttore.

Le soluzioni contenenti anioni metabolizzabili devono essere somministrate con cautela in pazienti con alterazioni della funzione respiratoria.

Il monitoraggio clinico deve includere ionogramma sierico, bilancio idrico e pH.

Nei pazienti sottoposti a terapia parenterale prolungata deve essere prevista un’adeguata alimentazione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, più frequentemente affetti da insufficienza cardiaca e alterazioni della funzionalità renale, il trattamento deve essere attentamente monitorato e la dose deve essere aggiustata per evitare complicanze cardiache e renali dovute a sovraccarico idrico.

Bambini

La terapia endovenosa deve essere attentamente controllata anche nei bambini, poiché possono verificarsi alterazioni della capacità di regolazione dei liquidi e degli elettroliti. È fondamentale garantire un’adeguata diuresi e un rigoroso monitoraggio del bilancio idrico e delle concentrazioni plasmatiche e urinarie degli elettroliti.

Nel caso di sostituzione temporanea del volume in seguito a emorragia o trauma, si deve sempre evitare il sovraccarico idrico dovuto a sovradosaggio.

Solo per somministrazione endovenosa.

Solo per uso monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, praticamente priva di particelle.

La soluzione deve essere somministrata mediante un sistema sterile, utilizzando tecniche asettiche. Il sistema deve essere riempito con la soluzione per evitare l’ingresso di aria.

Quando si utilizza la soluzione in sacche di plastica, l’involucro protettivo deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso di Osmolayf in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno. Nel contesto delle indicazioni raccomandate, non si prevede un rischio significativo, purché il volume della soluzione somministrata, i livelli di elettroliti e gli equilibri acido-base siano attentamente monitorati.

Osmolayf deve essere usato con cautela in caso di tossicosi gravidica.

Osmolayf deve essere usato con cautela in caso di ipertensione arteriosa indotta dalla gravidanza (pre-eclampsia).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Osmolayf non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Il dosaggio deve essere stabilito in base al reale bisogno di reintegrazione di acqua ed elettroliti.

Adulti

Dose massima giornaliera

Il volume della soluzione da somministrare non deve superare i 40 ml/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 5,8 mmol di sodio per 1 kg di peso corporeo e 0,16 mmol di potassio per 1 kg di peso corporeo).

Le perdite aggiuntive di liquidi (ad esempio in caso di febbre, diarrea, vomito) devono essere compensate in base al volume e alla composizione del liquido perso. In caso di disidratazione, può essere necessario superare la dose di 40 ml/kg di peso corporeo al giorno.

Il dosaggio deve essere calcolato in base alla gravità della disidratazione e allo stato clinico del paziente.

Nel trattamento di deficit acuti di liquidi, in particolare di shock ipovolemico grave o potenzialmente letale, è ammesso l'uso di dosi più elevate, ad esempio mediante infusione rapida (sotto pressione).

Velocità massima di infusione

La velocità di infusione del medicinale non deve superare i 100 ml/ora.

Nel trattamento della disidratazione, la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,7 mmol di sodio per 1 kg di peso corporeo all'ora e 20 µmol di potassio per 1 kg di peso corporeo all'ora.

Nel rapido reintegro del volume intravascolare, la velocità massima di infusione dipende dalla situazione clinica del paziente.

Solvente

Quando Osmolayf viene utilizzato come solvente, il dosaggio e la velocità di infusione sono determinati principalmente in base alle caratteristiche e al regime posologico del farmaco da sciogliere.

Popolazione pediatrica

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico. La dose dipende dall'età, dal peso corporeo, dagli esami di laboratorio, dallo stato clinico e dalla terapia concomitante del paziente.

Dose giornaliera massima

Non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere.

Perdite aggiuntive di liquidi (ad esempio, in caso di febbre, diarrea, vomito) devono essere compensate in base al volume e alla composizione del liquido perso.

In caso di disidratazione o per il rapido ripristino del volume intravascolare, le dosi sopra indicate potrebbero dover essere aumentate.

La dose deve essere calcolata in base alla gravità della disidratazione e allo stato clinico del paziente.

Velocità di infusione

Velocità massima di infusione:

Nel trattamento della disidratazione, la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,7 mmol di sodio per kg di peso corporeo all'ora e 20 µmol di potassio per kg di peso corporeo all'ora.

Pazienti anziani

In generale si applicano le stesse dosi previste per gli adulti, tuttavia è necessario prestare attenzione ai pazienti affetti da patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono essere associate all'età avanzata (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Pazienti con iponatriemia cronica

Al fine di prevenire lo sviluppo del sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento della concentrazione di sodio nel siero non deve superare i 9 mmol/l/24 ore. Come raccomandazione generale, la correzione della concentrazione di sodio dovrebbe essere compresa tra 4 e 6 mmol/l/24 ore nella maggior parte dei casi, in base alle condizioni del paziente e ai fattori di rischio concomitanti.

Modalità di somministrazione

Solo per somministrazione endovenosa mediante infusione.

Osmolayf può essere somministrato in vene periferiche (pH e osmolarità teorica – vedere il paragrafo "Proprietà fisico-chimiche principali").

È necessario eliminare completamente l'aria dal sistema di somministrazione prima dell'infusione, poiché altrimenti sussiste il rischio di embolia gassosa durante l'infusione.

Durante la somministrazione è necessario monitorare l'equilibrio idrico, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH.

Osmolayf può essere somministrato finché permangono le indicazioni per la sostituzione dei liquidi.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 28 giorni di età, in base alle indicazioni.

Sovradosaggio

Un'infusione eccessiva o troppo rapida della soluzione può causare sovraccarico idrico o sodico, con aumento del turgore cutaneo, stasi venosa e sviluppo di edema, in particolare in caso di alterazioni dell'escrezione renale del sodio. In tal caso potrebbe rendersi necessaria un'ulteriore emodialisi.

Un'eccessiva somministrazione di potassio può causare iperkaliemia, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi comprendono parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell'iperkaliemia comprende l'uso di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

Un'eccessiva somministrazione parenterale di sali di magnesio determina lo sviluppo di ipermagnesiemia, i cui segni principali sono la perdita dei riflessi tendinei profondi e l'inibizione della funzione respiratoria, entrambi dovuti al blocco neuromuscolare. Altri sintomi dell'ipermagnesiemia possono includere nausea, vomito, arrossamento cutaneo, sete, ipotensione arteriosa dovuta alla vasodilatazione periferica, vertigini, confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco.

Un'eccessiva somministrazione di cloruro può causare perdita di bicarbonato con manifestazioni di acidosi.

Un'eccessiva somministrazione di composti che si metabolizzano in anione bicarbonato, come acetati e malati, può causare alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale. I sintomi possono includere alterazioni dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare e aritmia cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco). Nei pazienti con ipocalcemia concomitante, può svilupparsi ipertonia muscolare, contrazioni muscolari e crampi. Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata all'aumento del livello di bicarbonato consiste principalmente nella corretta correzione dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Un'eccessiva somministrazione di sali di calcio può causare ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, formazione di calcoli renali e, nei casi gravi, aritmia cardiaca e coma. Una somministrazione endovenosa molto rapida di sali di calcio può causare numerosi sintomi di ipercalcemia, nonché sensazione di sapore di gesso in bocca, vampate di calore e vasodilatazione periferica. Un'ipercalcemia lieve e asintomatica di solito si risolve interrompendo la somministrazione di calcio e di altri farmaci che possono causarla, come la vitamina D. In caso di ipercalcemia grave è necessario un trattamento urgente (ad esempio, l'uso di diuretici dell'ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

Se il sovradosaggio è correlato a farmaci aggiunti alla soluzione, i segni e i sintomi dell'eccessiva somministrazione saranno anch'essi correlati alla natura delle sostanze aggiunte. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a un esame clinico per individuare i segni e i sintomi specifici legati al farmaco somministrato. Se necessario, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto adeguate.

Trattamento

Interrompere immediatamente l'infusione. Il trattamento successivo dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi e può includere la somministrazione di diuretici con controllo frequente dell'equilibrio elettrolitico, nonché la correzione degli squilibri elettrolitici e acido-base.

Il trattamento dell'iperkaliemia comprende l'uso di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Gli effetti indesiderati sono classificati per classi sistemo-organiche secondo MedDRA e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: sono stati segnalati singoli casi di reazioni di ipersensibilità come orticaria dopo somministrazione endovenosa di sali di magnesio.

Possibile iperidratazione, edema polmonare, squilibri elettrolitici.

Dal tratto gastrointestinale

Sebbene l’assunzione orale di sali di magnesio stimoli la peristalsi, dopo somministrazione endovenosa di solfato di magnesio sono stati segnalati raramente casi di ostruzione intestinale paralitica.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Effetti indesiderati come febbre, infezione nel sito di iniezione, dolore locale o reazione, irritazione venosa, trombosi venosa o flogosi, nel sito di iniezione ed extravasazione possono essere causati dalla via di somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere anche correlati ai farmaci aggiunti alla soluzione. La probabilità di ciò dipende dal tipo di farmaco aggiunto.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia o fiala

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se la soluzione non viene somministrata immediatamente, la persona che utilizza il medicinale è responsabile per un’adeguata conservazione prima della successiva somministrazione, che generalmente non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la soluzione non sia stata ricostituita/diluita in condizioni asettiche controllate e validate.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Incompatibilità

La miscelazione di Osmolayf con medicinali contenenti carbonati, fosfati, solfati o tartrati può portare alla formazione di un precipitato.

Confezionamento

200 ml o 400 ml in bottiglie (flaconi).

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società per azioni «Galychfarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.