Олидетрим® про

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОЛИДЕТРИМ® ПРО (OLIDETRIM PRO)

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула мягкая содержит 50 мкг холекальциферола, что соответствует 2000 МЕ витамина D3.

вспомогательные вещества: содержимое капсулы: масло сафлоровое очищенное; оболочка капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды средней длины цепи (следы).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: светло-желтые, овальные, мягкие капсулы с линией шва посередине, наполненные светло-желтой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код АТХ A11C C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения, в том числе солнечного света. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеон и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный транспорт фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой реабсорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продукцию паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения всасывания кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Витамин D в количестве, в котором он содержится в пищевых продуктах, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с пищевыми липидами и желчными кислотами, поэтому прием витамина D во время основного приема пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.

Распределение

Холекальциферол накапливается в жировых клетках, его биологический период полувыведения составляет приблизительно 50 дней.

После однократного перорального приема холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D3 как основной депонированной формы достигается приблизительно через 7 дней.

Биотрансформация

Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. Циркулирующие в крови метаболиты связываются со специфическим α-глобулином.

Выведение

25 (ОН) D3 выводится медленно, кажущийся период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель (см. раздел «Передозировка»).

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, рахит, остеомаляция) у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет с нормальной массой тела.
• В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим вспомогательным компонентам, входящим в состав лекарственного средства.
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
• Нефролитиаз и/или нефрокальциноз.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Гипервитаминоз D.
• Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем при нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированного передозирования).
• Саркоидоз.
• Туберкулез.
• Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).
• Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение противосудорожных средств (например, фенитоина) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты) может приводить к снижению эффекта витамина D3 вследствие метаболической инактивации.

При лечении тиазидными диуретиками из-за снижения экскреции кальция почками необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови.

Глюкокортикостероиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к снижению эффективности витамина D.

Пероральный прием витамина D одновременно с сердечными гликозидами может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие повышения уровня кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно.

Совместное назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, гидрохлорид холестипола, орлистат или слабительных средств, например, вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда снижают активность витамина D3 вследствие ингибирования превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы.

Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие индукции печеночных ферментов.

Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие ингибирования метаболической активации холекальциферола.

Витамин D может антагонировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Препараты, содержащие магний (например, антациды), не следует применять во время терапии с использованием витамина D из-за риска развития гипермагниемии.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое действие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Необходимо избегать применения комбинации холекальциферола с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови, поскольку это повышает риск токсических эффектов.

Не следует применять другие лекарственные средства или пищевые добавки, содержащие витамин D, во время приема препарата ОЛИДЕТРИМ® ПРО, за исключением случаев, когда такая схема лечения назначена врачом.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D, время пребывания пациента на солнце, количество витамина D, которое пациент получает вместе с определёнными продуктами питания). В Украине синтез витамина D кожей может быть эффективным у здоровых детей и взрослых, которые подвергаются воздействию солнца на открытые предплечья и голени без нанесения на них солнцезащитного крема не менее 15 минут с 10:00 до 15:00 в период с мая по сентябрь.

Дефицит витамина D определяется уровнем 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина D определяется как 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов.

С осторожностью необходимо назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Холекальциферол не следует применять пациентам с саркоидозом из-за риска ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

В общей популяции не установлены специальные показания для анализа 25 (OH) D3.

Пациентам с избыточной массой тела (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м², дети, подростки – ИМТ > 90-го перцентиля) назначают вдвое большую дозу витамина D по сравнению с рекомендованной дозировкой для пациентов с нормальной массой тела.

Доказательств прямой причинно-следственной связи между приемом витамина D и образованием конкрементов в почках нет, однако такой риск вполне вероятен, особенно в случаях одновременного приема кальция. Необходимость в дополнительном приеме кальция следует определять индивидуально для каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция следует проводить под строгим медицинским контролем и при условии определения уровня кальция в плазме крови и моче.

Если лечение проводится длительно и суточная доза витамина D значительно превышает рекомендованную дозу, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек посредством определения уровня креатинина сыворотки. Такое наблюдение имеет особое значение для пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также для пациентов с высоким риском образования конкрементов.

В случае гиперкальциурии (показатель кальция превышает 300 мг (7,5 ммоль)/24 часа) или появлении признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию.

Для предотвращения гиперкальциемии во время лечения необходим медицинский контроль за уровнем кальция в плазме крови и моче.

Холекальциферол не рекомендуется принимать лицам, склонным к образованию в почках кальцийсодержащих камней.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек во время лечения производными бензотиадиазина, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилые люди

В возрасте > 65 лет

В недавнем исследовании у пожилых людей, имевших в анамнезе случаи падений, отмечалось увеличение риска падений при применении 60000 МЕ витамина D ежемесячно. Поэтому применение холекальциферола пожилым людям рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24000 МЕ в месяц. Пожилым пациентам с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D.

В возрасте > 70 лет

При лечении витамином D по протоколу с нагрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг/мл.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Женщины, планирующие беременность, могут принимать витамин D, как и все взрослые, при возможности под контролем концентрации 25 (OH) D3 в плазме крови.

При подтвержденной беременности витамин D следует применять только при необходимости, если ожидаемая польза для беременной, по мнению врача, превышает потенциальный риск для плода, в строго рекомендованной врачом дозировке в соответствии с клиническими рекомендациями.

Во время беременности женщина должна соблюдать рекомендации врача.

Кормление грудью

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Фертильность

В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность при применении терапевтических доз никаких эффектов не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Побочные эффекты холекальциферола, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, неизвестны.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (например, рахит, остеомаляция), у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет с нормальной массой тела

Обычная рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ/сутки для пациентов с нормальной массой тела в период с октября по апрель или в течение всего года, если не обеспечивается эффективный синтез витамина D в коже в летние месяцы (см. раздел «Особенности применения»).

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых

Обычная рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ/сутки независимо от сезона.

Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную, или применять препарат дольше, чем рекомендовано. Также не следует принимать какие-либо другие лекарственные средства, витаминные или минеральные добавки, содержащие кальций или витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без консультации с врачом. Концентрацию 25-гидроксивитамина D (25 (OH) D3) в плазме крови следует измерять в соответствии с клиническими рекомендациями.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат противопоказан пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Способ применения

Для перорального применения.

Капсулу следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приёма пищи.

Дети.

ОЛИДЕТРИМ® ПРО, капсулы по 2000 МЕ, не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

Острая и хроническая передозировка витамина D3 может вызвать гиперкальциемию, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы могут быть неспецифичными и проявляться на ранней стадии тошнотой, рвотой, диареей, а на поздней стадии — запором, анорексией, повышенной утомляемостью, головной болью, болями в мышцах и суставах, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, образованием конкрементов в почках, нефрокальцинозом, почечной недостаточностью, отложением кальция в тканях, изменениями на ЭКГ, аритмиями и панкреатитом. Имеются единичные сообщения о гиперкальциемии со смертельным исходом.

Лечение

Основным мероприятием является прекращение приёма витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D, может продолжаться несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии может применяться диета без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуется употребление большого количества жидкости, форсированный диурез с помощью фуросемида, введение глюкокортикоидов и кальцитонина.

Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе D не следует применять инфузии фосфатов из-за опасности метастатической кальцификации.

Побочные реакции.

Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) или с неизвестной частотой (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Поступали отдельные сообщения о летальных исходах (см. раздел «Передозировка»).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул в блистере. По 2, или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Филиал Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серадз, Польша

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland