Ондансетрон-бaxter

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОНДАНСЕТРОН-БАКСТЕР (ONDANSETRON-BAXTER)

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора для инъекций содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрат 2,49 мг, что эквивалентно ондансетрону 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор, почти свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты 5НТ3 (серотониновых) рецепторов.

Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ондансетрон — сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов серотонина (5НТ3). Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, оказывая антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Объём распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введённой дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизменённом виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения — приблизительно 3 часа (у пациентов пожилого возраста — 5 часов). Связывание с белками плазмы крови — 70–76 %.

У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, в результате чего наблюдается незначительное и клинически несущественное увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической тяжёлой печеночной недостаточностью системный клиренс ондансетрона значительно снижается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Одновременное применение с апоморфином гидрохлоридом, поскольку при совместном применении наблюдались случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о том, что ондансетрон ускоряет или замедляет метаболизм других препаратов при их одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует со спиртом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными изоферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона подавление или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не окажет влияния на общий клиренс креатинина или окажет незначительное влияние.

С осторожностью следует применять ондансетрон одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона вместе с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол), антиаритмическими препаратами (например, амиодарон) и бета-блокаторами (например, с атенололом или тимололом) может увеличивать риск развития аритмии (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергические лекарственные средства (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

О серотониновом синдроме (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нейромышечные нарушения) сообщалось после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, включая СИОЗС и ИОЗСН (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку при совместном применении наблюдались случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, получающих мощные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а его концентрация в крови снижается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5-HT₃-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, подлежат симптоматическому лечению. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку они могут быть предвестниками реакций повышенной чувствительности к лекарственному средству.

Ондансетрон в дозозависимой степени удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Кроме того, по данным пострегистрационного наблюдения, сообщалось о случаях фибрилляции/трепетания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона у пациентов с врождённым синдромом удлинения интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью у пациентов, у которых уже имеется или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями, а также пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса.

При лечении ондансетроном сообщалось о случаях ишемии миокарда. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы наблюдались немедленно после применения ондансетрона. Пациентов следует информировать о симптомах и признаках ишемии миокарда.

Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

При одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующий контроль за пациентом.

Поскольку ондансетрон удлиняет время транзита в толстом кишечнике, необходим тщательный контроль за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство на аденоидах, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные должны находиться под тщательным наблюдением после применения ондансетрона.

Дети

У детей, получающих ондансетрон одновременно с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно контролировать возможные нарушения функции печени.

Режимы дозирования

При расчёте дозы по массе тела (мг/кг) и применении трёх доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м² и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований указывает на схожую эффективность обоих режимов дозирования.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Этот лекарственный препарат в дозе 2–6 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть «практически без натрия». Если доза превышает 6 мл, препарат нельзя считать «практически без натрия», что следует учитывать при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия. В максимальной суточной дозе (16 мл) этого препарата содержится 56 мг натрия. Это эквивалентно приблизительно 2,3 % рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность

На основании опыта применения у человека, согласно данным эпидемиологических исследований, существует подозрение на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона в I триместре беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности было связано с повышенным риском развития волчьей пасти (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших лечение; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)).

Проведённые эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности.

Кормление грудью

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами и не оказывает седативного действия, однако при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами следует учитывать профиль побочных эффектов препарата.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии варьируется в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от степени эметогенного воздействия. Доза препарата Ондансетрон-Бакстер (диапазон от 8 до 32 мг в сутки) и способ применения определяются врачом в соответствии с приведённой ниже информацией.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная доза препарата составляет 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона в течение не более 5 дней после завершения курса лечения.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Ондансетрон-Бакстер можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

При высокоэметогенной химиотерапии 8 мг препарата Ондансетрон-Бакстер или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путём медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией, с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением по 8 мг через 2 и 4 часа или непрерывной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна продолжаться не менее 15 минут.

Однократную дозу более 16 мг применять нельзя, поскольку с увеличением дозы возрастает риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозирования зависит от степени эметогенного воздействия. Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

Дозу препарата можно рассчитывать по площади поверхности тела или массе тела ребёнка.

