Олтар 3 мг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОЛТАР® 2 мг / ОЛТАР® 3 мг (OLTAR® 2 mg / OLTAR® 3 mg)

Состав:

действующее вещество: glimepiride;

1 таблетка содержит глипимирида 2 мг или 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, тальк, магния стеарат; таблетки препарата Олтар® 3 мг содержат оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Олтар® 2 мг: белые капсуловидные таблетки со скошенными краями и риской для деления с одной стороны;

Олтар® 3 мг: желтые капсуловидные таблетки со скошенными краями и риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемические лекарственные средства, за исключением инсулинов. Сульфонилмочевины. Код АТС А10В В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глимепирид — эффективное гипогликемическое вещество, относящееся к группе сульфонилмочевин. Глимепирид применяют при лечении пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом.

Механизм действия. Действие глимепирида реализуется в основном путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и у других лекарственных средств — производных сульфонилмочевины, этот эффект основан на повышении чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме того, глимепирид также обладает внесекреторным действием, которое также характерно для других лекарственных средств — производных сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина.

Лекарственные средства — производные сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем блокирования АТФ-зависимых калиевых каналов, расположенных в мембранах бета-клеток. Закрытие калиевых каналов индуцирует деполяризацию бета-клеток и, посредством открытия кальциевых каналов, увеличивает поступление кальция в клетку. Это приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид обладает высокой скоростью замещения при связывании с белком мембраны бета-клетки, связанного с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внесекреторная активность.

Улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и снижение поглощения печенью инсулина относятся, например, к внесекреторным эффектам.

Поглощение глюкозы из крови периферической мышечной и жировой тканью происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточных мембранах. Транспортировка глюкозы в этих тканях ограничена скоростью этапа поглощения глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, транспортирующих глюкозу, что в результате приводит к стимуляции поглощения глюкозы.

В отдельных мышечных и жировых клетках глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, которая может коррелировать с литогенезом и гликогенезом, индуцированными лекарственным средством. Глимепирид подавляет синтез глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточной концентрации фруктозо-2,6-бисфосфата, что, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Фармакодинамические эффекты.

У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острое физическое напряжение, то есть снижение секреции инсулина, во время действия глимепирида сохраняется.

Не было выявлено существенной разницы в действии глимепирида при применении лекарственного средства за 30 минут до приема пищи или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при применении лекарственного средства 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывает небольшое, но значимое снижение уровня глюкозы плазмы крови у здоровых лиц, это лишь небольшая часть от общей активности препарата.

Применение в комбинации с метформином.

В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином.

Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, у которых диабет недостаточно контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начата сопутствующая терапия инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации достигнуто такое же улучшение метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Педиатрическая популяция.

Активно контролируемое клиническое исследование (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки), продолжавшееся 24 недели, было проведено у 285 детей (в возрасте 8–17 лет) с диабетом II типа. Как глимепирид, так и метформин привели к значительному снижению HbA1c по сравнению с исходным уровнем (глимепирид — 0,95 (СО 0,41); метформин — 1,39 (СО 0,40)). Однако глимепирид не продемонстрировал большей эффективности по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем HbA1c. Разница между видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95 % доверительного интервала для этой разницы не была ниже 0,3 % границы не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом новых данных о безопасности у детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа выявлено не было. Данных о длительной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. Глимепирид после перорального применения имеет полную биодоступность. Прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание, однако скорость всасывания несколько снижается. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) после перорального приема достигается приблизительно через 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг/мл при повторном приеме в дозе 4 мг в сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой и Cmax, а также площадью под кривой «концентрация – время» (AUC).

Распределение. Глимепирид имеет достаточно незначительный объем распределения (приблизительно 8,8 л), который приблизительно равен объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками (> 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое.

Биотрансформация. Средний период полувыведения при концентрациях лекарственного средства в плазме крови, соответствующих многодозовому режиму, составляет около 5–8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

Два метаболита, которые, вероятно, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), были идентифицированы в кале и моче: гидроксипроизводное и карбоксипроизводное глимепирида. После перорального приема глимепирида периоды полувыведения этих метаболитов составляли 3–6 и 5–6 часов соответственно.

