ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОВИГАН® (NOVIGAN)

Состав:

Действующие вещества: ибупрофен, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенон гидрохлорид, альфа-пиперидиноэтилдифенилуксусамид метобромид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорида 5 мг, альфа-пиперидиноэтилдифенилуксусамида метобромида 0,1 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), полисорбат-80, кислота сорбиновая, диметикон.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной гладкой стороной и тиснением «NOVIGAN» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Ибупрофен, комбинации. Код АТХ M01АЕ51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Новиган® — комбинированный препарат, относящийся к группе анальгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят: ибупрофен — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), гидрохлорид п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона — миотропное спазмолитическое средство и метобромид альфа-пиперидиноэтилдифенилцетамида — холиноблокирующее средство центрального и периферического действия.

Основной механизм фармакологического действия ибупрофена заключается в подавлении синтеза простагландинов. Неселективные нестероидные противовоспалительные средства, к которым относится ибупрофен, действуют как системные ингибиторы (периферические и центральные) синтеза ферментов простагландинов G/H, также известных как циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2). Эти ферменты отвечают за превращение арахидоновой кислоты в различные тканеспецифические простагландины и тромбоксаны. ЦОГ-1 конститутивно экспрессируется во всех тканях и отвечает за выработку простагландинов, поддерживающих функционирование органов, защищающих целостность слизистой оболочки желудка, а также за образование тромбоксина, ответственного за агрегацию тромбоцитов и вазоконстрикцию. При воспалении индуцируется ЦОГ-2, которая продуцирует простагландины, опосредующие боль и воспалительные процессы.

Гидрохлорид п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов. Ингибирует фосфодиэстеразу, способствует накоплению цАМФ и снижению содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Метобромид альфа-пиперидиноэтилдифенилцетамида за счёт ганглиоблокирующего и парасимпатического действия снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приёме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1–2 часа после применения. Около 99 % ибупрофена связывается с белками плазмы крови. Выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде или в форме окисленных неактивных метаболитов. Полностью выводится из организма в течение 24 часов.

Сочетание трёх компонентов препарата обеспечивает взаимное усиление их фармакологического действия, что приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная или печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей, спазмы кишечника, спастическая дисменорея и другие спастические состояния гладкой мускулатуры внутренних органов. Головная боль, в том числе мигренозного характера. Кратковременное симптоматическое лечение боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
Новошпан® противопоказан пациентам, у которых в анамнезе имеются эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВС.
Тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность.
Следует избегать применения ибупрофена, особенно в высоких дозах, одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможности возникновения аддитивных эффектов и развития побочных реакций со стороны сердца, инсульта.
Препарат также противопоказан при печеночной порфирии, наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, поражении зрительного нерва, нарушении кроветворения или свертывания крови, заболеваниях крови, закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, механической непроходимости желудочно-кишечного тракта или мегаколоне.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Тяжелая дегидратация.
Последний триместр беременности и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Новошпан® с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ненаркотическими анальгетиками может привести к двойному усилению токсических эффектов.

Следует избегать одновременного применения препарата Новошпан® в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за потенциального усиления побочных эффектов. Имеются данные, позволяющие предположить, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Следовательно, возможно снижение кардиопротекторного эффекта при применении низких доз ацетилсалициловой кислоты при длительном применении ибупрофена.

С осторожностью следует применять Новошпан® в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные лекарственные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов со сниженной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды — при одновременном применении с НПВС возможно обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития — при одновременном применении снижается элиминация препаратов лития и повышается их токсичность и концентрация в плазме крови.

Метотрексат — при одновременном применении снижается элиминация метотрексата и повышается его токсичность и концентрация в плазме крови.

Циклоспорин — при одновременном применении с НПВС повышается нефротоксичность.

Мифепристон — применение НПВС допускается только через 8–12 дней после отмены мифепристона, поскольку НПВС снижают эффект мифепристона.

Антибиотики хинолонового ряда — НПВС могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом хинолонов.

Зидовудин — имеются данные о повышении риска возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Такролимус — повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.

Растительный препарат гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

С осторожностью и под контролем врача препарат следует применять для лечения пациентов с умеренными нарушениями функции печени или почек, при склонности к артериальной гипертензии, бронхоспазму, при системной красной волчанке и других системных заболеваниях соединительной ткани — повышается риск развития асептического менингита; при сердечной недостаточности в анамнезе, сопровождавшейся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата, поскольку при приеме НПВС сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках.

Сообщалось о случаях синдрома Кобейна (сердечно-сосудистые симптомы, возникающие вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанной со спазмом коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда) у пациентов, получавших лечение ибупрофеном.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Влияние на почки.

Риск развития почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек: длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и спровоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск такой реакции у пациентов с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, у пациентов, принимающих диуретики, и у пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Пациенты в состоянии дегидратации имеют повышенный риск повреждения функции почек.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (речь идет о дозе 2400 мг в сутки, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, этот препарат следует отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв, которые могут быть летальными и могут возникать на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе являются факторами риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При лечении в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилым, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелые кожные побочные реакции.

При применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен, регистрировались эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), медикаментозные кожные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS) (см. раздел «Побочные реакции»). Такие тяжелые кожные побочные реакции могут угрожать жизни и/или привести к летальному исходу. Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов кожных побочных реакций (сыпь, появление пузырей на коже, патологические изменения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности) необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и при необходимости рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Следует избегать применения препарата при ветряной оспе, поскольку сопутствующий прием НПВС может ухудшать течение заболевания. НПВС могут способствовать развитию осложнений, таких как серьезные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей.

При длительном (более недели) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат может влиять на психофизиологическое состояние больных при одновременном приеме с алкоголем и средствами, угнетающими ЦНС.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Препарат не следует применять при наличии наследственной непереносимости галактозы и молочных продуктов, дефиците лактазы.

Маскировка симптомов основных инфекций

Как и при приеме других НПВС, прием препарата, содержащего ибупрофен, может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.

Когда Новиган® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока у плода после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности Новиган® не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если лекарственное средство применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Может быть целесообразным до родовой мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока, если имело место воздействие препарата в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов существуют следующие риски:

для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока плода с развитием легочной гипертензии);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона (см. выше);

для матери в конце беременности и для новорожденного:

удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней с начала лечения или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Новиган® целесообразно применять либо за 1 час до приёма пищи, либо через 3 часа после еды. Таблетки необходимо запивать водой, не разжёвывать. Для предотвращения раздражающего действия на желудок препарат следует принимать сразу после еды или запивать молоком.

Препарат рекомендуется принимать по 1 таблетке до 3 раз в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3 таблетки.

Повторную дозу применять при необходимости через 4–6 часов. Не превышать дозу 1200 мг ибупрофена в сутки.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети. Препарат не назначать детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы. Проявляется в виде желудочно-кишечных расстройств (диарея, тошнота, рвота (возможно наличие прожилок крови в рвотных массах), анорексия, боль в эпигастральной области), проявлений гепатотоксичности.

Могут возникать слабость и головокружение, шум в ушах, головная боль, спутанность сознания, нистагм и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжёлом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся болью в груди, учащённым сердцебиением, нарушением дыхания, сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием и дезориентацией или комой. У некоторых пациентов могут развиваться судороги. При более тяжёлом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность (кровь в моче) и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение часа после приёма большой дозы показано промывание желудка, приём активированного угля. Необходимо обеспечить адекватное мочеотделение и контролировать функции почек и печени. После приёма потенциально токсических доз за пациентами необходимо наблюдать не менее 4 часов. При возникновении конвульсий можно применять диазепам или лоразепам внутривенно. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Возникновение побочных реакций можно минимизировать кратковременным применением наименьших эффективных доз препарата.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникать другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможны – боли в животе, диспепсия, тошнота.

Редко – диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко – пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, изжога, мелена, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения¹.

¹ Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первые признаки таких нарушений – озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко: тахикардия, одышка, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Очень редко: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

При длительном применении и в высоких дозах (2400 мг/сут) возможно увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инсульта или инфаркта миокарда), снижение эффективности антигипертензивных средств.

Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Общие расстройства.
Очень редко: неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, астма или ухудшение состояния при астме, бронхоспазм, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.

Очень редко: неврит зрительного нерва, парестезия, нервозность, головокружение, сонливость, раздражительность, шум в ушах, депрессия, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом².
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

² К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, а также реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани прием ибупрофена в отдельных случаях может привести к появлению симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы.
Очень редко: расстройства системы кроветворения (гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки – высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимые кровотечения и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны органов зрения.
Очень редко: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Частота неизвестна: нарушения зрения.

Со стороны гепатобилиарной системы.
Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, дуоденит, панкреатит, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, различные высыпания на коже.
Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна: лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), инфекции кожи и мягких тканей (в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения, такие как тяжелые инфекции кожи и мягких тканей).

При появлении покрасневшего шелушащегося сыпного высыпания с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно локализованными в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающегося лихорадкой в начале лечения, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти признаки могут быть проявлением острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко: папиллонекроз, цистит, гематурия, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, острое нарушение функции почек.³

³ Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз.

Другие эффекты.
Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, стоматит, высокая температура, плохое самочувствие, слабость, повышенная утомляемость, нарушение слуха, язвенный стоматит.

Очень редко: изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам (круглосуточно):

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронной почте: [email protected]