Osmolayf

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku OSMOLIFE (OSMOLIFE)

SkÅ ad:

substancje czynne: chloroek sodu, chloroek potasu, chlorek magnezu szeÅ ciodwodny, chlorek wapnia dwuwodny, octan sodu trzywodny, kwas jabÅ owiniany L;

1000 ml roztworu zawiera: chlorku sodu â 6,80 g; chlorku potasu â 0,30 g; chlorku magnezu szeÅ ciodwodnego â 0,20 g; chlorku wapnia dwuwodnego â 0,37 g; octanu sodu trzywodnego â 3,27 g; kwasu jabÅ owinianego â 0,67 g;

substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań;

stļenia elektrolitów: sód â 145 mmol/l; potas â 4 mmol/l; magnez â 1 mmol/l; wapÅ eÅâ 2,5 mmol/l; chlorki â 127 mmol/l; octany â 24 mmol/l; jabÅ owiniany â 5 mmol/l.

PostaÄ leku. Roztwór do wlewu.

GÅ ãwne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór praktycznie wolny od czÄ stek mechanicznych; teoretyczna osmolarnoÅâ â 309 mOsm/l; pH 5,1â5,9.

Grupa farmakoterapeutyczna. Zamienniki krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory do podania Å wrodnego. Roztwory stosowane w korygowaniu zaburzeÅ elektrolitowych. Elektrolity.

Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Ten lek jest izotonicznym roztworem elektrolitów, w którym stężenia elektrolitów odpowiadają ich stężeniom w osoczu. Stosuje się go w celu korekcji utrat płynów z przestrzeni pozakomórkowej (tj. utraty wody i elektrolitów w proporcjonalnej ilości). Celem podania roztworu jest przywrócenie i utrzymanie normalnych warunków osmotycznych w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej.

Skład anionowy leku stanowi zbilansowane połączenie chlorków, octanów i małanów, co zapobiega wystąpieniu kwasicy metabolicznej.

Farmakokinetyka

Ponieważ Osmolayf podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.

Sód i chlorek rozprowadzane są głównie w przestrzeni pozakomórkowej, podczas gdy potas, magnez i wapń rozprowadzane są głównie w przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Nerki są główną drogą wydalania sodu, potasu, magnezu i chlorku, choć niewielkie ilości elektrolitów utracone są przez skórę i przewód pokarmowy. Wapń wydzielany jest z moczem i drogą sekrecji jelitowej w przybliżeniu w równych ilościach.

Podczas infuzji octanów i małanów ich stężenia w osoczu rosną aż do osiągnięcia stanu równowagi. Po zakończeniu infuzji stężenia anionów szybko maleją. Wydalanie octanów i małanów z moczem wzrasta podczas infuzji, jednak ich metabolizm w tkankach organizmu jest tak szybki, że w moczu wykrywa się jedynie niewielkie frakcje.

Dane kliniczne

Wskazania

Uzupełnienie utrat płynu międzykomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego przy obecnym lub zagrożeniu kwasicy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik czynny lub pomocniczy leku.

Nadmierna hydratacja.

Ciężka niewydolność serca o charakterze zastoinowym.

Niewydolność nerek z oligurią lub anurią.

Ciężkie obrzęki ogólnoustrojowe.

Ciężka hiperkaliemia.

Hipercalcemia.

Alkaloza metaboliczna.

Ciężka kwasica metaboliczna.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Sód, potas, wapń i magnez zawarte w Osmolayf występują w takich samych stężeniach jak we krwi. Dlatego stosowanie Osmolayf zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie prowadzi do wzrostu stężenia tych elektrolitów we krwi. W przypadku wzrostu stężenia któregokolwiek elektrolitu z innych przyczyn należy rozważyć takie interakcje.

Leki powodujące zatrzymanie sodu

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów / steroidów i karbenoksolonu może prowadzić do zatrzymania sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym).

Leki oddziałujące na potas

Sukcynycholina, inhibitory ACE, NLPZ, diuretyki zatrzymujące potas (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w połączeniu), takrolimus, cyklosporyna mogą podnosić stężenie potasu we krwi i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, która nasila efekt hiperkaliemii i może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Podawanie potasu może zmniejszyć działanie terapeutyczne glikozydów nasercowych. ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki.