Выведение.

После однократного приема глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % — в кале. Неизмененная действующая субстанция в моче не обнаруживалась. Сравнение однократного и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило существенных различий фармакокинетики, и межсубъектная вариабельность была очень низкой. Значимой кумуляции не наблюдалось.

Особые категории пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятно, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Выведение обоих метаболитов с мочой нарушалось. Считается, что для таких пациентов в целом нет дополнительного риска повышенной кумуляции.

Нарушение функции печени. Фармакокинетика у 5 недиабетических пациентов после хирургического вмешательства была схожа с фармакокинетикой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, а также у молодых и пожилых лиц (старше 65 лет), были схожи.

Педиатрическая популяция. Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного применения 1 мг глимепирида в состоянии насыщения у 30 детей (4 ребенка в возрасте 10–12 лет и 26 детей в возрасте 12–17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0–last), Cmax и T1/2 были схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Доклинические данные о безопасности.

Эффекты, наблюдавшиеся в ходе доклинических исследований, наблюдались при экспозициях, значительно превышавших максимальную экспозицию у человека, и поэтому их клиническое значение невелико или эти эффекты наблюдались вследствие фармакодинамического (гипогликемического) действия действующего вещества. Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при многократном введении, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в последних (включавших изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и их потомства.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа, если только диета, физические нагрузки и снижение массы тела недостаточны. Олтар показан взрослым пациентам.

Противопоказания.

Олтар противопоказан пациентам при следующих состояниях:

• повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ или к другим препаратам сульфонилмочевины или сульфаниламидам;
• инсулинозависимый диабет;
• диабетическая кома;
• кетоацидоз;
• тяжелые нарушения функции почек или печени. При тяжелых нарушениях функции почек или печени пациента необходимо перевести на инсулин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении глимепирида и некоторых других лекарственных средств возможно нежелательное усиление или ослабление его гипогликемического действия. Поэтому другие лекарственные средства следует применять только с разрешения врача (или по рецепту). Глимепирид метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 2С9 (CYP2С9). На этот метаболизм влияет одновременное применение индукторов CYP2С9 (например, рифампицин) или ингибиторов цитохрома CYP2С9 (например, флуконазол). Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из наиболее мощных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое.

Опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины свидетельствует о наличии таких типов взаимодействий.

Усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а следовательно, в некоторых случаях развитие гипогликемии может возникнуть при одновременном применении глимепирида со следующими веществами: фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; инсулин и пероральные противодиабетические препараты, например метформин; салицилаты и парааминосалициловая кислота; анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны; хлорамфеникол, некоторые сульфаниламиды пролонгированного действия, тетрациклины, антибактериальные средства — производные хинолона и кларитромицин; кумарины антикоагулянты; фенфлурамин; дизопирамид; фибраты; ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента); флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон; симпатолитические средства; циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид; миконазол, флуконазол; пентоксифиллин (парентерально в высоких дозах); тритоквалин.

Возможно ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, повышение уровня глюкозы в крови при одновременном применении со следующими веществами: эстрогены и прогестагены; диуретики, тиазидные диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикостероиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (в высоких дозах) и её производные; слабительные средства (при длительном применении); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.

Блокаторы Н2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут как усиливать, так и ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием таких симпатолитических средств, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут ослабляться или вообще отсутствовать.

Употребление алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять антидиабетическое действие глимепирида.

Глимепирид может усиливать или ослаблять действие производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимался не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Олтар следует применять непосредственно перед или во время приема пищи.

В первые недели лечения существует повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо особенно тщательное наблюдение.

При нерегулярном приеме пищи или пропуске приема пищи применение глимепирида может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, сонливость, нарушения сна, возбуждённое состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, увеличение времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, сонливость и потеря сознания с развитием прекомы и комы, поверхностное дыхание, брадикардия.

Кроме этого, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потоотделение, липкая кожа, чувство тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение, стенокардия и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина тяжёлой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Состояние гипогликемии почти всегда можно быстро устранить приёмом углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара для этого не подходят.

