INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Nurofen® 12+ (Nurofen® 12+)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci sodowej soli ibuprofenu;

substancje pomocnicze: sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, ksylitol (E 967), celuloza mikrystaliczna, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, karboksymetloceluloza sodowa, talk, akacja, sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, farba do druku.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana cukrową powłoką, od białej do prawie białej barwy, z nadrukowanym identyfikacyjnym logo w kolorze czarnym po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Ibuprofen – niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, którego działanie związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Klinicznie udowodniono, że w leczeniu bólu ibuprofen w tabletach w postaci soli sodowej ibuprofenu zaczyna działać istotnie szybciej w porównaniu z ibuprofenem w formie kwasu. Po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg ulga w bólu trwa do 8 godzin. W badaniu leczenia bólu zęba po podaniu 2 tabletek leku Nurofen® 12+ w porównaniu z placebo znaczącą ulgę w bólu odczuwano już po 15 minutach. W tym badaniu istotnie więcej pacjentów odczuwało istotną ulgę w bólu po zastosowaniu 2 tabletek leku Nurofen® 12+ w porównaniu z podaniem 2 tabletek paracetamolu po 500 mg. U tych pacjentów obserwowano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oraz istotnie większą ulgę w bólu przez 6 godzin w porównaniu z paracetamolem.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczych dawek ibuprofenu po 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Dlatego nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka. Po doustnym podaniu ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i po podaniu na czczo osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi po 45 minutach. Po podaniu ibuprofenu podczas posiłku maksymalne stężenie w osoczu krwi stwierdza się po 1–2 godzinach. Okres półwydalenia ibuprofenu wynosi około 2 godziny. Po podaniu tabletek Nurofen® 12+ maksymalne stężenie we krwi osiągane jest już po 35 minutach po zażyciu leku na czczo.

Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 90%, powoli przenika do jamy stawowej, gdzie jego stężenie może pozostawać wysokie, podczas gdy stężenie w osoczu maleje.

Metabolizm ibuprofenu zachodzi w wątrobie. Ibuprofen jest szybko i całkowicie wydalany z organizmu. Ponad 90% podanej dawki wydala się z moczem w postaci metabolitów i ich połączeń.

Należy zwrócić uwagę, że biodostępność soli sodowej ibuprofenu jest istotnie wyższa, a działanie występuje dwukrotnie szybciej niż po zastosowaniu zwykłego ibuprofenu w tabletach.

Nie stwierdza się różnic w farmakokinetyce w zależności od wieku pacjenta.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu, w szczególności bólu głowy, migreny, bólu pleców, neuralgii, bólu mięśni, bólu reumatycznego, bólu menstruacyjnego, bólu zęba. Leczenie objawowe objawów przeziębienia, grypy i gorączki.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na ibuprom lub inne składniki leku.

Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w wywiadzie po zastosowaniu ibupromu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Jama żołądka lub dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe w ostrym zaostrzeniu lub w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej jamy lub krwawienia).

Krwawienia żołądkowo-jelitowe lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA – New York Heart Association).

Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.

Zaburzenia krzepnięcia krwi lub czynności krwiotwórczej.

Zespół niedostatecznego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nietolerancja fruktozy.

Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprom, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) została przepisana przez lekarza.

Dane eksperymentalne wskazują, że współczesne stosowanie ibupromu może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną jest ograniczona, dlatego nie ma ostatecznych wniosków, czy regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprom w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulanta: NLPZ mogą nasilać działanie takich leków przeciwkrzepliwych, jak warfaryna;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub starszych z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ECA lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Te interakcje należy brać pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 oraz inhibitorów ECA lub antagonistów angiotensyny II. Takie kombinacje należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Diuretyki zwiększają ryzyko toksycznego wpływu NLPZ na nerki;

kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania jadów żołądka i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego;

lekami nasercowe: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz podnosić poziom glikozydów w osoczu krwi;

lit: możliwe podwyższenie stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: istnieje potencjalne zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu krwi;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

takrymus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i takrymusu;

zidowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy współczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją doniesienia o zwiększeniu ryzyka wystąpienia hemartrozy i krwotoków u chorych na HIV z hemofilią, którzy otrzymują terapię wspomagającą zidowudyną i ibupromem;

antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek;

preparaty z grupy sulfoniliomoczników i fenytoina: możliwe nasilenie działania tych leków.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Skutki uboczne pojawiające się po zastosowaniu ibuprofenu można ograniczyć, stosując minimalną skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania reakcji niepożądanych po stosowaniu leków niesteroidowych przeciwzapalnych (LZPZ), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

Bronchospazm może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, a także u pacjentów z takimi schorzeniami w wywiadzie.

Inne LZPZ.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi LZPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Łupus czerwony systemowy i mieszana choroba tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami toczenia rumieniowatego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wpływ na nerki.

Długotrwałe stosowanie LZPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku są narażone na wysokie ryzyko tej reakcji. U takich pacjentów należy kontrolować czynność nerek.

Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Wpływ na wątrobę.

Zaburzenia czynności wątroby.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i cerebrowaskularny.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z przewlekłą niewydolnością serca średniego nasilenia w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych LZPZ, odnotowano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może zwiększać ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III według klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami cerebrowaskularnymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów) należy leczyć długotrwałe LZPZ, szczególnie w przypadku konieczności stosowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę), wyłącznie po dokładnym rozważeniu.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, będącymi wynikiem reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na układ pokarmowy.

LZPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilać. Zgłaszano przypadki krwawień, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego, czasem śmiertelnych, które pojawiały się w dowolnym okresie leczenia LZPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń układu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek LZPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od minimalnych dawek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które zwiększają ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna). W przypadku długotrwałego leczenia tych pacjentów, a także pacjentów wymagających współistniejącego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków zwiększających ryzyko dla przewodu pokarmowego, lekarz powinien rozważyć celowość terapii skojarzonej z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni informować o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (głównie krwawieniu), szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego na początku leczenia.

W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym egzofoliacyjny odmęczek, zmiennokształtną rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli jest konieczne).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Nurofen® 12+ może maskować objawy chorób zakaźnych, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc pozaszpitalnego i bakteryjnych powikłań odrzysu. Gdy Nurofen® 12+ stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na płodność u kobiet.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować pogorszenie płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Każda tabletka zawiera około 24,3 mg (1,06 mmol) sodu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom, u których wskazane jest stosowanie diety o niskiej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwój płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizy po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długością trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej przed- i poimplantacyjnej śmierci zarodków oraz do śmierci embrionalnej.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Po kilkudniowym wpływie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie leku Nurofen® 12+ należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące ryzyka:

Ryzyko dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego powodu ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas niektórych badań stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Mało prawdopodobne, aby miało to negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią. LZPZ nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawki i czasu leczenia nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Jednak pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia wzroku po przyjmowaniu LZPZ, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia. Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia i dorosłych wynosi 1–2 tabletki (200–400 mg ibuprofenu) do 3 razy na dobę, co 4–6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (6 tabletek na dobę).

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyrażonej niewydolności nerek lub wątroby.

Lek należy przyjmować podczas lub po spożyciu posiłku, nie żując, popijając wodą w razie potrzeby.

Jeśli u dzieci i młodzieży objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Jeśli u dorosłych objawy choroby nie ustępują lub nasilają się, a także jeśli lek należy stosować dłużej niż 10 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

U dzieci dawka ibuprofenu przekraczająca 400 mg/kg masy ciała może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyraźne. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy cięższym zatruciu mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się zawrotami głowy, sennością, czasem pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawek. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego/stosunku międzynarodowego znormalizowanego (INR) (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu). Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, osłabienie oddychania i sinica. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych wskaźników czynności życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie należy prowadzić przez wstrzykiwanie dożylne diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem ibupromenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko: ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000, częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane są wymienione według częstości, w kolejności malejącej według stopnia ciężkości.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania dawek ibupromenu nieprzekraczających 1200 mg na dobę. W przypadku leczenia chorób przewlekłych oraz długotrwałego stosowania mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibupromenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę, zwiększa ryzyko wystąpienia naczyniowych powikłań zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego:

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Pierwszymi objawami takich zaburzeń są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia i siniaki o nieznanej etiologii.

Ze strony układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, towarzyszone wysypką i świądem1;

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);

Częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy;

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe2

Ze strony serca

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki, zespół Koyna.

Ze strony układu naczyniowego

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze

Ze strony przewodu pokarmowego

Rzadko: ból brzucha, nudności, dyspepsja

Ostre: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka

Częstość nieznana: nasilenie objawów kolitu i choroby Leśniowskiego-Crohna

Ze strony wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: różne wysypki skórne

Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (w tym miana rumieńcza, odessywalny zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odessywalne zapalenie skóry)

Częstość nieznana: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS); ostre ogólnoustrojowe pustulotyczne wysypki; reakcje fotosensytyzujące.

Ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, martwica brodawki nerkowej, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze zwiększonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękami

Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Do reakcji nadwrażliwościowych mogą należeć: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i anafilaksja; reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność; różne postacie reakcji skórnych, w tym świąd, wysypka pokrzywkowa, purpura, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – odessywalne i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym toksyczne martwicze odessywalne zapalenie skóry i miana rumieńcza).

2 Mechanizm patogenny oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego wywołanego lekami nie został wyjaśniony. Dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego związanego z zastosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych wskazują na reakcję nadwrażliwościową (ze względu na związek czasowy z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczniowate zapalenie skóry, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego (sztywność mięśni karkowych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 12 tabletek w blisterze, 1 lub 2 blisterów w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Nottingham Site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania.