Olidetrim® Pro

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OLIDETRIM® PRO

Composizione:

Principio attivo: colecalciferolo;

1 capsula molle contiene 50 µg di colecalciferolo, corrispondenti a 2000 UI di vitamina D3.

Eccipienti: contenuto della capsula: olio di semi di girasole raffinato; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, trigliceridi a catena media (tracce).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli ovali di colore giallo chiaro, con una linea di sutura al centro, contenenti un liquido giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Vitamina D e analoghi. Colecalciferolo.

Codice ATC A11C C05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il colecalciferolo (vitamina D3) viene sintetizzato nella cute sotto l'azione delle radiazioni ultraviolette, compresa la luce solare. Nella sua forma biologicamente attiva, la vitamina D3 stimola l'assorbimento del calcio nell'intestino, il passaggio del calcio nell'osteone e il rilascio di calcio dal tessuto osseo. Nell'intestino tenue favorisce l'assimilazione rapida e ritardata del calcio. Inoltre, viene stimolato il trasporto passivo e attivo del fosfato. Nei reni, la vitamina D3 inibisce l'escrezione di calcio e fosfati attraverso la stimolazione del riassorbimento tubulare. La forma biologicamente attiva del colecalciferolo inibisce direttamente la produzione dell'ormone paratiroideo nelle ghiandole paratiroidee. La secrezione dell'ormone paratiroideo viene ulteriormente inibita dall'aumentato assorbimento del calcio nell'intestino tenue indotto dalla vitamina D3 biologicamente attiva.

Farmacocinetica

Assorbimento

La vitamina D, nella quantità presente negli alimenti, viene quasi completamente assorbita dal cibo. Viene assorbita insieme ai lipidi alimentari e agli acidi biliari; pertanto, l'assunzione di vitamina D durante il pasto principale della giornata può favorirne un migliore assorbimento.

Distribuzione

Il colecalciferolo si accumula nelle cellule adipose; il suo periodo biologico di emivita è di circa 50 giorni.

Dopo un'unica somministrazione orale di colecalciferolo, la concentrazione massima nel siero ematico di 25(OH)D3, forma principale di deposito, viene raggiunta dopo circa 7 giorni.

Biotrasformazione

La trasformazione metabolica del colecalciferolo avviene nel fegato tramite idrossilasi microsomiale, con formazione di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D3). Successivamente, viene convertito nei reni in 1,25-diidrossicolecalciferolo, che rappresenta la forma biologicamente attiva. I metaboliti circolanti nel sangue si legano a un α-globulina specifica.

Eliminazione

Il 25(OH)D3 viene eliminato lentamente; il periodo di emivita apparente nel siero ematico è di circa 50 giorni. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con la bile e le feci. Dopo l'assunzione di vitamina D in dosi elevate, la concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero ematico può rimanere elevata per diversi mesi. L'ipercalcemia indotta da sovradosaggio può persistere per diverse settimane (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni associate alla carenza di vitamina D (ad esempio rachitismo, osteomalacia) in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo normale.
• Come terapia aggiuntiva specifica per l'osteoporosi negli adulti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a qualsiasi altro eccipiente contenuto nel medicinale.
• Ipercalcemia e/o ipercalciuria.
• Nefrolitiasi e/o nefrocalcinosi.
• Gravi alterazioni della funzionalità renale.
• Iper vitaminosi D.
• Pseudohipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere inferiore rispetto al normale periodo di sensibilità alla vitamina; esiste il rischio di sovradosaggio prolungato).
• Sarcoidosi.
• Tubercolosi.
• Assunzione aggiuntiva di vitamina D (può portare a un sovradosaggio).
• Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina) o barbiturici (e forse altri farmaci che inducono gli enzimi epatici) può portare a una riduzione dell'effetto della vitamina D3 a causa dell'inattivazione metabolica.

Nel caso di trattamento con diuretici tiazidici, a causa della ridotta escrezione urinaria di calcio, è necessario monitorare il livello di calcio nel plasma sanguigno.

I glucocorticoidi aumentano il metabolismo della vitamina D, il che può portare a una riduzione dell'efficacia della vitamina D.

