Ondansetron Baxter

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ondansetron Baxter

Composizione:

Principio attivo: ondansetrona;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,49 mg di cloridrato di ondansetrona diidrato, corrispondente a 2 mg di ondansetrona;

Eccipienti: cloruro di sodio; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida e incolore, quasi priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori 5HT3 (serotoninergici).

Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ondansetron è un potente e altamente selettivo antagonista dei recettori della serotonina (5HT3). Il farmaco previene o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente il farmaco blocca l'insorgenza del riflesso vomitorio, esercitando un'azione antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni del sistema nervoso periferico e centrale. Il farmaco non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non ha effetti sedativi.

Farmacocinetica.

Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5% del farmaco viene escreto invariato nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore (nei pazienti anziani: 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70–76%.

Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15–60 ml/min) si riducono sia il clearance sistemico sia il volume di distribuzione dell'ondansetron, con conseguente aumento lieve e clinicamente irrilevante dell'emivita del farmaco. La farmacocinetica dell'ondansetron è praticamente invariata nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica (gli studi sono stati condotti tra una sessione di emodialisi e l'altra). Nei pazienti con grave insufficienza epatica cronica, il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con conseguente aumento dell'emivita (15–32 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Associazione concomitante con cloridrato di apomorfina, poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l’uso concomitante.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non vi sono dati che indicano che l’ondansetron acceleri o inibisca il metabolismo di altri farmaci quando somministrato contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l’ondansetron non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L’ondansetron viene metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell’ondansetron, l’inibizione o la riduzione dell’attività di uno di essi (ad esempio, deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto sul clearance totale della creatinina o avrà un effetto trascurabile.

L’ondansetron deve essere usato con cautela in associazione con medicinali che prolungano l’intervallo QT e/o causano alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (vedere sezione «*Speciali avvertenze e precauzioni di impiego*»).

L’uso concomitante di ondansetron con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT può determinare un ulteriore allungamento di tale intervallo. L’associazione concomitante di ondansetron con farmaci cardiotoxici (ad esempio, antracicline (doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (ad esempio, eritromicina), agenti antifungini (ad esempio, chetocanazolo), farmaci antiaritmici (ad esempio, amiodarone) e beta-bloccanti (ad esempio, atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere sezione «*Speciali avvertenze e precauzioni di impiego*»).

Farmaci serotoninergici (ad esempio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica (compresi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonomiche e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici, inclusi SSRI e SNRI (vedere sezione «*Speciali avvertenze e precauzioni di impiego*»).

Apomorfina

L’associazione di ondansetron con cloridrato di apomorfina è controindicata, poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l’uso concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

Nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio, fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance dell’ondansetron aumenta e la sua concentrazione plasmatica diminuisce.

Tramadolo

Secondo dati provenienti da un numero limitato di studi clinici, l’ondansetron potrebbe ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

In pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio vanno trattate sintomaticamente. Il personale medico deve prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché possono rappresentare un segnale premonitorio di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

L’ondansetron prolunga in modo dose-dipendente l’intervallo QT (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing hanno riportato casi di tachicardia ventricolare torsione di punta (torsade de pointes) in seguito all’uso di ondansetron. L’ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT. L’ondansetron deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti che presentano o nei quali può svilupparsi un allungamento dell’intervallo QT, inclusi pazienti con squilibri elettrolitici, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti in trattamento con altri medicinali che possono causare allungamento dell’intervallo QT o squilibri elettrolitici.

Sono stati riportati casi di ischemia miocardica durante il trattamento con ondansetron. In alcuni pazienti, specialmente dopo somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo l’assunzione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui sintomi e segni di ischemia miocardica.

Prima di iniziare il trattamento con ondansetron, ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette.

È stato descritto il sindrome da serotonina in seguito alla somministrazione concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un appropriato monitoraggio del paziente.

Poiché l’ondansetron prolunga il tempo di transito nel colon, è necessario un attento monitoraggio nei pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta durante il trattamento con il medicinale.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico nell’area adenotonsillare, l’uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l’insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio dopo la somministrazione di ondansetron.