Leki oddziałujące na wapń

Działanie glikozydów nasercowych (digoksyny) może się nasilać w przypadku hipercalcemii i prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.

Diuretyki tiazydowe i witamina D mogą powodować hipercalcemię. Związki wapnia czynią antybiotyki tetracyklinowe nieaktywnymi.

Leki oddziałujące na malkinian

Alkalinizacja moczu po podaniu prekursora bikarbonianu lub samego bikarbonianu prowadzi do zwiększenia klirensu nerkowego leków kwasowych.

Okres półtrwania głównych leków, szczególnie sympatykomimetyków (np. efedryny, pseudofedryny) i środków pobudzających (np. siarczanu dextroamfetaminy, chlorowodorku fenfluraminy), wydłuża się, gdy jednocześnie podaje się roztwory zawierające malkinian.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Infuzje o dużym objętości można stosować u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową o lekkim i umiarkowanym nasileniu pod warunkiem starannego monitorowania (w przypadku stanów cięższych patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Osmolayf należy stosować z dużą ostrożnością i pod ciągłym nadzorem pacjentom z następującymi stanami:

• hiperwatriemia;
• hiperchloremia;
• niewydolność nerek;
• śpiączka o nieustalonej etiologii;
• jednoczesne leczenie lekami digitalis;
• hiperkaliemia lub stany, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takie jak choroba Addisona, anemia sierpowata;
• odwodnienie hipertoniczne, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, obecna lub zagrożenie eklampsją, aldosteronizm lub inne stany, lub jednoczesne leczenie lekami (np. kortykosteroidami/steroidami), które wiążą się z zatrzymaniem sodu, oraz lekami, które zwiększają stężenie potasu w osoczu (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• stany, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, np. niewydolność serca o lekkim i umiarkowanym nasileniu, obrzęk obwodowy, obrzęk ogólny, obrzęk płuc, przedeklampsja lub hipernatremia zewnętrzna (w przypadku stanów cięższych patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• stany, w których wskazane jest ograniczenie spożycia wapnia, np. gruźlica.

Pacjenci otrzymujący glikozydy serca powinni ostrożnie stosować roztwory zawierające potas i wapń (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Roztwory zawierające sole potasu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą serca lub stanami, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub naddnerczy, ostra dehydratacja lub intensywne niszczenie tkanek przy ciężkich oparzeniach.

Z powodu zawartości wapnia:

• należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania dożylnego w celu uniknięcia ekstrawazacji i miejscowego podrażnienia solami wapniowymi;
• w przypadku jednoczesnego przetaczania krwi niniejszy roztwór nie może być podawany przez ten sam zestaw do infuzji, co składniki krwi.

Zastosowanie jako rozpuszczalnika

Uwaga! Przy stosowaniu leku jako rozpuszczalnika należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa substancji czynnej dołączonej przez odpowiedniego producenta.

Roztwory zawierające aniony, które ulegają metabolizmowi, należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami oddychania.

Monitorowanie kliniczne powinno obejmować jonogram osocza, bilans płynów i pH.

W przypadku długotrwałego leczenia dożylnej pacjentowi należy zapewnić odpowiednie odżywianie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku, którzy częściej chorują na niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, należy starannie monitorować leczenie, a dawkę dostosować, aby uniknąć powikłań sercowo-nerek spowodowanych przeciążeniem płynami.

Dzieci

Terapię dożylną należy starannie kontrolować również u dzieci, ponieważ istnieje możliwość zaburzeń zdolności regulacji płynów i elektrolitów. Konieczne jest zapewnienie wystarczającej diurezy oraz starannego monitorowania bilansu płynów, stężenia elektrolitów we krwi i w moczu.

W przypadku krótkotrwałego uzupełnienia objętości w przypadku krwawienia lub urazu należy zawsze unikać przeciążenia objętościowego spowodowanego przedawkowaniem.

Tylko do wstrzykiwania dożylnej.

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.

Należy stosować tylko klarowny, praktycznie wolny od cząstek roztwór.

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego zestawu, stosując technikę aseptyczną. Zestaw należy napełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza.

