INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU Ondansetron-Baxter

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego 2,49 mg, co odpowiada 2 mg ondansetronu;

substancje pomocnicze: natrium chloridum; acidum citricum, monohydrate; natrii citras; aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, niemal wolny od widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwymiotne i środki zwalczające nudności. Antagoniści receptorów 5HT3 (serotonergicznych).

Kod ATX A04AA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów serotoniny (5HT3). Lek zapobiega lub eliminuje nudności i wymioty wywołane cytotoksyczną chemioterapią i/lub terapią promieniowaniem, a także nudności i wymioty popoercyjne. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny poprzez działanie antagonistyczne na receptory 5HT3 zlokalizowane w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozkładu po podaniu dożylnej u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Do moczu wydzielane jest mniej niż 5% leku w niezmienionej formie. Okres półwyluwania wynosi około 3 godzin (u pacjentów w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza wynosi 70–76%.

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens układowy, jak i objętość rozkładu ondansetronu, co prowadzi do nieznacznego i klinicznie nieistotnego wydłużenia okresu półwyluwania leku. Farmakokinetyka ondansetronu praktycznie nie ulega zmianie u pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej dializie krwi (badania przeprowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z ciężkim przewlekłym uszkodzeniem wątroby klirens układowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się ze wzrostem okresu półwyluwania (15–32 godziny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią cytotoksyczną oraz terapią promieniowaniem.

Profilaktyka i leczenie porannej pooperacyjnej nudności i wymiotów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Jednoczesne stosowanie z apomorfino-hydrochloridem, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współpodawania.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie ma danych, że ondansetron przyspiesza lub hamuje metabolizm innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływ będzie nieznaczny.

Ondansetron należy stosować z ostrożnością razem z lekami wydłużającymi interwał QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Stosowanie ondansetronu razem z innymi lekami wydłużającymi interwał QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego interwału. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. z antybiotykami antracyklinowymi (doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwwstrząsowymi (np. amiodaron) oraz beta-blokerami (np. atenolol lub timolol) może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Substancje działające na układ serotonergiczny (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

O zespole serotoniny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność wegetatywną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) donoszono po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym SSRI i SNRI (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Apomorfina

Stosowanie ondansetronu razem z apomorfino-hydrochloridem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współpodawania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi zmniejsza się.

Tramadol

Na podstawie danych z niewielkiej liczby badań klinicznych ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania

Zachowano ostrożność u pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagonisty receptora 5-HT3, u których obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Objawy ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zwracać szczególną uwagę na te objawy, ponieważ mogą one stanowić zapowiedź reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron wydłuża interwał QT w sposób zależny od dawki (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Ponadto, na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, zgłaszano przypadki migotania komor (torsade de pointes) po podaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużenia interwału QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużeniem interwału QT lub u których może dojść do jego wydłużenia, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać interwał QT lub powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Podczas leczenia ondansetronem zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnej, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Opisano wystąpienie zespołu serotonergowego po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron wydłuża czas przejścia treści pokarmowej przez jelito grube, należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie monitorować pacjentów z objawami niedrożności częściowej podczas stosowania leku.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy migdałków podniebiennych, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować po podaniu ondansetronu.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami stosowanymi w chemioterapii, należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

W przypadku obliczania dawki według masy ciała (mg/kg) i stosowania trzech dawek z 4-godzinnym odstępem, całkowita dobową dawka będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Składniki pomocnicze o znanym wpływie

Ten lek w dawce 2–6 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest „praktycznie pozbawiony sodu”. Jeśli dawka przekracza 6 ml, lek nie może być uważany za „praktycznie pozbawiony sodu”, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu. W maksymalnej dawce dobowej (16 ml) ten lek zawiera 56 mg sodu. Odpowiada to około 2,3% zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.

Ciąża

Na podstawie doświadczeń klinicznych i danych z badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie rozwoju wad twarzoczaszki po stosowaniu ondansetronu w I trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym obejmującym 1,8 miliona ciąż, stosowanie ondansetronu w I trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju szczelin wargi i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet leczonych; skorygowany względny wskaźnik ryzyka 1,24 (95% CI 1,03–1,48)).

Przeprowadzone badania epidemiologiczne dotyczące wad serca u noworodków dają sprzeczne wyniki. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na toksyczność rozrodczą.

Ondansetron nie powinien być stosowany w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Badania doświadczalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka kobiecego u zwierząt. W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i nie wywiera działania uspokajającego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy podejmowaniu decyzji o zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Światło i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią

Dorośli

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji trybów chemioterapii i radioterapii. Wybór dawki zależy od nasilenia emetogennego działania. Dawka leku Ondansetron-Baxter (zakres od 8 do 32 mg na dobę) oraz sposób podania są dobierane przez lekarza zgodnie z poniższymi informacjami.

