ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НУРОФЕН® 12+ (NUROFEN® 12+)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг в виде натриевой соли ибупрофена;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, ксилит (Е 967), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кармеллоза, тальк, акация, сахароза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, краска для печати.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая сахарной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с оттиснутым идентификационным логотипом черного цвета с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ибупрофен — нестероидное противовоспалительное обезболивающее средство, действие которого связано с замедлением синтеза простагландинов. Ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Клинически доказано, что при лечении боли ибупрофен в таблетках в форме натриевой соли ибупрофена начинает действовать значительно быстрее по сравнению с ибупрофеном в форме кислоты. При применении ибупрофена в дозе 400 мг облегчение болевых ощущений сохраняется до 8 часов. В исследовании по лечению зубной боли после применения 2 таблеток лекарственного средства НУРОФЕН® 12+ в сравнении с плацебо значительное облегчение боли отмечалось уже через 15 минут. В этом исследовании значительно большее число пациентов испытывали существенное облегчение болевых ощущений после применения 2 таблеток лекарственного средства НУРОФЕН® 12+ по сравнению с применением 2 таблеток парацетамола по 500 мг. Также у этих пациентов отмечалось значительное уменьшение интенсивности боли и более выраженное облегчение боли в течение 6 часов по сравнению с применением парацетамола.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Поэтому нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика. При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и через 45 минут при применении натощак достигает максимальной концентрации в плазме крови. После применения ибупрофена во время еды максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1–2 часа. Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов. При этом после применения таблеток НУРОФЕН® 12+ максимальная концентрация в плазме крови достигается через 35 минут после приема препарата натощак.

Ибупрофен активно (90 %) связывается с белками плазмы, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме снижается.

Метаболизм ибупрофена происходит в печени. Ибупрофен быстро и полностью выводится из организма. Более 90 % принятой дозы выводится почками в виде метаболитов и их соединений.

Следует учитывать, что биодоступность натриевой соли ибупрофена значительно выше, а действие наступает вдвое быстрее, чем при применении обычного ибупрофена в таблетках.

Отсутствуют различия в фармакокинетике в зависимости от возраста пациента.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли, в частности головной боли, мигрени, боли в спине, невралгии, мышечной боли, ревматической боли, боли при менструациях, зубной боли. Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа и лихорадки.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам лекарственного средства.

Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) в анамнезе после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язва желудка, двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в стадии обострения или в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, ассоциированные с применением НПВС, в анамнезе.

Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлые нарушения функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кроветворения или свёртывания крови.

Синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы.

Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не более 75 мг в сутки) был назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию ограничена, поэтому нет окончательных выводов о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут уменьшать терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать при одновременном применении пациенту селективного ингибитора циклооксигеназы-2 и ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II. Такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем.

Диуретики повышают риск токсического воздействия НПВС на почки;

кортикостероиды: повышенный риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: возможно повышение концентрации лития в плазме крови;

метотрексат: существует потенциал повышения концентрации метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Есть свидетельства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный приём с НПВС повышает риск возникновения судорог;

препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление действия препаратов.

Особенности применения.

Побочные эффекты, которые возникают после применения ибупрофена, можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышен риск побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на дыхательную систему.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Влияние на почки.

Длительный приём НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и спровоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск такой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Влияние на печень.

Нарушения функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией или хронической сердечной недостаточностью средней степени тяжести в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может повышать риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП, особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки), следует только после тщательного обдумывания.

Сообщалось о случаях синдрома Коунаса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунаса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, иногда летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, повышающих риск для желудочно-кишечного тракта, врач должен рассмотреть целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжёлые кожные побочные реакции.

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжёлые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если есть необходимость).

Маскировка симптомов основных инфекций.

Нурофен® 12+ может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® 12+ применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются некоторые данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать ухудшение фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым после отмены терапии.

Каждая таблетка содержит приблизительно 24,3 мг (1,06 ммоль) натрия, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности, врождённых пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых аномалий повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. При применении ингибиторов синтеза простагландинов у животных повышается пре- и постимплантационная гибель и эмбриональная смертность.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения терапии. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность до родового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение препарата Нурофен® 12+ следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

Риски для плода:

сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
дисфункция почек (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

При проведении некоторых исследований ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, что это окажет негативное влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. НПВП не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При соблюдении рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается. Однако пациентам, у которых при приёме НПВП возникают головокружение, сонливость, дезориентация или нарушения зрения, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Только для кратковременного применения.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального необходимого времени для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1–2 таблетки (200–400 мг ибупрофена) до 3 раз в сутки, каждые 4–6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза — 1200 мг (6 таблеток в сутки).

Пациентам пожилого возраста специальная коррекция дозы не требуется, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Лекарственное средство принимать во время или после приёма пищи, не разжёвывая, запивая водой при необходимости.

Если у детей и подростков симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Если у взрослых симптомы заболевания не исчезают или усиливаются, а также если лекарственное средство необходимо применять более 10 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

У детей доза ибупрофена свыше 400 мг/кг массы тела может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Также может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут развиваться токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде головокружения, сонливости, иногда — возбуждённого состояния, дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиваться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, удлинение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови). Возможна острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется приём активированного угля внутрь в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. При частых или продолжительных мышечных спазмах лечение следует проводить путём внутривенного введения диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по органо-системным классам и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции приведены в порядке убывания степени тяжести.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Наиболее часто возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном зависят от дозы; в частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе — 2400 мг в сутки, повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первые признаки таких нарушений — лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом¹;

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок);

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль;

Очень редко: асептический менингит²

Со стороны сердца

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки, синдром Куинса.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: артериальная гипертензия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота

Очень редко: язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Язвенный стоматит, гастрит

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона

Со стороны печени

Очень редко: нарушение функции печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: различные высыпания на коже

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острая дисфункция почек, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанная с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность

Лабораторные исследования

Очень редко: снижение уровня гемоглобина

Описание отдельных побочных реакций

1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (в частности, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

2 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (с учетом временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед /
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.