Olidetrim® Pro

INSTRUKCJA dot. stosowania leku OLIDETRIM® PRO (OLIDETRIM PRO)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 kapsułka miękka zawiera 50 μg cholekalcyferolu, co odpowiada 2000 JM witaminy D3.

substancje pomocnicze: zawartość kapsułki: olej safiranowy rafinowany; powłoka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, woda oczyszczona, trójglicerydy średniołańcuchowe (śladowe ilości).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki z linią szwu w połowie, wypełnione jasnożółtą cieczą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Witamina D i jej analogi. Cholekalcyferol.

Kod ATX A11C C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzuje się w skórze pod wpływem promieniowania ultrafioletowego, w tym światła słonecznego. W swojej biologicznie czynnej formie witamina D3 stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, przenikanie wapnia do osteonu oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelitach cienkich sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Ponadto stymuluje przenoszenie biernego i aktywne fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez stymulację resorpcji kanalikowej. Biologicznie czynna forma cholekalcyferolu bezpośrednio hamuje produkcję parathormonu w gruczołach przytarczycznych. Sekrecja parathormonu dodatkowo jest hamowana w wyniku zwiększonego wchłaniania wapnia w jelitach cienkich pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Witamina D w ilości zawartej w produktach spożywczych jest niemal całkowicie wchłaniana z pożywienia. Wchłania się razem z lipidami pokarmowymi i kwasami żółciowymi, dlatego podawanie witaminy D w czasie głównego posiłku w ciągu dnia może sprzyjać jej lepszemu wchłanianiu.

Rozkład

Cholekalcyferol gromadzi się w komórkach tłuszczowych, jego okres półtrwania biologicznego wynosi około 50 dni.

Po pojedynczym doustnym przyjęciu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w osoczu krwi 25(OH)D3 jako głównej formy magazynowej osiągane jest po około 7 dniach.

Biotransformacja

Przemiana metaboliczna cholekalcyferolu zachodzi w wątrobie za pomocą hydroksylazy mikrosomalnej z powstaniem 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3). Następnie jest on przekształcany w nerkach na 1,25-dihydroksycholekalcyferol, który jest formą biologicznie czynną. Metabolity krążące we krwi wiążą się z odpowiednim α-globuliną.

Wydalanie

25(OH)D3 wydala się powoli, pozorny okres półtrwania z osocza krwi wynosi około 50 dni. Cholekalcyferol oraz jego metabolity wydzielane są głównie z żółcią i kałem. Po zastosowaniu witaminy D w wysokich dawkach stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w osoczu krwi może wzrastać przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może trwać kilka tygodni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D (np. krzywica, osteomalacja) u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 12 lat o prawidłowej masie ciała.
• Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria.
• Nefrolitioza i/lub nefrokalcynoza.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Hipervitaminoza D.
• Pseudohypoparathyreoza (potrzeba w witaminie D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, istnieje ryzyko przedawkowania).
• Sarkoidoza.
• Gruźlica.
• Dodatkowe przyjmowanie witaminy D (może prowadzić do przedawkowania).
• Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i, być może, innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D3 z powodu metabolicznej inaktywacji.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, ze względu na zmniejszoną wydzielanie wapnia przez nerki, należy kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi.

Glikokortykosteroidy zwiększają metabolizm witaminy D, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.

Przyjmowanie doustne witaminy D w połączeniu z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie i toksyczność digitaliny w wyniku zwiększenia poziomu wapnia (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). U takich pacjentów należy regularnie wykonywać EKG oraz kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi i w moczu, a także oznaczać stężenie digoksyny lub digitoksyny, jeśli to możliwe.

Współistniejące przepisanie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina, cholestypol hydrochloride, orlistat lub środków przeczyszczających, np. oleju parafinowego, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli zmniejszają aktywność witaminy D3 w wyniku hamowania przekształcania 25-hydroksycholerykalcyferolu w 1,25-dihydroksycholerykalcyferol przez enzymy nerek z utworzeniem 25-hydroksywitaminy D-1-hydrolazy.