По опыту применения других препаратов сульфонилмочевины известно, что гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные начальные результаты. Тяжёлая или пролонгированная гипогликемия, временно контролируемая приёмом сахара, требует немедленного лечения с помощью лекарственных средств и, возможно, госпитализации.

Факторы, способствующие гипогликемии, включают: нежелание или неспособность пациента к сотрудничеству с врачом (особенно это касается пожилых людей); неполноценное, нерегулярное питание или пропуски приёмов пищи, голодание; несоответствие между физической нагрузкой и приёмом углеводов; изменения в диете; употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приёмов пищи; нарушение функции почек; тяжёлые нарушения функции печени; передозировка глимепирида; некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на обмен углеводов или действующие как контррегуляторы гипогликемии (некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников); одновременный приём других лекарственных средств.

Лечение глимепиридом требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определять уровень гликилированного гемоглобина.

Во время лечения глимепиридом необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, крови (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травмы, экстренные хирургические вмешательства, инфекционные заболевания с лихорадкой и др.) может быть показано временное перевод на инсулин.

Опыт применения глимепирида у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и у пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек показано применение инсулинотерапии. Применение препаратов сульфонилмочевины у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию, поэтому применение глимепирида проводится с осторожностью, и следует рассмотреть возможность альтернативных методов лечения. Этот лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Риск, связанный с диабетом. Отклонение от нормального уровня глюкозы в крови во время беременности увеличивает вероятность возникновения врождённых пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови у беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска. В таком случае требуется применение инсулина. Пациентки, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности.

Риск, связанный с глимепиридом.

Данных о применении глимепирида у беременных женщин недостаточно или они отсутствуют. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность, которая, вероятно, была связана с фармакологическим действием (гипогликемией) глимепирида. Поэтому глимепирид не следует применять в течение всего периода беременности. Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или беременность уже диагностирована, необходимо как можно скорее начать лечение инсулином.

Период грудного вскармливания.

Неизвестно, проникает ли глимепирид или его метаболиты в грудное молоко человека. Глимепирид проникает в грудное молоко крыс. В связи с тем, что другие препараты сульфонилмочевины проникают в грудное молоко человека, существует риск развития гипогликемии у ребёнка, поэтому во время применения глимепирида грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность.

Данных о влиянии глимепирида на фертильность у человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

У пациентов с сахарным диабетом в результате возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможными нарушениями зрения может быть снижена способность к концентрации внимания. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, управление автомобилем или другим механизмом).

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости принятия мер по предотвращению гипогликемического состояния во время вождения автомобиля. Это имеет особое значение для пациентов, у которых часто возникают эпизоды гипогликемии или снижено, либо полностью отсутствует восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях следует обдумать целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Основой успеха лечения сахарного диабета является адекватная диета, регулярная физическая активность, а также регулярный контроль показателей уровня глюкозы в крови и моче. Пероральные антидиабетические средства или инсулин не могут компенсировать состояние больного, если он не придерживается рекомендованной диеты.

Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче.

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если достигается хороший гликемический контроль, эту дозу следует применять как поддерживающую. Для различных дозовых режимов имеются соответствующие дозированные формы препарата. Если коррекция уровня глюкозы в крови недостаточна, дозу поэтапно следует повышать до 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в сутки с интервалами в 1–2 недели под контролем уровня глюкозы в крови. Доза выше 4 мг глимепирида в сутки повышает эффективность препарата лишь в отдельных случаях. Рекомендуемая максимальная доза составляет 6 мг глимепирида в сутки.

Комбинированная терапия глимепирида и метформина.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом. Соблюдая дозировку метформина, терапию глимепиридом следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы с учетом желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под наблюдением врача.

Комбинированная терапия глимепирида и инсулина.

Если максимальная суточная доза глимепирида не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости может быть начата сопутствующая терапия с инсулином. Соблюдая предыдущую дозировку глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под наблюдением врача.

Как правило, суточную дозу препарата следует принимать однократно. Рекомендуется принимать эту дозу непосредственно до или во время завтрака, или, если она не была принята утром, непосредственно до или во время основного приема пищи. Если прием дозы был пропущен, не следует корректировать это увеличением следующей дозы. Таблетки следует глотать целиком и запивать жидкостью. Если у больного, получающего 1 мг глимепирида в сутки, наблюдается гипогликемия, это свидетельствует о том, что для коррекции обмена веществ ему достаточно соблюдать только диету.

Во время лечения потребность в глимепириде может уменьшаться, поскольку улучшение метаболизма сопровождается повышением чувствительности тканей к инсулину. С целью предотвращения гипогликемии следует учитывать постепенное уменьшение дозы или отмену лечения. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть также при изменении массы тела больного, его образа жизни и других факторов, которые могут повышать риск возникновения гипо- или гипергликемии.

Переход с пероральных гипогликемических агентов на глимепирид.

Переход с другого перорального антидиабетического препарата на глимепирид возможен. Для перехода на глимепирид необходимо учитывать силу действия и период полувыведения предыдущего препарата. В некоторых случаях, особенно при применении антидиабетических средств с более длительным периодом полувыведения (например, хлорпропамида), целесообразно сделать перерыв на несколько дней для снижения риска гипогликемических реакций из-за потенцирования действия препаратов. Рекомендуемая начальная доза глимепирида составляет 1 мг в сутки. В зависимости от реакции больного на препарат дозу глимепирида можно поэтапно повышать, как описано выше.

Переход с инсулина на глимепирид.

В исключительных случаях, когда больные сахарным диабетом II типа применяют инсулин, может быть показан переход на глимепирид. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Особые популяции.

По поводу пациентов с нарушением функции почек или печени см. раздел «Противопоказания».

Способ применения.

Для перорального применения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Олтар® детям в возрасте до 8 лет не установлены. Данные по применению глимепирида в качестве монотерапии у детей в возрасте от 8 до 17 лет ограничены (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Имеющихся данных о безопасности и эффективности у детей недостаточно, поэтому такое применение не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы. Передозировка глимепирида может привести к гипогликемии продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повториться после первоначального восстановления. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, в таком случае рекомендуется наблюдение за больным в условиях стационара. Может появиться тошнота, рвота и эпигастральная боль. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбуждённое состояние больного, тремор, нарушение зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Острая передозировка, а также длительное лечение с применением высоких доз глимепирида может привести к тяжёлой гипогликемии, угрожающей жизни.

Меры при передозировке.

Как только стало известно о передозировке лекарственным средством, об этом следует немедленно сообщить врачу. Пациент должен немедленно принять сахар, по возможности в виде глюкозы, если только врач не взял на себя ответственность за лечение передозировки. Необходим тщательный мониторинг, пока врач не будет уверен, что пациент вне опасности. Следует помнить, что гипогликемия может повториться после первичного выздоровления.

В случае лёгкого приступа гипогликемии лечение в основном заключается в пероральном приёме глюкозы. Тяжёлые гипогликемические реакции требуют немедленного лечения.

Значительные передозировки лекарственного средства и тяжёлые реакции с такими признаками, как потеря сознания или другие серьёзные неврологические расстройства, являются неотложными медицинскими случаями и требуют немедленного лечения. Показана госпитализация в реанимационное отделение.

Прежде всего, лечение заключается в предотвращении абсорбции путём вызывания рвоты с последующим приёмом большого количества воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное средство). При применении большого количества лекарственного средства рекомендуется промывание желудка с последующим применением активированного угля и сульфата натрия. В случае сильной передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо как можно скорее начать введение глюкозы, при необходимости в виде внутривенной инъекции 50 мл 50 % раствора с последующей инфузией 10 % раствора при тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

В тяжёлых случаях с затяжным течением гипогликемия или опасность повторного течения гипогликемии может сохраняться в течение нескольких дней.

Педиатрическая популяция.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным применением лекарственного средства, у младенцев и маленьких детей дозировку глюкозы следует тщательно контролировать, чтобы избежать развития опасной гипергликемии. Необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при применении глимепирида и других производных сульфонилмочевины. Побочные реакции указаны в порядке убывания частоты.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях в Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Блистеры по 30 таблеток; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А.Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л’Аквилла (АК), Италия.

Заявитель.

Менарини Интернешнл Оперейшнз Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.