Przy stosowaniu roztworu w workach z tworzywa sztucznego opakowanie ochronne należy usunąć bezpośrednio przed zastosowaniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania Osmolayfu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W ramach zalecanych wskazań nie należy oczekiwać żadnego ryzyka, jeśli objętość podanego roztworu, poziom elektrolitów i wskaźniki kwasowo-zasadowe są starannie monitorowane.

Osmolayf należy stosować z ostrożnością w przypadku poronienia u kobiet w ciąży.

Osmolayf należy stosować z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego spowodowanego ciążą (przedeklampsja).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Osmolayf nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Dawkę należy dobierać w zależności od rzeczywistego zapotrzebowania na uzupełnienie poziomu wody i elektrolitów.

Dorośli

Maksymalna dawka dobową

Objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 40 ml/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 5,8 mmol sodu na 1 kg masy ciała i 0,16 mmol potasu na 1 kg masy ciała).

Dodatkowe utraty płynu (np. z powodu gorączki, biegunki, wymiotów) należy uzupełniać w zależności od objętości i składu utraconego płynu. W przypadku odwodnienia może być konieczne przekroczenie dawki 40 ml/kg masy ciała na dobę.

Dawkę należy dobierać w oparciu o stopień odwodnienia oraz stan kliniczny pacjenta.

W leczeniu ostrego niedoboru płynu, w szczególności wyraźnego lub zagrożnego dla życia szoku hipowolemicznego, dopuszcza się stosowanie wyższych dawek, np. poprzez szybką infuzję (pod ciśnieniem).

Maksymalna szybkość infuzji

Szybkość infuzji leku nie powinna przekraczać 100 ml/godz.

W leczeniu odwodnienia maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,7 mmol sodu na 1 kg masy ciała na godzinę i 20 µmol potasu na 1 kg masy ciała na godzinę.

W krótkotrwałym uzupełnianiu objętości wewnątrznaczyniowej maksymalna szybkość infuzji zależy od sytuacji klinicznej pacjenta.

Roztwórnik

W przypadku stosowania Osmolayf jako roztwornika dawkowanie i szybkość infuzji określa się głównie na podstawie charakterystyki i reżimu dawkowania rozpuszczanego środka.

Populacja pediatryczna

Dawkę ustala lekarz. Dawkę dobiera się w zależności od wieku, masy ciała, wyników badań laboratoryjnych, stanu klinicznego oraz towarzyszącej terapii pacjenta.

Maksymalna dawka dobową

Nie należy przekraczać następujących dawek dobowych.

Dodatkowe utraty płynu (np. związane z gorączką, biegunką, wymiotami) należy uzupełnić w zależności od objętości i składu utraconego płynu.

W przypadku odwodnienia lub krótkotrwałego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej może być konieczne zwiększenie powyższych dawek.

Dawkę należy dobierać w zależności od stopnia odwodnienia i stanu klinicznego pacjenta.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji:

W leczeniu odwodnienia maksymalna prędkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,7 mmol sodu na 1 kg masy ciała na godzinę i 20 µmol potasu na 1 kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zwykle stosuje się te same dawki, co u dorosłych, należy jednak zwrócić uwagę na pacjentów z takimi schorzeniami jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować u osób starszych (zob. punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Pacjenci z przewlekłą hiponatremią

W celu zapobieżenia rozwojowi zespołu demielinizacji osmotycznej wzrost stężenia sodu w surowicy nie powinien przekraczać 9 mmol/l na dobę. Ogólną zalecaną korektą dawki jest wartość od 4 do 6 mmol/l na dobę, w zależności od stanu pacjenta i współistniejących czynników ryzyka.

Sposób podania

Tylko do wlewu dożylnego.

Osmolayf można podawać do żył obwodowych (pH i teoretyczna osmolarność – zob. punkt „Podstawowe właściwości fizykochemiczne”).

Przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć całe powietrze z układu do wlewu, ponieważ w przeciwnym przypadku istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepu powietrznego podczas infuzji.

Podczas podawania należy prowadzić monitorowanie bilansu cieczy, stężenia elektrolitów w osoczu i pH.

Osmolayf można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełnienia cieczy.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci od 28. dnia życia w przypadku istnienia wskazań.

Przedawkowanie

Zbyt szybkie lub nadmiarowe podanie roztworu może prowadzić do przeciążenia wodnego lub sodowym, z objawami takimi jak zwiększenie napięcia skóry, zastój żylny i rozwój obrzęków, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczny dodatkowy hemodializ.

Nadmiarowe podanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy hiperkaliemii obejmują mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blokadę serca, zatrzymanie akcji serca oraz dezorientację. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (wraz z glukozą), węglanu sodu, żywic jonowymiennych lub dializy.

Nadmiarowe podanie dożylne soli magnezu prowadzi do rozwoju hiperMagnezemi, której istotnymi objawami są utrata odruchów ścięgnistych i osłabienie oddychania, oba objawy wynikające z blokady nerwowo-mięśniowej. Inne objawy hiperMagnezemi mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, hipotensję tętniczą spowodowaną rozszerzeniem naczyń obwodowych, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie akcji serca.

Nadmiarowe podanie chlorków może prowadzić do utraty bikarbonianów i rozwoju kwasicy.

Nadmiarowe stosowanie związków metabolizowanych do anionu bikarbonianowego, takich jak octany i jabłczany, może prowadzić do alkalozy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Objawy alkalozy metabolicznej mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z dodatkową hipokalcemią może rozwijać się nadmierna napiętość mięśni, skurcze mięśni i drgawki. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia bikarbonianu polega przede wszystkim na odpowiedniej korekcie bilansu cieczy i elektrolitów.

Nadmiarowe podanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polipragzę, poliurię, nefrokalcynozę, powstawanie kamieni w nerkach, a w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. Bardzo szybkie podanie dożylne soli wapnia może również powodować liczne objawy hiperkalcemii, a także uczucie posmaku kredy w ustach, napływy gorąca i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zwykle ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków powodujących jej rozwój, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. stosowanie moczegonnych pętlowych, hemodializy, kalcitoniny, bisfosfonianów, trójwapniowego EDTA).

Jeśli przedawkowanie jest związane z lekami dodawanymi do roztworu, objawy i objawy nadmiernego podania będą również zależeć od natury dodanych substancji. W przypadku przypadkowego przedawkowania leczenie należy natychmiast przerwać i przebadać pacjenta pod kątem odpowiednich objawów związanych z danym lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania objawowe i wspierające.

Leczenie

Natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów i może obejmować podanie moczegonnych z częstym kontrolowaniem bilansu elektrolitów oraz korektę zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych.

Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (wraz z glukozą), węglanu sodu, żywic jonowymiennych lub dializy.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić objawy przedawkowania (patrz dział „Przedawkowanie”).

Działania niepożądane sklasyfikowano według klas układowo-organowych zgodnie z MedDRA oraz według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), nieznana częstość: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu odpornościowego

Nieznana częstość: zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwościowych w postaci pokrzywki po wstrzyknięciu dożylnym soli magnezu.

Może wystąpić nadmierna hydratacja, obrzęk płuc, zaburzenia elektrolitowe.

Ze strony układu pokarmowego

Chociaż doustne przyjmowanie soli magnezu stymuluje perystaltykę, po dożylnej aplikacji siarczanu magnezu w rzadkich przypadkach zgłaszano paralityczne niedrożność jelit.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Działania niepożądane, takie jak gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ból miejscowy lub reakcja, podrażnienie żył, zakrzepowe zapalenie żył lub zapalenie, w miejscu wstrzyknięcia oraz ekstrawazacja, mogą być spowodowane sposobem podania.

Działania niepożądane mogą również być związane z lekami dodanymi do roztworu. Prawdopodobieństwo tego zależy od rodzaju dodanego leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki lub fiolki

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast po otwarciu. Jeśli roztwór nie jest podawany natychmiast, osoba stosująca ten lek ponosi odpowiedzialność za odpowiednie warunki przechowywania przed kolejnym użyciem, które zazwyczaj nie powinno przekraczać 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, chyba że roztwór nie był odtworzony/rozcieńczony w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach bezpyłowych.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamarzać.

Niezgodność

Mieszanie Osmolayf z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może prowadzić do wytrącenia osadu.

Opakowanie

Po 200 ml lub po 400 ml w butelkach (fiolkach).

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryshkowska 6/8.