Ryfampicyna może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku indukcji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.

Witamina D może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydonian, pamidronian.

Leki zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe) nie powinny być stosowane w czasie terapii witaminą D ze względu na ryzyko rozwoju hiper-magnezemia.

Jednoczesne stosowanie leku z antyaczydami zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hiper-magnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia i fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Należy unikać stosowania kombinacji cholekalcyferolu z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne przepisywanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D możliwe jest wyłącznie wyjątkowo i tylko pod warunkiem kontroli poziomu wapnia w surowicy krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko efektów toksycznych.

Nie należy stosować innych leków lub suplementów diety zawierających witaminę D podczas przyjmowania leku Olidetrim® Pro, z wyjątkiem przypadków, gdy taki schemat leczenia został przepisany przez lekarza.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy uwzględnić dodatkowe przyjmowanie witaminy D (jednoczesne stosowanie innych leków zawierających witaminę D, czas przebywania pacjenta na słońcu, ilość witaminy D spożywanej razem z określonymi produktami spożywczymi). Na Ukrainie synteza witaminy D w skórze może być skuteczna u zdrowych dzieci i dorosłych, którzy są narażeni na działanie słońca na odkryte przedramiona i łydki bez stosowania kremu z filtrem przeciwsłonecznym co najmniej przez 15 minut w godzinach od 10:00 do 15:00 w okresie od maja do września.

Niedobór witaminy D określa się poziomem 25-hydroksycholeryferolu (25 (OH) D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); stężenie docelowe zapewniające optymalny efekt witaminy D określa się jako 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U tych pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów.

Z ostrożnością należy przepisywać lek pacjentom, którzy otrzymują leczenie z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Cholekalcyferolu nie należy stosować pacjentom z gruźlicą gruźlicą ze względu na ryzyko przyspieszonego przekształcania witaminy D w jej aktywne metabolity. U tych pacjentów należy kontrolować poziom wapnia w osoczu i w moczu.

W populacji ogólnej nie stwierdzono specjalnych wskazań do analizy 25 (OH) D3.

Pacjentom z nadmierną masą ciała (dorośli – BMI ≥ 30 kg/m², dzieci i nastolatkowie – BMI > 90 percentyla) przepisuje się dwukrotnie większą dawkę witaminy D w porównaniu z zalecaną dawką dla pacjentów o normalnej masie ciała.

Brak dowodów bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem witaminy D a powstawaniem kamieni nerkowych, jednakże takie ryzyko jest całkiem możliwe, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania wapnia. Potrzebę dodatkowego przyjmowania wapnia należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Przepisywanie dodatkowego przyjmowania wapnia należy prowadzić pod ścisłym nadzorem medycznym i przy ustalonym poziomie wapnia w osoczu i moczu.

Jeśli leczenie trwa długo, a dzienna dawka witaminy D znacznie przekracza zalecaną dawkę, należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi oraz monitorować funkcję nerek poprzez oznaczenie poziomu kreatyniny w surowicy. Takie obserwacje są szczególnie ważne dla pacjentów starszych, którzy otrzymują terapię wspomagającą glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami, a także dla pacjentów z wysokim ryzykiem powstawania kamieni nerkowych.

W przypadku hiperkalcyurii (wartość wapnia przekracza 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub pojawienia się objawów zaburzenia funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

W celu zapobiegania hiperkalcyemii podczas leczenia konieczna jest kontrola lekarska poziomu wapnia w osoczu krwi i moczu.

Cholekalcyferolu nie zaleca się osobom z tendencją do powstawania kamieni w nerkach zawierających wapń.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek podczas leczenia pochodnymi benzotiadiazyny, a także u pacjentów unieruchomionych (ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcyemii, hiperkalcyurii). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaburzony jest normalny metabolizm cholekalcyferolu, dlatego należy stosować inne formy witaminy D (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Osoby starsze

Wiek > 65 lat

W ostatnim badaniu u osób starszych, które miały upadki w wywiadzie, zaobserwowano zwiększone ryzyko upadków przy stosowaniu miesięcznie 60 000 MI witaminy D. Dlatego stosowanie cholekalcyferolu osobom starszym zaleca się wyłącznie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka oraz tylko w przypadku wyraźnych wskazań. W tym przypadku nie należy przekraczać dawki 24 000 MI miesięcznie. Pacjentom starszym z upadkami w wywiadzie zaleca się rozważyć możliwość codziennego stosowania witaminy D.

Wiek > 70 lat

Podczas leczenia witaminą D według protokołu z dawką nasycającą należy również regularnie kontrolować poziomy 25 (OH) D3 w surowicy. Leczenie należy przerwać przy stężeniu ≥ 50 ng/ml.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Kobiety planujące ciążę mogą przyjmować witaminę D tak samo jak wszystkie dorosłe, jeśli to możliwe, pod kontrolą stężenia 25 (OH) D3 w osoczu krwi.

Podczas potwierdzonej ciąży witaminę D należy stosować tylko w razie potrzeby, jeśli oczekiwana korzyść dla ciężarnej, według oceny lekarza, przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, w ściśle zalecanej przez lekarza dawce zgodnie z rekomendacjami klinicznymi.

W okresie ciąży kobieta powinna przestrzegać zaleceń lekarza.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko na pisemne zlecenie lekarza.

Plodność

W badaniach wpływu cholekalcyferolu na funkcję rozrodczą i płodność przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie zaobserwowano żadnych efektów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Nieznane są działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D (np. krzywica, osteomalacja) u dorosłych pacjentów i dzieci od 12. roku życia o prawidłowej masie ciała

Zwykła zalecana dawka wynosi 2000 MI/dobę dla pacjentów o prawidłowej masie ciała w okresie od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie zapewnia się skutecznego syntezy witaminy D w skórze w miesiącach letnich (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych

Zwykła zalecana dawka wynosi 2000 MI/dobę niezależnie od pory roku.

Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani stosować leku dłużej niż zalecono. Nie należy również przyjmować innych leków, suplementów witaminowych lub mineralnych zawierających wapń lub witaminę D (cholekalciferol), kalcytryol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem. Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25 (OH) D3) w osoczu należy oznaczać zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania” i „Szczególne wskazania stosowania”).

Sposób stosowania

Do użytku doustnego.

Należy przyjmować kapsułkę, połykając całą i popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Dzieci.

Olidetrim® Pro, kapsułki 2000 MI, nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminą D3 może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w osoczu i moczu. Objawy mogą być niestosowne i objawiać się na wstępnym etapie nudnościami, wymiotami, biegunką, a na późnym etapie – zaparciami, anoreksją, zwiększonym zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, osłabieniem mięśni, polidyppsią, poliurią, powstawaniem kamieni w nerkach, nefrokalcynozą, niewydolnością nerek, odkładaniem się wapnia w tkankach, zmianami na EKG, zaburzeniami rytmu serca oraz zapaleniem trzustki. Pojedyncze doniesienia dotyczyły hiperkalcemii zakończonej śmiercią.

Leczenie

Jako główną miarę należy przerwać przyjmowanie witaminy D; normalizacja poziomu wapnia w przypadku hiperkalcemii spowodowanej zatruciem witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii można stosować dietę bezwapniową lub o niskiej zawartości wapnia, zaleca się również spożywanie dużej ilości płynów, przeprowadzenie wymuszonego moczowania za pomocą furosemidu, podawanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W celu zmniejszenia nasilenia hiperkalcemii przy hiperwitaminozie D nie należy stosować infuzji fosforanów ze względu na niebezpieczeństwo kalcyfikacji przerzutowej.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania określa się następująco: rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Otrzymywano pojedyncze doniesienia o skutkach śmiertelnych (patrz dział „Przedawkowanie”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 kapsułek w blistrze. Po 2, lub po 4, lub po 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A.

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland