ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOVIGAN®

Composizione:

sostanze attive: ibuprofene, cloridrato di p-piperidinoetossi-o-carbometossibenzofenone, metobromuro di alfa-piperidinoetildifenilacetammide;

1 compressa rivestita con film contiene ibuprofene 400 mg, cloridrato di p-piperidinoetossi-o-carbometossibenzofenone 5 mg, metobromuro di alfa-piperidinoetildifenilacetammide 0,1 mg;

sostanze eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, glicerina, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171), polisorbato-80, acido sorbico, dimeticona.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una faccia liscia e l'incisione «NOVIGAN» sull'altra faccia.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Ibuprofene, combinazioni. Codice ATC M01A E51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Novigan® è un medicinale combinato appartenente al gruppo degli analgesici e degli spasmolitici. I componenti del farmaco sono: ibuprofene – un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), cloridrato di p-piperidinoetossi-o-carbometossibenzofenone – un miorilassante di tipo miotropo e metobromuro di alfa-piperidinoetildifenilacetammide – un agente colinobloccante ad azione centrale e periferica.

Il meccanismo principale dell'azione farmacologica dell'ibuprofene consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. I farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi, tra cui l'ibuprofene, agiscono come inibitori sistemici (periferici e centrali) degli enzimi di sintesi delle prostaglandine G/H, noti anche come cicloossigenasi-1 (COX-1) e cicloossigenasi-2 (COX-2). Questi enzimi sono responsabili della trasformazione dell'acido arachidonico in diverse prostaglandine specifiche per tessuto e trombossani. La COX-1 è espressa costitutivamente in tutti i tessuti e regola la produzione di prostaglandine che mantengono la funzionalità degli organi, proteggono l'integrità della mucosa gastrica e generano trombossina, responsabile dell'aggregazione piastrinica e della vasocostrizione. In caso di infiammazione, viene indotta la COX-2, che produce prostaglandine mediatori del dolore e dei processi infiammatori.

Il cloridrato di p-piperidinoetossi-o-carbometossibenzofenone esercita un'azione miotropa diretta sui muscoli lisci degli organi interni. Inibisce la fosfodiesterasi, determinando l'accumulo di AMPc e la riduzione del contenuto intracellulare di calcio, con conseguente rilassamento dei muscoli lisci dei vasi sanguigni e degli organi interni.

Il metobromuro di alfa-piperidinoetildifenilacetammide, grazie all'azione gangliobloccante e parasimpaticolitica, riduce il tono e la motilità dei muscoli lisci dello stomaco, dell'intestino, delle vie biliari e urinarie.

Farmacocinetica

L'ibuprofene viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge entro 1-2 ore dall'assunzione. Circa il 99% dell'ibuprofene si lega alle proteine plasmatiche. Viene escreto principalmente attraverso le urine, sia in forma invariata che come metaboliti ossidati inattivi. Viene completamente eliminato dall'organismo entro 24 ore.

La combinazione dei tre componenti del farmaco determina un reciproco potenziamento della loro azione farmacologica, con conseguente attenuazione del dolore, rilassamento dei muscoli lisci e riduzione della febbre.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindrome dolorosa lieve o moderata in caso di spasmi della muscolatura liscia degli organi interni – colica renale o epatica, discinesia delle vie biliari, spasmi intestinali, dismenorrea spastica e altri stati spastici della muscolatura liscia degli organi interni. Cefalea, compresa quella di tipo emicranico. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore articolare, nevralgie, sciatalgie, mialgie. Riduzione della febbre in caso di malattie da raffreddamento e infiammatorie-infettive.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
Novigan® è controindicato nei pazienti con anamnesi di lesioni erosive-ulcerative del tratto gastrointestinale, emorragia gastrointestinale o perforazione dopo l’uso di FANS.
Gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, insufficienza cardiaca.
È opportuno evitare l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate, in associazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa della possibile comparsa di effetti additivi e di reazioni avverse a carico del cuore e ictus.
Il medicinale è inoltre controindicato in caso di porfiria epatica, deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, tachiaritmia, affezioni del nervo ottico, disturbi della formazione o della coagulazione del sangue, malattie del sangue, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza cardiaca, ipertrofia prostatica, ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale o megacolon.
Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
Grave disidratazione.
Ultimo trimestre di gravidanza e periodo dell’allattamento.
Età pediatrica inferiore ai 16 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di Novigan® con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici non narcotici può portare a un potenziamento reciproco degli effetti tossici.

È necessario evitare l’uso concomitante di Novigan® in combinazione con i seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico: l’uso concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandato a causa del potenziale aumento degli effetti collaterali. Esistono dati che suggeriscono come l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando assunti contemporaneamente. Pertanto, è possibile una riduzione dell’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico in caso di trattamento prolungato con ibuprofene.

Novigan® deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia terapeutica di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterazione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di necessità di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e la valutazione del monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito.

I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS.

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante con FANS può causare peggioramento dell’insufficienza cardiaca, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e aumento della concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci.

Farmaci a base di litio: l’uso concomitante determina una riduzione dell’eliminazione dei farmaci a base di litio, con conseguente aumento della tossicità e della concentrazione plasmatica.

Metotrexato: l’uso concomitante riduce l’eliminazione del metotrexato e aumenta la sua tossicità e concentrazione plasmatica.

Ciclosporina: l’uso concomitante con FANS aumenta la nefrotossicità.

Mifepristone: l’uso di FANS è consentito solo 8-12 giorni dopo l’interruzione del mifepristone, poiché i FANS riducono l’effetto del mifepristone.

Antibiotici chinolonici: i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’assunzione di chinoloni.

Zidovudina: esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con infezione da HIV che assumono zidovudina in associazione con ibuprofene.

Tacrolimus: l’uso concomitante di FANS con tacrolimus aumenta il rischio di nefrotossicità.

Il fitopreparato Ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragie durante l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica o renale moderata, con predisposizione all'ipertensione arteriosa, broncospasmo, lupus eritematoso sistemico e altre malattie sistemiche del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica; insufficienza cardiaca anamnestica accompagnata da ritenzione idrica ed edemi durante il trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può comportare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati degli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possano aumentare il rischio di infarto del miocardio. Nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, un trattamento a lungo termine può essere prescritto dal medico solo dopo un'attenta valutazione. Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare marcati (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) si raccomanda cautela e si consiglia di consultare il medico prima di iniziare il trattamento, poiché con l'uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica, ipertensione ed edemi.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis (sintomi cardiovascolari causati da reazione allergica o ipersensibilità legata al restringimento delle arterie coronarie, potenzialmente in grado di causare infarto del miocardio) in pazienti trattati con ibuprofene.

Effetto sugli organi respiratori.

Il broncospasmo può verificarsi in pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Effetto sui reni.

Rischio di insufficienza renale dovuto al peggioramento della funzionalità renale: l'uso prolungato di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della sintesi delle prostaglandine e indurre insufficienza renale. Il rischio è elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, nei pazienti in trattamento con diuretici e nei pazienti anziani. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale. I pazienti in stato di disidratazione presentano un rischio aumentato di danno renale.

Effetto sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso prolungato (riferito a dosi di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) di ibuprofene può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato alle donne che cercano di concepire. Il farmaco deve essere sospeso nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Effetto sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, potenzialmente letali, che si sono verificati in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

L'aumento della dose di FANS, l'età avanzata e l'anamnesi di ulcera peptica aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Durante il trattamento in tali casi si raccomanda l'uso della dose efficace minima.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in terapia con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrica e duodenale o emorragia, in particolare corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Nei pazienti che sviluppano disturbi gastrointestinali, specialmente negli anziani, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato (in particolare emorragia gastrointestinale).

Reazioni avverse cutanee gravi.

Con l'uso di farmaci contenenti ibuprofene sono stati segnalati dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni cutanee da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali reazioni cutanee gravi possono essere potenzialmente letali e/o portare a esiti fatali. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee avverse (eruzione cutanea, vesciche, alterazioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità), si deve interrompere immediatamente l'uso di ibuprofene e, se necessario, si deve valutare un trattamento alternativo.

Si deve evitare l'uso del medicinale nella varicella, poiché l'assunzione concomitante di FANS può peggiorare l'andamento della malattia. I FANS possono favorire lo sviluppo di complicanze come infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli.

Durante un trattamento prolungato (oltre una settimana) è necessario monitorare i parametri del sangue periferico e la funzionalità epatica.

Il medicinale può influenzare lo stato psicofisiologico dei pazienti quando assunto contemporaneamente ad alcol o a sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale.

L'uso prolungato e incontrollato di analgesici, specialmente la combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Il medicinale non deve essere usato in caso di intolleranza ereditaria al galattosio o a prodotti lattiero-caseari, o deficit di lattasi.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

Come con altri FANS, l'assunzione di farmaci contenenti ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio del trattamento appropriato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella.

Quando Novigan® viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda il monitoraggio della malattia infettiva. Nei pazienti trattati al di fuori di un ambiente ospedaliero, si deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni congenite dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolve alla sospensione del trattamento. Pertanto, Novigan® non deve essere prescritto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se il medicinale viene usato da una donna che cerca di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Può essere opportuno un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso, qualora il farmaco sia stato assunto per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi delle prostaglandine comporta i seguenti rischi:

per il feto:

tossicità cardiopolmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso fetale con ipertensione polmonare);
alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con manifestazione di oligoidramnios (vedi sopra);

per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con il medicinale.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

È necessario prestare cautela durante la guida di veicoli e l'esercizio di altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile. Se i sintomi persistono per più di 5 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Novigan® è opportuno somministrarlo 1 ora prima dei pasti o 3 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte con acqua, senza masticarle. Per prevenire l'irritazione gastrica, il farmaco deve essere assunto immediatamente dopo i pasti o accompagnato con latte.

Si raccomanda di assumere 1 compressa fino a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 3 compresse.

In caso di necessità, una dose supplementare può essere assunta dopo 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene al giorno.

I pazienti di età avanzata non richiedono un dosaggio particolare.