Terapia emetogenna

Zalecana dawka wewnętrznowienna leku wynosi 8 mg w postaci powolnej iniekcji wewnątrzżylnej przez co najmniej 30 sekund lub iniekcji wewnątrzmięśniowej bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie ondansetronu przez nie więcej niż 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Wysokoemetogenna chemioterapia (np. wysokie dawki cisplatyny)

Ondansetron-Baxter może być podawany jako jednorazowa dawka 8 mg w formie wewnątrzżylowej lub wewnątrzmięśniowej bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku wysokoemetogennej chemioterapii dawkę 8 mg leku Ondansetron-Baxter lub niższą nie trzeba rozcieńczać i można podawać w formie powolnej iniekcji wewnątrzżylnej lub wewnątrzmięśniowej (przez co najmniej 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, z następującą dwukrotną podażą 8 mg w formie wewnątrzżylowej lub wewnątrzmięśniowej po 2 i 4 godzinach lub ciągłym wlewnym podawaniem 1 mg/godz przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) mogą być stosowane wyłącznie w formie wlewu dożylnego w 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Zastosowanie roztworu do wstrzykiwań”); wlew powinien trwać co najmniej 15 minut.

Nie można stosować jednorazowej dawki powyżej 16 mg, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się z większym ryzykiem wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wybór dawki zależy od nasilenia emetogennego działania. Skuteczność leku przy wysokoemetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe wstrzyknięcie dożylne fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie doustne lub doodbytnicze leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

W praktyce pediatrycznej lek należy podawać w formie wlewu dożylnego po rozcieńczeniu w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika przez co najmniej 15 minut.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Lek należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w formie jednorazowej iniekcji dożylnej w dawce 5 mg/m². Jednorazowa dawka wewnątrzżylowa nie powinna przekraczać 8 mg.

Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać do 5 dni. Całkowita dobową dawkę ondansetronu nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych.

Lek Ondansetron-Baxter należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy, 0,9 % roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem do wlewów i podawać w formie wlewu dożylnej przez co najmniej 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku w celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom i nudnościom spowodowanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych radioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka

Lek należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w formie jednorazowej iniekcji dożylnej w dawce 0,15 mg/kg. Jednorazowa dawka wewnątrzżylowa nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu możliwe jest podanie dwóch iniekcji dożylnej z odstępem 4 godziny. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać do 5 dni. Całkowita dobową dawkę ondansetronu nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat wszystkie dawki do wstrzykiwań dożylnej należy rozcieńczać i podawać przez 15 minut; przy powtarzanym stosowaniu odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Dla pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, którą należy podawać w formie wlewu dożylnej przez 15 minut, z możliwością kontynuacji podania dwóch dawek po 8 mg w formie wlewu przez 15 minut z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg, które należy podawać w formie wlewu przez 15 minut z odstępem między podaniami co najmniej 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawki lub sposobu podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco spada, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich pacjentów maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po powtarzanym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest wymagana zmiana dawki ani częstotliwości podania.

Światło i wymioty pooperacyjne

Dorośli

W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w formie jednorazowej iniekcji wewnątrzmięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej podczas indukcji znieczenia.

W leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów zalecana dawka jednorazowa ondansetronu wynosi 4 mg w formie iniekcji wewnątrzmięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci operowanych pod ogólnym znieczuleniem lek można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie 4 mg) w formie powolnej iniekcji dożylnej (przez co najmniej 30 sekund) przed, podczas lub po indukcji znieczenia lub po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron był dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy otrzymywali chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawki lub sposobu podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco spada, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u osób z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po powtarzanym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest wymagana zmiana dawki ani częstotliwości podania.

Instrukcja stosowania

Ondansetron-Baxter do wstrzykiwań nie można autoklawować.

Ondansetron-Baxter, roztwór do wstrzykiwań, rozcieńczony w kompatybilnych roztworach do wlewów dożylnej, jest stabilny w normalnym oświetleniu pokojowym lub przy świetle dziennym przez co najmniej 24 godziny; podczas wlewu nie jest wymagana ochrona przed światłem.

Zgodność z innymi płynami do wlewu dożylnej

Ondansetron-Baxter do wstrzykiwań można mieszać wyłącznie z zalecanymi roztworami do wlewów dożylnej: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 5 % roztwór glukozy; 10 % roztwór manitolu; roztwór Ringera; 0,3 % roztwór chlorku potasu z 0,9 % roztworem chlorku sodu; 0,3 % roztwór chlorku potasu z 5 % roztworem glukozy.

Roztwory do wlewu należy przygotowywać bezpośrednio przed wlewem lub przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C nie dłużej niż 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania.

Badania zgodności przeprowadzono przy użyciu worków do wlewów i systemów wlewnych z polichlorku winylu. Uważa się, że odpowiednia stabilność występuje również przy stosowaniu worków do wlewów z polietylenu lub fiolkach ze szkła Typu 1. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony w 0,9 % chlorku sodu lub 5 % roztworze glukozy zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Uważa się również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych jest zachowana przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

Zgodność z innymi lekami

Ondansetron-Baxter można stosować w formie wlewu dożylnej z szybkością 1 mg/godz, np. z worka do wlewu lub za pomocą pompy strzykawkowej. Lek w formie roztworu wlewnego przy stężeniu ondansetronu 16–160 μg/ml (np. 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać przez kaniulę Y z następującymi lekami:

cisplatyna w stężeniu do 0,48 mg/ml (np. 240 mg/500 ml) przez 1–8 godzin;

5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z szybkością nie większą niż 20 ml/godz (500 ml na 24 godziny). Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu. Roztwór do wlewu 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu w dodatku do innych kompatybilnych substancji pomocniczych;

karboplatyna w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;

etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;

ceftazidym w dawce od 250 mg do 2000 mg, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftazidymu) w formie bolusowej iniekcji dożylnej przez 5 minut;

cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w formie bolusowej iniekcji dożylnej przez 5 minut;

doksyorubycyna w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doxorrubicyny), w formie bolusowej iniekcji dożylnej przez 5 minut;

dexametazon w dawce 20 mg w formie powolnej iniekcji dożylnej przez kaniulę Y przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu, rozcieńczonego w 50–100 ml kompatybilnego roztworu do wstrzykiwań przez około 15 minut). Ponieważ fosforan deksametazonu sodu i ondansetron są kompatybilne, można je podawać przez jedną kroplówkę, przy czym stężenia fosforanu deksametazonu sodu w roztworze będą wynosić od 32 μg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 μg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci.

Stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) oraz w wieku od 1 miesiąca (w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów).

Przedawkowanie.

Objawy i znaki.

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisywanych u pacjentów, którym podawano zalecane dawki (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W przypadkach przedawkowania zgłaszano zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję, objawy wazowaginalne z przejściową blokadą przedsionkowo-komorową II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te całkowicie ustąpiły.

Ondansetron wydłuża odcinek QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Dzieci.

Istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoniny u małych dzieci po doustnym przedawkowaniu.

Zgłaszano zespół serotoniny u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku po doustnym podaniu (dawki przekraczały zalecaną dawkę 4 mg/kg).

Leczenie.

Nie istnieje specyficzny antydotum dla ondansetronu, dlatego we wszystkich przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspierające.

Dalsze postępowanie z pacjentem należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruczeń.

Nie zaleca się stosowania syropu ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwwymiotnego leku.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, o których poniżej zawarto informacje, sklasyfikowano według narządów i układów oraz według częstości ich występowania. Według częstości występowania działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, czasem ciężkie, w tym anafilaksję.

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezy bez trwałych następstw klinicznych);

niewielka częstość: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie obrazu w oczach), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego;

bardzo rzadko: przemijająca ślepotę, głównie podczas podawania dożylnego. W większości przypadków ślepotę ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki chemioterapeutyczne zawierające cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty opisywano jako ślepotę pochodzenia korowego.

Ze strony serca:

rzadko: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia;

niewielka częstość: wydłużenie interwału QT (w tym trzepotanie/migotanie komór torsade de pointes).

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego (częstość nieznana) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu naczyniowego:

często: uczucie ciepła lub naparów;

rzadko: hipotensja.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

rzadko: dudnienie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko: bezobjawowy wzrost wskaźników czynności wątroby.

Te przypadki występują głównie u pacjentów leczonych lekami chemioterapeutycznymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny epidermalny nekrolyz.

Ogólne zaburzenia:

często: miejscowe reakcje w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

Podczas obserwacji po rejestracji zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym tachykardia komorowa i nadkomorowa, migotanie przedsionków, uczucie przyspieszonego rytmu serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, szok anafilaktyczny, świąd, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wypukanie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu wstrzykiwania.

Inne: hipokaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Chronić przed działaniem światła.

Niezgodność.

Nie wolno stosować leku Ondansetron-Baxter w jednej strzykawce lub roztworze do infuzji z innymi lekami. Preparat w formie wstrzykiwalnej można mieszać tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

4 ml w ampułce, 5 ampułek w tacki, 1, 2 lub 5 tacki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

CHACHARDI-VASANA, AHMEDABAD, 382213, INDIA.