В педиатрической практике препарат следует вводить путём внутривенной инфузии после разведения в 25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя в течение не менее 15 минут.

Расчёт дозы по площади поверхности тела ребёнка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м². Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать дозу для взрослых.

Лекарственное средство Ондансетрон-Бакстер необходимо разводить 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида, или другим подходящим инфузионным раствором и вводить путём внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет данных из контролируемых клинических исследований относительно применения препарата для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией. Нет данных из контролируемых клинических исследований относительно назначения препарата для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчёт дозы по массе тела ребёнка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать дозу для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут; при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, которую следует вводить путём внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые следует вводить путём инфузии в течение 15 минут с интервалом между введениями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови — увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартейина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартейина и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей, оперируемых под общей анестезией, препарат можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимум 4 мг) путём медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после введения в наркоз или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, получавшими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови — увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартейина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартейина и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповреждённым метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется.

Инструкция по применению

Ондансетрон-Бакстер для инъекций нельзя автоклавировать.

Ондансетрон-Бакстер, раствор для инъекций, разведённый в совместимых растворах для внутривенных инфузий, стабилен при обычном комнатном освещении или при дневном освещении в течение как минимум 24 часов; во время инфузии защита от света не требуется.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенного введения

Ондансетрон-Бакстер для инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для внутривенных инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор глюкозы; 10 % раствор маннитола; раствор Рингера; 0,3 % раствор хлорида калия с 0,9 % раствором натрия хлорида; 0,3 % раствор хлорида калия с 5 % раствором глюкозы.

Растворы для инфузионного введения следует готовить непосредственно перед инфузией или хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С не более 24 часов до начала применения.

Исследования совместимости проводились при использовании поливинилхлоридных инфузионных пакетов и поливинилхлоридных инфузионных систем. Считается, что адекватная стабильность также будет присутствовать при применении полиэтиленовых инфузионных пакетов или флаконов из стекла Типа 1. Было показано, что ондансетрон, разведённый 0,9 % хлоридом натрия или 5 % раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Считается также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ондансетрон-Бакстер можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч, например, из инфузионного пакета или шприц-насоса. Лекарственное средство в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16–160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер с такими препаратами:

цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг/500 мл) в течение 1–8 часов;

5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч (500 мл за 24 часа). Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим совместимым наполнителям;

карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;

этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;

цефтазидим в дозе от 250 мг до 2000 мг, разведённый в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции через Y-образный катетер в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, разведённого в 50–100 мл совместимого инъекционного раствора в течение приблизительно 15 минут). Поскольку дексаметазон натрия фосфат и ондансетрон совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка.

Симптомы и признаки.

Данные о передозировке ондансетрона недостаточны. В большинстве случаев симптомы аналогичны тем, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщали о таких как зрительные расстройства, запор тяжёлой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью исчезали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. При передозировке рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети.

Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Сообщали о серотониновом синдроме у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата после перорального применения (дозы превышали рекомендованный уровень 4 мг/кг).

Лечение.

Специфического антидота ондансетрона не существует, поэтому во всех случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение пациентов следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, в соответствии с рекомендациями национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку её действие может не проявиться из-за антиэметического эффекта препарата.

Побочные реакции.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

редко: головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: преходящие нарушения зрения (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении;

очень редко: преходящая слепота, главным образом при внутривенном применении. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. Некоторые случаи преходящей слепоты описывались как слепота коркового происхождения.

Со стороны сердца:

нечасто: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков torsade de pointes).

Сообщалось о случаях ишемии миокарда (частота неизвестна) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства:

часто: местные реакции в месте внутривенного введения.

Во время пострегистрационного наблюдения наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолия, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, невозможность усидеть на месте, ощущение жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Защищать от воздействия света.

Несовместимость.

Лекарственное средство Ондансетрон-Бакстер нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Препарат в форме инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 4 мл в ампуле, по 5 ампул в лотке, по 1, 2 или 5 лотков в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ІНДІЯ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ЧАЧАРВАДІ-ВАСАНА, АХМЕДАБАД, 382213, ИНДИЯ.