Bambini. Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. Si manifesta con disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito (possibile presenza di tracce di sangue nel vomito), anoressia, dolore nell'area epigastrica), segni di epatotossicità.

Possono manifestarsi debolezza e vertigini, acufene, cefalea, confusione mentale, nistagmo e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione grave si osserva un danno tossico al sistema nervoso centrale, caratterizzato da dolore toracico, tachicardia, disturbi respiratori, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono sviluppare convulsioni. In caso di intossicazione più grave può verificarsi acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente dovuto all'interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel flusso ematico). Può insorgere insufficienza renale acuta (presenza di sangue nelle urine) e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell'asma.

Trattamento. È indicata una terapia sintomatica e di supporto, compresa la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Entro un'ora dall'ingestione di una dose elevata, è indicato il lavaggio gastrico e l'assunzione di carbone attivo. È necessario garantire un'adeguata diuresi e controllare lo stato delle funzioni renali ed epatica. Dopo l'assunzione di dosi potenzialmente tossiche, i pazienti devono essere osservati per almeno 4 ore. In caso di convulsioni, può essere somministrato diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

L’insorgenza di effetti indesiderati può essere minimizzata mediante un uso breve della dose efficace più bassa possibile.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi non superiori a 1200 mg/die. Nel trattamento delle malattie croniche e con un uso prolungato possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale.

Possibili: dolore addominale, dispepsia, nausea.

Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito.

Molto raro: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, pirosi, melena, vomito ematico (talvolta con esito fatale), stomatite ulcerosa, peggioramento del colite ulcerosa e della malattia di Crohn, gastrite, esofagite.

Sistema emopoietico e sistema linfatico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue¹.

¹ Comprende anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi segni di tali disturbi possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie ed ematomi di origine sconosciuta.

Sistema cardiovascolare.

Raro: tachicardia, dispnea, complicanze cerebrovascolari, ipotensione arteriosa, palpitazioni.

Molto raro: edemi, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca.

Con l’uso a lungo termine e in dosi elevate (2400 mg/die) è possibile un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio ictus o infarto del miocardio), riduzione dell’efficacia dei farmaci antiipertensivi.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Disturbi generali.

Molto raro: reazioni allergiche non specifiche e shock anafilattico, asma o peggioramento dell’asma, broncospasmo, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea.

Molto raro: neurite ottica, parestesia, nervosismo, capogiri, sonnolenza, irritabilità, acufeni, depressione, insonnia, ansia, eccitazione psicomotoria, instabilità emotiva, convulsioni. Frequenza non nota: allucinazioni, confusione mentale.

Sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità accompagnate da orticaria e prurito². Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave).

² Le reazioni di ipersensibilità possono comprendere: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) diverse forme di reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatosi esfoliative e bollose, compreso il necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, l’assunzione di ibuprofene, in singoli casi, può causare sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, vomito, febbre alta o disorientamento.

Organi emopoietici e sistema linfatico.

Molto raro: disturbi del sistema emopoietico (anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre alta, dolore alla gola, ulcere orali, sintomi influenzali, grave affaticamento, emorragie e lividi inspiegati. Aggregazione reversibile delle piastrine, alveolite, eosinofilia polmonare.

Organi della vista.

Molto raro: visione offuscata, alterazione della percezione dei colori, ambliopia tossica. Frequenza non nota: disturbi visivi.

Sistema epatobiliare.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero, duodenite, pancreatite, sindrome epato-renale, insufficienza epatica, necrosi epatica.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Raro: desquamazione cutanea, alopecia, fotosensibilizzazione, diverse eruzioni cutanee. Molto raro: gravi effetti indesiderati cutanei (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Frequenza non nota: reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), infezioni della pelle e dei tessuti molli (in casi eccezionali, in corso di varicella, possono verificarsi complicanze come gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli).

In caso di comparsa di un’eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico, poiché questi sintomi possono essere manifestazioni di pustolosi esantematica generalizzata acuta (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Renale e apparato urinario.

Molto raro: papillonecrosi, cistite, ematuria, sindrome nefrotica, oliguria, poliuria, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazioni della funzionalità renale, nefropatia tossica in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, acuta compromissione della funzione renale.³

³ In particolare con l’uso prolungato di FANS, associato all’aumento dei livelli ematici di urea e alla comparsa di edemi. Include anche la papillonecrosi.

Altri effetti.

Raro: secchezza delle mucose degli occhi e della bocca, stomatite, febbre alta, malessere generale, debolezza, facile affaticabilità, alterazioni dell’udito, stomatite ulcerosa.

Molto raro: alterazioni del sistema endocrino e del metabolismo, riduzione dell’appetito.

Esami di laboratorio.

Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, in un luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Unità produttiva – VI s. Khol, Nalagar Road, Baddi, distretto di Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.

È possibile segnalare un effetto indesiderato o l’assenza di efficacia del medicinale ai seguenti numeri (disponibili 24 ore su 24):

+380 44 207 51 97 oppure +380 50 414 39 39; oppure all’indirizzo e-mail: [email protected]