L'assunzione orale di vitamina D contemporaneamente all'uso di glicosidi cardiaci può potenziare l'efficacia e la tossicità della digossina a causa dell'aumento del livello di calcio (rischio di aritmie cardiache). In tali pazienti è necessario effettuare regolarmente ECG e controllare i livelli di calcio nel plasma sanguigno e nelle urine, nonché determinare la concentrazione di digossina o digitossina, se possibile.

La somministrazione concomitante di resine a scambio ionico, come colestiramina, cloridrato di colestipolo, orlistat o lassativi come olio di vaselina, può ridurre l'assorbimento della vitamina D nell'apparato gastrointestinale.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti antimicotici della serie degli imidazoli riducono l'attività della vitamina D3 a causa dell'inibizione della trasformazione del 25-idrossicolecalciferolo in 1,25-diidrossicolecalciferolo da parte degli enzimi renali, con formazione di 25-idrossivitamina D-1-idrolasi.

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.

La vitamina D può antagonizzare i farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercalcemia, come calcitonina, etidronato, pamidronato.

I preparati contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti durante la terapia con vitamina D a causa del rischio di sviluppare ipermagnesemia.

L'uso concomitante del medicinale con antiacidi contenenti alluminio o magnesio può provocare effetti tossici dell'alluminio sulle ossa e ipermagnesemia in pazienti con insufficienza renale.

Il ketoconazolo può ridurre la biosintesi e il catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferolo.

L'uso concomitante con medicinali contenenti alte dosi di calcio e fosforo aumenta il rischio di iperfosfatemia.

È necessario evitare l'uso combinato di colecalciferolo con metaboliti o analoghi della vitamina D. L'assunzione concomitante di vitamina D3 con metaboliti o analoghi della vitamina D è possibile solo in casi eccezionali e solo a condizione di monitorare il livello di calcio nel siero ematico, poiché ciò aumenta il rischio di effetti tossici.

Non si devono assumere altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D durante il trattamento con Olidetrim® Pro, salvo nei casi in cui tale regime terapeutico sia stato prescritto dal medico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario considerare l'apporto aggiuntivo di vitamina D (assunzione concomitante di altri farmaci contenenti vitamina D, tempo di esposizione del paziente alla luce solare, quantità di vitamina D introdotta con determinati alimenti). In Ucraina, la sintesi cutanea della vitamina D può essere efficace nei bambini e negli adulti sani esposti al sole su avambracci e gambe scoperti senza protezione solare almeno per 15 minuti tra le 10.00 e le 15.00 nel periodo da maggio a settembre.

La carenza di vitamina D è definita da un livello di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); la concentrazione obiettivo per garantire un effetto ottimale della vitamina D è considerata pari a 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale. In questi pazienti è necessario monitorare i livelli di calcio e fosfati. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In tali pazienti è necessario controllare i livelli di calcio e fosfati.

Con cautela, il medicinale deve essere somministrato ai pazienti in trattamento per patologie cardiovascolari (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il colecalciferolo non deve essere somministrato ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di rapida trasformazione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di calcio nel plasma e nelle urine.

Nella popolazione generale non sono state stabilite indicazioni specifiche per l'analisi di 25 (OH) D3.

Ai pazienti con sovrappeso (adulti – IMC ≥ 30 kg/m², bambini e adolescenti – IMC > 90° percentile) viene prescritta una dose di vitamina D doppia rispetto alla dose raccomandata per pazienti con peso normale.

Non esistono evidenze di un rapporto diretto di causa-effetto tra l'assunzione di vitamina D e la formazione di calcoli renali, tuttavia tale rischio è del tutto plausibile, specialmente in caso di assunzione concomitante di calcio. La necessità di un supplemento aggiuntivo di calcio deve essere valutata individualmente per ogni paziente. La prescrizione di calcio supplementare deve essere effettuata sotto stretto controllo medico e previa determinazione del livello di calcio nel plasma e nelle urine.

Se il trattamento è protratto e la dose giornaliera di vitamina D supera notevolmente la dose raccomandata, è necessario controllare il livello di calcio nel siero e monitorare la funzionalità renale mediante la determinazione della creatinina nel siero. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani in terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici, nonché nei pazienti con alto rischio di formazione di calcoli.

In caso di ipercalciuria (valore del calcio superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o comparsa di segni di alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose del farmaco o interrompere il trattamento.

Per prevenire l'ipercalcemia durante il trattamento è necessario un controllo medico del livello di calcio nel plasma e nelle urine.

