Nurofen® 12+

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NUROFEN® 12+ (NUROFEN® 12+)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de sal sódica de ibuprofeno;

Excipientes: croscarmelosa sódica, xilitol (E 967), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, talco, goma arábiga, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, tinta de impresión.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Principales propiedades físico-químicas: comprimido redondo, biconvexo, recubierto con una capa de azúcar, de color blanco a casi blanco, con un logotipo de identificación impreso en color negro en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con efecto analgésico, cuyo mecanismo de acción se asocia con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se ha demostrado clínicamente que, en el tratamiento del dolor, el ibuprofeno en forma de comprimidos de sal sódica de ibuprofeno comienza a actuar significativamente más rápido que el ibuprofeno en forma de ácido. Tras la administración de ibuprofeno en dosis de 400 mg, el alivio del dolor dura hasta 8 horas. En un estudio sobre el tratamiento del dolor dental, tras la administración de 2 comprimidos del medicamento NÚROFEN® 12+, se observó una reducción significativa del dolor ya a los 15 minutos en comparación con placebo. En este estudio, un número significativamente mayor de pacientes experimentó un alivio notable del dolor tras la administración de 2 comprimidos de NÚROFEN® 12+ en comparación con la administración de 2 comprimidos de paracetamol de 500 mg. Asimismo, en estos pacientes se observó una reducción significativa de la intensidad del dolor y un alivio más pronunciado durante 6 horas en comparación con el paracetamol.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observa una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Por lo tanto, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Sin embargo, se considera poco probable un efecto clínicamente relevante cuando el ibuprofeno se administra de forma ocasional.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y alcanza la concentración máxima en plasma a los 45 minutos si se administra en ayunas. Tras la administración de ibuprofeno junto con alimentos, la concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 2 horas. El periodo de semivida de eliminación del ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas. En el caso específico de los comprimidos NÚROFEN® 12+, la concentración máxima en plasma se alcanza a los 35 minutos tras la administración en ayunas.

El ibuprofeno se une extensamente (90 %) a las proteínas plasmáticas, penetra lentamente en las cavidades sinoviales, donde su concentración puede mantenerse elevada incluso cuando la concentración en plasma disminuye.

El metabolismo del ibuprofeno tiene lugar en el hígado. El ibuprofeno se elimina rápida y completamente del organismo. Más del 90 % de la dosis administrada se excreta por los riñones en forma de metabolitos y sus conjugados.

Debe tenerse en cuenta que la biodisponibilidad de la sal sódica de ibuprofeno es significativamente mayor y su efecto comienza dos veces más rápido que con la administración de ibuprofeno convencional en comprimidos.

No existen diferencias en la farmacocinética en función de la edad del paciente.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado, particularmente dolor de cabeza, migraña, dolor de espalda, neuralgia, dolor muscular, dolor reumático, dolor menstrual y dolor dental. Tratamiento sintomático de los síntomas de resfriado común, gripe y fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al ibuprofeno o a otros componentes del medicamento.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal en fase aguda o antecedentes de hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia confirmadas).

Hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas previamente al uso de AINE.

Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA ‒ Asociación Cardiológica de Nueva York).

Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.

Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, déficit de sacarasa-isomaltasa o intolerancia a la fructosa.

Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que la aspirina (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrita por el médico.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica es limitada, por lo que no existen conclusiones definitivas sobre si el uso regular y prolongado de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables.

• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos fármacos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta al administrar simultáneamente a un paciente un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Dichas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si es necesario un tratamiento prolongado, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante su continuación.

Los diuréticos aumentan el riesgo de efectos tóxicos de los AINE sobre los riñones.

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la disfunción cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y elevar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio: posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato: existe el potencial de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotóxicidad.

Mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de transcurridos 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían disminuir su eficacia.

Tacrolimus: aumento del riesgo de nefrotóxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus.

Zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH y hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: la administración concomitante con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

Fármacos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína: posible potenciación del efecto de estos medicamentos.

Características de uso.

Los efectos adversos que se producen tras la administración de ibuprofeno pueden reducirse aplicando la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, está aumentada.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

El broncoespasmo puede presentarse en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINE.

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Efecto sobre los riñones.

La administración prolongada de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y provocar el desarrollo de insuficiencia renal. El riesgo de esta reacción es alto en pacientes con alteraciones de la función renal, enfermedades cardíacas, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En estos pacientes debe controlarse la función renal.

Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Efecto sobre el hígado.

Alteración de la función hepática.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial o con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de grado moderado deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que con la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no indican que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo ≤ 1200 mg por día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica del corazón diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Los pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben recibir tratamiento prolongado con AINE, especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día), solo tras una consideración cuidadosa.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias, debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, a veces fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con dosis mínimas. Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina). En el tratamiento prolongado de estos pacientes, así como en pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos que aumentan el riesgo para el tracto gastrointestinal, el médico debe considerar la conveniencia de una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (principalmente hemorragia), especialmente sobre hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento.

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves.

Con el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes.

Nurofen® 12+ puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar así el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen® 12+ se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno médico, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden causar alteraciones en la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Cada tableta contiene aproximadamente 24,3 mg (1,06 mmol) de sodio, lo que debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incrementó la pérdida pre y postimplantacional y la mortalidad embrionaria.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo recibe ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Nurofen® 12+ debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (véase más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

En algunos estudios, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas. Es poco probable que esto tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Bajo condiciones de cumplimiento de las recomendaciones sobre dosis y duración del tratamiento, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales tras tomar AINE deben abstenerse de conducir vehículos y de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad. Solo para uso de corta duración.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

La dosis única para niños a partir de 12 años y adultos es de 1-2 comprimidos (200-400 mg de ibuprofeno) hasta 3 veces al día, cada 4-6 horas, según sea necesario. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (6 comprimidos al día).

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática manifiesta.

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas, sin masticar, acompañado de agua si es necesario.

Si en niños y adolescentes los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días o empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos los síntomas de la enfermedad no desaparecen o empeoran, o si el medicamento debe utilizarse por más de 10 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

En niños, una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semieliminación en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. Náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, muy raramente diarrea. También puede presentarse zumbido en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave pueden aparecer lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones. En casos graves puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica, así como aumento del tiempo de protrombina/relación internacional normalizada (probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación sanguínea). Puede presentarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, depresión respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe realizarse mediante administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 y < 1/100; raras: ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras: < 1/10000; frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles). Dentro de cada grupo según la frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se han observado durante el uso a corto plazo de dosis de ibuprofeno que no exceden los 1200 mg por día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado, pueden aparecer efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas más comunes son las gastrointestinales, que en general dependen de la dosis; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg por día), aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

Muy raro: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis). Los primeros signos de tales alteraciones incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragias y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria y prurito^1;

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave);

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso

Poco frecuente: cefalea;

Muy raro: meningitis aséptica^2

Del corazón

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Del sistema vascular

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia

Raro: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos

Muy raro: úlcera gástrica, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis

Frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn

Del hígado

Muy raro: alteraciones en la función hepática

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas

Muy raro: reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

De los riñones y del sistema urinario

Muy raro: disfunción renal aguda, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, asociada con niveles elevados de urea en suero y edemas

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal aguda

Estudios de laboratorio

Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina

Descripción de reacciones adversas individuales

^1 Entre las reacciones de hipersensibilidad pueden incluirse: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea; diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

^2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está aclarado. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada con el uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (dado el vínculo temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de los músculos occipitales, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 12 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad.

Nottingham Site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.