Олтар 6 мг

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОЛТАР® 4 МГ/ОЛТАР® 6 МГ (OLTAR® 4 MG/OLTAR® 6 MG)

Состав:

действующее вещество: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепирида 4 мг или 6 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172), тальк, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: желтые капсуловидные таблетки с плоским скошенным краем и риской для разделения с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемические препараты. Сульфонилмочевины.

Код АТХ А10ВВ12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глимепирид — гипогликемическое вещество, активное при пероральном применении, относящееся к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимом сахарном диабете.

Глимепирид действует в основном путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае с другими производными сульфонилмочевины, этот эффект связан с повышением чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид, вероятно, обладает выраженным экстрапанкреатическим действием, теоретически присущим и другим производным сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала в мембране бета-клетки. Закрытие калиевых каналов индуцирует деполяризацию бета-клетки и, посредством открытия кальциевого канала, приводит к повышенной инфильтрации кальция в клетку. Это приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клетки, связанного с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако отличается от обычного места связывания сульфонилмочевины.

Экстрапанкреатическая активность. К экстрапанкреатическим эффектам относятся, например, увеличение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение поглощения инсулина печенью.

Поглощение глюкозы из крови мышечной и жировой периферическими тканями осуществляется при участии специальных транспортных белков, расположенных в мембране клеток. Транспортировка глюкозы в эти ткани является этапом, ограничивающим скорость утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах мышечных и жировых клеток, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, что может коррелировать со спровоцированным препаратом липогенезом и гликогенезом в изолированных мышечных и жировых клетках.

Глимепирид ингибирует образование глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бисфосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет приблизительно 0,6 мг. Действие глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на внезапную физическую нагрузку, то есть снижение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.

Существенной разницы в действии глимепирида в зависимости от того, давали ли лекарственное средство за 30 минут до приема пищи или непосредственно перед приемом пищи, не было. У пациентов с диабетом хороший метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при применении однократной суточной дозы.

Хотя гидроксиметаболит глимепирида вызывает незначительное, но статистически значимое снижение уровня глюкозы сыворотки крови у здоровых лиц, это составляет лишь незначительную часть общей активности лекарственного средства.

Комбинированная терапия с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при одновременной терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с недостаточным контролем максимальной суточной дозой метформина.

Комбинированная терапия с инсулином. Данные о комбинированной терапии с инсулином ограничены. У пациентов с недостаточным контролем максимальной дозой глимепирида может быть начато одновременное лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации было достигнуто такое же улучшение метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требовалась более низкая средняя доза инсулина.

Дети. У 285 детей в возрасте от 8 до 17 лет с диабетом II типа было проведено 24-недельное клиническое исследование с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки).

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид – 0,95 (СП 0,41); метформин – 1,39 (СП 0,40)). Однако для глимепирида не было достигнуто большей эффективности по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным показателем. Разница между видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95 % доверительного интервала для разницы была не ниже 0,3 % границы не меньшей эффективности.

После лечения глимепиридом никаких новых проблем с безопасностью у детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа выявлено не было. Данных относительно долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. Биодоступность глимепирида после перорального введения — полная. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, лишь несколько снижает скорость всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) после перорального приема лекарственного средства достигается приблизительно через 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг/мл при многократном приеме в дозе 4 мг в сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой и Cmax, а также дозой и площадью под кривой «концентрация – время» (AUC).

Распределение. У глимепирида очень низкий объем распределения (приблизительно 8,8 л), что соответствует объему распределения альбумина, высокая степень связывания с белком (> 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое.

Биотрансформация и элиминация. Средний основной период полувыведения при концентрациях лекарственного средства в сыворотке крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет около 5–8 часов. После приема высоких доз отмечалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После однократного приема глимепирида с радиоактивной меткой радиоактивность обнаруживалась в моче (58 %) и кале (35 %). Неизмененная субстанция в моче не обнаруживалась. Как в моче, так и в кале были идентифицированы два метаболита, наиболее вероятно образующиеся в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9): гидроксипроизводное и карбоксипроизводное. После перорального приема глимепирида конечные периоды полувыведения этих метаболитов составляли 3–6 часов и 5–6 часов соответственно. Сравнение однократного и многократного приема 1 раз в сутки значимых различий в фармакокинетике не выявило, а межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Значимой кумуляции не отмечено.

Особые группы пациентов. У мужчин и женщин, а также у молодых лиц и пациентов пожилого возраста (от 65 лет) фармакокинетика схожа. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и уменьшению средней концентрации в сыворотке крови, что, вероятно, обусловлено более быстрой элиминацией вследствие более низкой степени связывания с белками. Почки выведение двух метаболитов было нарушено. Считается, что для таких пациентов в целом не существует дополнительного риска кумуляции.

Фармакокинетика у пяти пациентов без диабета после хирургического вмешательства на желчевыводящих путях была подобна такой у здоровых лиц.

Дети. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 ребенка в возрасте от 10 до 12 лет и 26 детей в возрасте от 12 до 17 лет) с диабетом II типа, продемонстрировало, что средние AUC(0-last), Cmax и t1/2 были подобны таковым у взрослых.

Доклинические данные о безопасности.

Эффекты, наблюдавшиеся во время доклинических исследований, возникали только при значениях экспозиции, значительно превышающих максимальное воздействие на человека, что указывает на их небольшую значимость для клинической практики, или были обусловлены фармакодинамическим действием лекарственного средства (гипогликемией). Этот результат основан на общепринятых исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности. Побочные эффекты, наблюдавшиеся в последнее время (включали эмбриотоксичность, тератогенность и токсическое влияние на развитие), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и потомства.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета II типа у взрослых, когда только диета, физическая нагрузка и снижение массы тела оказываются недостаточными для поддержания уровня глюкозы в крови.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к глимепириду, к любой из вспомогательных веществ или другим производным сульфонилмочевины либо сульфонамидам. Инсулинозависимый диабет. Диабетическая кома. Диабетический кетоацидоз. Тяжелые нарушения функции почек или печени. При тяжелых нарушениях функции почек или печени необходимо переводить на инсулин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении глимепирида с некоторыми другими лекарственными средствами возможны как усиление, так и ослабление его гипогликемического действия, поэтому другие лекарственные средства следует применять только по назначению врача (или по рецепту). Глимепирид метаболизируется цитохромом Р450 2С9 (CYP2С9). Известно, что на его метаболизм влияет одновременное применение индукторов CYP2С9 (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2С9 (например, флуконазола). Результаты исследования взаимодействия in vivo демонстрируют, что флуконазол, один из наиболее сильных ингибиторов CYP2С9, приблизительно в 2 раза увеличивает AUC глимепирида.

О наличии нижеперечисленных взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида с другими производными сульфонилмочевины.

Усиление гипогликемического действия глимепирида, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия, возможно при одновременном применении со следующими веществами:

фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные гипогликемические препараты, такие как метформин, некоторые сульфонамиды пролонгированного действия, тетрациклины, салицилаты и парааминобензойная кислота, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны, антибактериальные средства — производные хинолона и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, антикоагулянты кумаринового ряда, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (парентерально в высоких дозах), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамиды, флуконазол.

Ослабление гипогликемического действия глимепирида и, соответственно, повышение уровня глюкозы в крови возможно при одновременном применении со следующими веществами:

эстрогены и прогестагены, салуретики, диуретики тиазидового ряда, тиреотропные и глюкокортикоидные средства, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики, никотиновая кислота (в высоких дозах) и её производные, слабительные средства (при длительном применении), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.

Блокаторы Н2-рецепторов, β-адреноблокаторы, клонидин и резерпин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие.

Под влиянием таких симпатолитических лекарственных средств, как β-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции при гипогликемии могут ослабляться или отсутствовать.

Прием алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять антидиабетическое действие глимепирида.

Глимепирид может как усиливать, так и ослаблять эффекты производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Олтар® необходимо применять непосредственно перед или во время еды.

В первые недели лечения существует повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо особенно тщательное наблюдение.

При нерегулярном питании или пропуске приема пищи лечение глімепіридом может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, утомляемость, сонливость, нарушения сна, возбуждённое состояние, агрессивность, снижение концентрации внимания, тревожность, увеличение времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, бред, церебральные судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до развития комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме этого, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потоотделение, липкая кожа, чувство тревоги, тахикардия, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжёлого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приёмом углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара неэффективны.

Известно, что при других препаратах сульфонилмочевины гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные начальные меры.

Тяжёлая или продолжительная гипогликемия, контролируемая лишь временно обычными дозами сахара, требует немедленного лечения и редко — госпитализации.

Развитию гипогликемии могут способствовать следующие факторы: нежелание или неспособность пациента к сотрудничеству с врачом (чаще всего — у пациентов пожилого возраста); недостаточное, нерегулярное питание, пропуск приёмов пищи или периоды голодания; несоответствие между физической нагрузкой и приёмом углеводов; изменения в диете; употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приёмов пищи; нарушение функции почек; тяжёлое нарушение функции печени; передозировка глімепірида; некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на обмен углеводов или контррегуляцию гипогликемии (например, при определённых нарушениях функции щитовидной железы, недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников); одновременный приём некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение глімепіридом требует регулярного контроля уровня сахара в крови и моче.

Кроме того, рекомендуется определять уровень гликированного гемоглобина.

Во время лечения глімепіридом необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, крови (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травмы, экстренные хирургические вмешательства, инфекционные заболевания с лихорадкой и др.) может быть показано временное переключение на инсулин.

Опыт применения глімепірида у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени и у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени показано переключение на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку глімепірид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также рассмотреть альтернативные лекарственные средства, не содержащие сульфонилмочевины.

Этот лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Риск, связанный с сахарным диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения частоты врождённых пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время беременности с целью предотвращения тератогенного риска.

В таких случаях необходимо применять инсулин. Пациентки с сахарным диабетом, планирующие беременность, должны информировать об этом своего врача для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глімепіридом. Данных о применении глімепірида у беременных женщин нет. Эксперименты на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, которая, вероятно, была связана с фармакологическим действием глімепірида (гипогликемией).

Поэтому глімепірид не следует применять в течение всей беременности.

Если пациентка, принимающая глімепірид, планирует беременность или беременность уже диагностирована, следует как можно скорее начать инсулинотерапию.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли глімепірид в грудное молоко человека. У крыс глімепірид выделяется с грудным молоком. Поскольку другие препараты сульфонилмочевины проникают в грудное молоко человека и существует риск развития гипогликемии у грудных детей, кормление грудью во время лечения глімепіридом не рекомендуется.

Фертильность.

Данных о влиянии глімепірида на фертильность у человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований, касающихся влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, не проводилось.

В результате гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие нарушения зрения способность пациента концентрировать внимание и реагировать может снижаться. Это может представлять риск в случаях, когда такая способность имеет особое значение (например, управление автомобилем или работа с механическими устройствами). Пациентам следует рекомендовать соблюдать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для тех, у кого отсутствуют или недостаточны признаки-предвестники гипогликемии, или у тех, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует обдумать целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Гарантия успешного лечения диабета — это правильная диета, регулярная физическая активность, а также периодическая проверка уровня глюкозы в крови и моче. Пероральные антидиабетические препараты или инсулин не могут компенсировать несоблюдение пациентом рекомендованной диеты.

Дозировку определяет врач на основании результатов исследований уровня сахара в крови и моче.

Начальная доза глимепирида составляет 1 мг* в сутки. После достижения надлежащего контроля эту дозу следует применять для поддерживающей терапии.

Для различных режимов дозирования существуют таблетки соответствующей силы действия. Если гликемический контроль является недостаточным, дозировку необходимо постепенно увеличивать, ориентируясь на данные этого контроля, с интервалом примерно 1–2 недели между каждым этапом, до 2, 3* или 4 мг глимепирида в сутки.

Дозировка более 4 мг глимепирида в сутки обеспечивает лучшие результаты только в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая суточная доза глимепирида составляет 6 мг.

У пациентов с недостаточным контролем максимальной суточной дозой метформина можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

При сохранении дозировки метформина терапию глимепиридом начинают с низкой дозы, которую далее следует увеличивать до максимальной суточной дозы в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.

У пациентов с недостаточным контролем максимальной суточной дозой глимепирида при необходимости может быть начата сопутствующая терапия инсулином. При сохранении дозы глимепирида лечение инсулином начинают с низкой дозы, которую следует увеличивать в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.

Как правило, достаточна однократная суточная доза глимепирида. Рекомендуется принимать эту дозу непосредственно перед или во время плотного завтрака или, если его нет, непосредственно перед или во время первого основного приёма пищи. Если приём дозы был пропущен, не следует корректировать состояние путём увеличения следующей дозы. Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью.

Если у пациента возникают гипогликемические реакции на суточную дозу 1 мг* глимепирида, это указывает на то, что их можно контролировать с помощью одной диеты.

Во время лечения, поскольку улучшение контроля диабета связано с более высокой чувствительностью к инсулину, потребность в глимепириде может снижаться. Поэтому для предотвращения гипогликемии необходимо рассмотреть временное снижение дозы или прекращение лечения. Изменение дозировки может быть также необходимым при изменении массы тела или образа жизни пациента, а также при появлении других факторов, увеличивающих риск гипо- или гипергликемии.

Перевод с других пероральных антидиабетических препаратов на глимепирид.

В целом возможен перевод с других пероральных антидиабетических препаратов на глимепирид. При переходе на глимепирид необходимо учитывать силу действия и период полувыведения предыдущего лекарственного средства. В некоторых случаях, особенно при применении антидиабетических препаратов с длительным периодом полувыведения (например, хлорпропамид), рекомендуется выждать период выведения в течение нескольких дней для минимизации риска гипогликемических реакций вследствие аддитивного эффекта двух средств.

Рекомендуемая начальная доза глимепирида составляет 1 мг* в сутки. Дозировку глимепирида можно постепенно увеличивать с учётом реакции на лекарственное средство, как описано выше.

* Применять глимепирид в соответствующей дозировке.

Перевод с инсулина на глимепирид.

В исключительных случаях, если пациенты с сахарным диабетом II типа получают терапию инсулином, им может быть показан перевод на глимепирид. Перевод следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.

Особые популяции.

Что касается пациентов с нарушением функции почек или печени, см. раздел «Противопоказания».

Способ применения.

Для перорального применения.

Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Олтар® детям в возрасте до 8 лет не установлены. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет имеются ограниченные данные по применению глимепирида в качестве монотерапии (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Имеющихся данных о безопасности и эффективности у детей недостаточно, поэтому такое применение не рекомендуется.

Передозировка.

Передозировка может вызвать гипогликемию продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повторяться после первоначального улучшения. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после приёма препарата. Как правило, рекомендуется наблюдение за пациентом в условиях стационара. Возможны тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. В целом гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушение зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Острая передозировка, а также длительное лечение с применением высоких доз глимепирида может привести к тяжёлой гипогликемии, угрожающей жизни.

Лечение передозировки.

Как только стало известно о передозировке лекарственным средством, об этом следует немедленно сообщить врачу. Пациент должен немедленно принять сахар, если возможно, в виде глюкозы, если только врач не взял на себя ответственность за лечение передозировки. Необходимо тщательное наблюдение до тех пор, пока врач не будет уверен, что пациент вне опасности. Следует помнить, что гипогликемия может повториться после первичного выздоровления.

В случае лёгкого приступа гипогликемии лечение в основном заключается в приёме глюкозы внутрь. Тяжёлые гипогликемические реакции требуют немедленного лечения.

Значительные передозировки лекарственного средства и тяжёлые реакции с такими признаками, как потеря сознания или другие серьёзные неврологические расстройства, являются неотложными медицинскими состояниями и требуют немедленного лечения. Показана госпитализация в реанимационное отделение.

Прежде всего лечение заключается в предотвращении абсорбции путём вызывания рвоты, а затем приёма воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное средство). При приёме больших количеств препарата показано промывание желудка с последующим применением активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжёлой передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо как можно скорее начать введение глюкозы, при необходимости — в виде болюсной внутривенной инъекции 50 мл 50 % раствора с последующей инфузией 10 % раствора при тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

В тяжёлых случаях с затяжным течением гипогликемия или опасность повторного развития гипогликемии может сохраняться в течение нескольких дней.

Особенно при лечении гипогликемии у младенцев и детей младшего возраста, вызванной случайным приёмом лекарственного средства Олтар®, дозу глюкозы необходимо тщательно контролировать с целью предотвращения возможного развития опасной гипергликемии. Следует тщательно наблюдать за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

С учетом опыта применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины, ниже приведены побочные реакции по классам органов и систем в порядке убывания частоты: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

30 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Лодистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л’Аквила (АК), Италия.

Заявитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.