Pediatria

Nei bambini che ricevono ondansetron insieme a farmaci chemioterapici epatotossici, è necessario monitorare attentamente eventuali alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici

Quando la dose viene calcolata in base al peso corporeo (mg/kg) e vengono somministrate tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale risulterà superiore rispetto all’uso di una singola dose di 5 mg/m² e di una dose orale del medicinale. L’efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di diversi studi indica un’efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Sostanze eccipienti con effetto noto

Questo medicinale in una dose di 2–6 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è «praticamente privo di sodio». Se la dose supera i 6 ml, il medicinale non può essere considerato «praticamente privo di sodio», informazione da tenere in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio. Nella dose giornaliera massima (16 ml) di questo medicinale è contenuto 56 mg di sodio. Ciò corrisponde a circa il 2,3 % dell’apporto giornaliero raccomandato di sodio per gli adulti.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi.

Gravidanza

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, dati provenienti da studi epidemiologici sollevano il sospetto di un aumento del rischio di malformazioni craniofacciali con l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha coinvolto 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza è stato associato a un aumento del rischio di insorgenza di fessurazioni orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato 1,24 (IC 95% 1,03–1,48)).

Gli studi epidemiologici effettuati sulle malformazioni congenite del cuore mostrano risultati contrastanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva.

Ondansetron Baxter non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Studi sperimentali hanno dimostrato che l’ondansetron penetra nel latte materno degli animali. Se necessario l’uso del medicinale, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’ondansetron sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Test psicomotori hanno dimostrato che l’ondansetron non influenza la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari né esercita effetti sedativi; tuttavia, il profilo degli effetti indesiderati del medicinale deve essere tenuto in considerazione nella valutazione della capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Adulti

Il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dall'intensità dell'effetto emetogeno. Il medico stabilisce la dose del medicinale Ondansetron Baxter (intervallo da 8 a 32 mg al giorno) e la via di somministrazione in base alle informazioni riportate di seguito.

Chemioterapia e radioterapia emetogene

La dose raccomandata per via endovenosa è di 8 mg, somministrata come iniezione endovenosa lenta per almeno 30 secondi oppure come iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale di ondansetrona per un massimo di 5 giorni dopo il completamento del ciclo di trattamento.

Chemioterapia altamente emetogena (ad es. alte dosi di cisplatino)

Ondansetron Baxter può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.

Nel caso di chemioterapia altamente emetogena, 8 mg del medicinale Ondansetron Baxter o dosi inferiori non devono essere diluiti e possono essere somministrati mediante iniezione endovenosa o intramuscolare lenta (non meno di 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore, oppure mediante infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere utilizzate esclusivamente come infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o di altro solvente appropriato (vedi sotto «Uso della soluzione iniettabile»); l'infusione deve durare almeno 15 minuti.

Non è consentita una dose singola superiore a 16 mg, poiché con l'aumento della dose aumenta il rischio di allungamento dell'intervallo QT (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

La scelta del regime posologico dipende dall'intensità dell'effetto emetogeno. L'efficacia del medicinale nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di fosfato di desametasone sodico alla dose di 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale del medicinale.

Bambini da 6 mesi a 17 anni

La dose del medicinale può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Nella pratica pediatrica, il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo diluizione in 25–50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o di altro solvente appropriato, per un periodo non inferiore a 15 minuti.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa alla dose di 5 mg/m². La dose singola endovenosa non deve superare 8 mg.

Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire fino a 5 giorni. La dose giornaliera totale di ondansetrona non deve superare la dose per adulti.

Il medicinale Ondansetron Baxter deve essere diluito con soluzione glucosata al 5 %, soluzione fisiologica allo 0,9 % o un altro solvente endovenoso appropriato e somministrato per infusione endovenosa per un periodo non inferiore a 15 minuti.

Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso del medicinale per la prevenzione di nausea e vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso del medicinale per il trattamento di nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa alla dose di 0,15 mg/kg. La dose singola endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno è possibile somministrare due iniezioni endovenose con intervallo di 4 ore. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire fino a 5 giorni. La dose giornaliera totale di ondansetrona non deve superare la dose per adulti.

Anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate per 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetrona è di 8 mg o 16 mg, da somministrare per infusione endovenosa per 15 minuti, seguita da due ulteriori dosi di 8 mg somministrate per infusione endovenosa per 15 minuti ciascuna, con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Dopo una dose iniziale di 8 mg, è possibile proseguire con due dosi di 8 mg, da somministrare per infusione per 15 minuti ciascuna, con intervallo tra le somministrazioni di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di ondansetrona è significativamente ridotta e il tempo di emivita plasmatica aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

Il tempo di emivita di ondansetrona nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del medicinale è la stessa di quella nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di ondansetrona è di 4 mg, come singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta durante l'induzione dell'anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata è di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini

Bambini da 1 mese a 17 anni

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, il medicinale può essere somministrato alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo 4 mg) mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia o dopo l'intervento chirurgico.

Anziani

L'esperienza sull'uso di ondansetrona per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata; tuttavia, ondansetrona è stato ben tollerato da pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di ondansetrona è significativamente ridotta e il tempo di emivita plasmatica aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

Il tempo di emivita di ondansetrona nei soggetti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del medicinale è la stessa di quella nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Istruzioni per l'uso

Ondansetron Baxter per iniezioni non deve essere sterilizzato in autoclave.

Ondansetron Baxter, soluzione per iniezioni, diluito in soluzioni compatibili per infusione endovenosa, è stabile alla luce ambiente normale o alla luce diurna per almeno 24 ore; durante l'infusione non è necessaria la protezione dalla luce.

Compatibilità con altre soluzioni per infusione endovenosa

Ondansetron Baxter per iniezioni può essere miscelato solo con le soluzioni per infusione endovenosa raccomandate: soluzione fisiologica allo 0,9 %; soluzione glucosata al 5 %; soluzione al 10 % di manitolo; soluzione di Ringer; soluzione allo 0,3 % di cloruro di potassio in soluzione fisiologica allo 0,9 %; soluzione allo 0,3 % di cloruro di potassio in soluzione glucosata al 5 %.

Le soluzioni per infusione devono essere preparate immediatamente prima dell'infusione oppure conservate in frigorifero a 2–8 °C per non più di 24 ore prima dell'uso.

Gli studi di compatibilità sono stati condotti utilizzando sacche per infusione e sistemi di infusione in cloruro di polivinile. Si ritiene che una stabilità adeguata sia presente anche con l'uso di sacche in polietilene o fiale in vetro di Tipo 1. È stato dimostrato che ondansetrona, diluito in soluzione fisiologica allo 0,9 % o soluzione glucosata al 5 %, mantiene stabilità in siringhe in polipropilene. Si ritiene inoltre che la stabilità in siringhe in polipropilene sia mantenuta quando ondansetrona è diluito con altre soluzioni raccomandate.

Compatibilità con altri medicinali

Ondansetron Baxter può essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora, ad esempio da una sacca per infusione o da una pompa a siringa. Il medicinale in soluzione per infusione con concentrazione di ondansetrona da 16 a 160 mcg/ml (ad es. 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml rispettivamente) può essere somministrato attraverso un catetere a Y con i seguenti medicinali:

cisplatino a concentrazione fino a 0,48 mg/ml (ad es. 240 mg/500 ml) per 1–8 ore;

5-fluorouracile a concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad es. 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora (500 ml in 24 ore). Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare precipitazione di ondansetrona. La soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045 % di cloruro di magnesio in aggiunta ad altri eccipienti compatibili;

carboplatino a concentrazione da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad es. da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;

etoposide a concentrazione da 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad es. da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;

ceftazidima in dosi da 250 mg a 2000 mg, diluito in acqua per preparazioni iniettabili (ad es. 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima), come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;

ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluito in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;

doxorubicina in dosi da 10 mg a 100 mg, diluito in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;

desametasone in dose di 20 mg come iniezione endovenosa lenta attraverso un catetere a Y per 2–5 minuti (contemporaneamente a 8 mg o 16 mg di ondansetrona, diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile compatibile per circa 15 minuti). Poiché il fosfato di desametasone sodico e ondansetrona sono compatibili, possono essere somministrati attraverso la stessa flebo, con concentrazioni nel soluzione da 32 mcg a 2,5 mg/ml per il fosfato di desametasone sodico e da 8 mcg a 1 mg/ml per ondansetrona.

Bambini.

Da somministrare ai bambini a partire da 6 mesi (in chemioterapia) e a partire da 1 mese (per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori).

Sovradosaggio.

Sintomi e segni.

I dati sul sovradosaggio di ondansetrona sono insufficienti. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tra i sintomi riportati in caso di sovradosaggio figurano disturbi visivi, stitichezza grave, ipotensione, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare di secondo grado transitorio. In tutti i casi, questi effetti sono completamente regrediti.

Ondansetrona prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Bambini.

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in bambini piccoli dopo sovradosaggio orale.

È stata riportata sindrome serotoninergica in neonati e bambini da 12 mesi a 2 anni dopo sovradosaggio accidentale del medicinale per via orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico per ondansetrona; pertanto, in tutti i casi di sovradosaggio, è necessario adottare una terapia sintomatica e di supporto.

La gestione successiva del paziente deve essere condotta in base alle indicazioni cliniche o, se possibile, secondo le raccomandazioni del centro nazionale antiveleni.

L'uso di sciroppo di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrona non è raccomandato, poiché il suo effetto può non manifestarsi a causa dell'azione antiemetica del medicinale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per apparati e sistemi e per frequenza di comparsa. Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10 000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10 000).

Dal sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, compresa anafilassi.

Dal sistema nervoso:

molto comune: cefalea;

non comune: convulsioni, disturbi del movimento (inclusi effetti extrapiramidali come crisi oculogire, reazioni distoniche e discinesia senza conseguenze cliniche permanenti);

rado: vertigini, prevalentemente durante somministrazione endovenosa rapida del farmaco.

Dagli organi della vista:

raro: disturbi visivi transitori (annebbiamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa;

molto raro: cecità transitoria, principalmente durante somministrazione endovenosa. Nella maggior parte dei casi la cecità scompare entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti riceveva chemioterapia contenente cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.

Dal cuore:

non comune: aritmie, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia;

raro: prolungamento dell'intervallo QT (inclusa tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes).

Sono stati riportati casi di ischemia miocardica (frequenza sconosciuta) (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Dai vasi sanguigni:

comune: sensazione di calore o vampate;

non comune: ipotensione.

Dall'apparato respiratorio, torace e mediastino:

non comune: singhiozzo.

Dall'apparato gastrointestinale:

comune: stitichezza.

Dalla sistema epatobiliare:

non comune: aumento asintomatico degli indici di funzionalità epatica.

Questi casi si verificano principalmente in pazienti in trattamento con farmaci chemioterapici contenenti cisplatino.

Dalla pelle e tessuto sottocutaneo:

molto raro: eruzioni tossiche, incluso necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali:

comune: reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

Durante il monitoraggio post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Dal sistema cardiovascolare: dolore e fastidio toracico, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, sincope, alterazioni dell'ECG.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema nervoso: disturbi della deambulazione, corea, mioclono, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Disturbi generali e reazioni locali: aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altro: ipokaliemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura non superiore a 25 ºC. Proteggere dalla luce.

Incompatibilità.

Il medicinale Ondansetron Baxter non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. Il medicinale iniettabile può essere miscelato solo con soluzioni per infusione raccomandate (vedi sezione «Modalità e via di somministrazione»).

Confezionamento.

4 ml in flacone, 5 flaconi in un vassoio, 1, 2 o 5 vassoi in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BAXTER FARMACEUTICI INDIA PRIVATE LIMITED.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

CHACHARVADI-VASANA, AHMEDABAD, 382213, INDIA.