Il colecalciferolo non è raccomandato per persone con predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale durante il trattamento con derivati della benzotiadiazina, nonché nei pazienti immobilizzati (a causa del rischio di sviluppare ipercalcemia e ipercalciuria). Nei pazienti con grave insufficienza renale, la normale trasformazione metabolica del colecalciferolo è alterata; pertanto, è necessario utilizzare altre forme di vitamina D (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Anziani

Età > 65 anni

In uno studio recente condotto su persone anziane con anamnesi di cadute, è stato osservato un aumento del rischio di cadute con l'assunzione mensile di 60000 UI di vitamina D. Pertanto, l'uso del colecalciferolo negli anziani è raccomandato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in presenza di indicazioni chiare. In ogni caso, non si deve superare la dose di 24000 UI al mese. Per i pazienti anziani con anamnesi di cadute, si raccomanda di considerare la possibilità di un'assunzione giornaliera di vitamina D.

Età > 70 anni

Nel trattamento con vitamina D secondo un protocollo con dose di carico, è necessario controllare regolarmente i livelli di 25 (OH) D3 nel siero. Il trattamento deve essere interrotto in caso di livelli ≥ 50 ng/ml.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Le donne che pianificano una gravidanza possono assumere vitamina D, come tutti gli adulti, preferibilmente sotto controllo della concentrazione di 25 (OH) D3 nel plasma.

Durante la gravidanza confermata, la vitamina D deve essere assunta solo se necessario, quando il beneficio atteso per la madre, secondo il parere del medico, supera il potenziale rischio per il feto, e in dosi strettamente raccomandate dal medico in conformità con le linee guida cliniche.

Durante la gravidanza, la donna deve seguire le raccomandazioni del medico.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica.

Fertilità

Negli studi sull'effetto del colecalciferolo sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità, non sono stati osservati effetti con l'uso di dosi terapeutiche.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari. Gli effetti collaterali del colecalciferolo che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari non sono noti.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni associate alla carenza di vitamina D (ad esempio, rachitismo, osteomalacia) in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo normale

La dose raccomandata abituale è di 2000 UI/giorno per i pazienti con peso corporeo normale nel periodo da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D nei mesi estivi (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Come complemento alla terapia specifica dell'osteoporosi negli adulti

La dose raccomandata abituale è di 2000 UI/giorno indipendentemente dalla stagione.

Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate né utilizzare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato. Inoltre, non si devono assumere altri medicinali, integratori vitaminici o minerali contenenti calcio o vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza consultare il medico. La concentrazione plasmatica di 25-idrossivitamina D (25(OH)D3) deve essere misurata in conformità alle raccomandazioni cliniche.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere la sezione «Controindicazioni» e «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Assumere la capsula intera, ingoiandola con abbondante acqua, preferibilmente durante un pasto principale.

Bambini

Olidetrim® Pro, capsule da 2000 UI, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Manifestazioni

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D3 può causare ipercalcemia, aumento della concentrazione di calcio nel plasma e nelle urine. I sintomi possono essere aspecifici e manifestarsi inizialmente con nausea, vomito e diarrea, mentre in fase avanzata possono comparire stitichezza, anoressia, facile affaticabilità, cefalea, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, insufficienza renale, depositi di calcio nei tessuti, alterazioni dell'ECG, aritmie e pancreatite. Sono stati riportati singoli casi di ipercalcemia con esito fatale.

Trattamento

La misura principale consiste nell'interruzione dell'assunzione di vitamina D; la normalizzazione dei livelli di calcio in seguito a ipercalcemia indotta da intossicazione da vitamina D può richiedere diverse settimane.

A seconda del grado di ipercalcemia, si può adottare una dieta priva di calcio o a basso contenuto di calcio e si raccomanda un elevato apporto di liquidi, un diuresi forzata con furosemide, nonché la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

Per ridurre l'ipercalcemia nel caso di ipervitaminosi D, non si devono somministrare infusioni di fosfati a causa del rischio di calcificazione metastatica.

Reazioni avverse.

La frequenza è definita come segue: non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000) o frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati singoli casi di esiti fatali (vedere sezione "Sovradosaggio").

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 capsule in un blister. 2, oppure 4, oppure 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Stabilimento farmaceutico “POLPHARMA” S.A.

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Stabilimento di Medana a Sieradz, ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland