Novigan®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Novigan®

Skład:

substancje czynne: ibuprofen, piperydynoetoksy-o-karbomemoksybenzofenonu hydrochloran, alfa-piperydynoetylodifenylolocyjanamidu metobromek;

1 tabletka pokryta otoczka filmow¹ zawiera ibuprofen 400 mg, piperydynoetoksy-o-karbomemoksybenzofenonu hydrochloran 5 mg, alfa-piperydynoetylodifenylolocyjanamidu metobromek 0,1 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta³owa, skrobia kukurydziana, gliceryna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat-80, kwas sorbowy, dimetykon.

Postaæ farmaceutyczna. Tabletki pokryte otoczk¹ filmow¹.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: bia³e, okr¹g³e, dwuwypuk³e tabletki pokryte otoczk¹ filmow¹, z g³adk¹ powierzchni¹ z jednej strony i oznaczeniem „Novigan” wybitego z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Ibuprofen, kombinacje. Kod ATC M01A E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Novigan® – lek kombinowany należący do grupy środków przeciwbólowych i spazmolitycznych. Skład leku obejmuje: ibuprofen – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), piperidynoetoksy-o-karbometoksybenzofenonu hydrochloran – środek spazmolityczny o działaniu miotropowym oraz alfa-piperdynoetylodifenylonocetynamidu metobromek – środek cholinolityczny o działaniu centralnym i obwodowym.

Głównym mechanizmem działania farmakologicznego ibuprofenu jest hamowanie syntezy prostaglandyn. Nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, do których należy ibuprofen, działają jako inhibitory systemowe (obwodowe i centralne) syntezy enzymów prostaglandyn G/H, znanych również jako cyklooksygenaza-1 (COX-1) i cyklooksygenaza-2 (COX-2). Enzymy te odpowiadają za przekształcanie kwasu arachidonowego w różne tkankowo-specyficzne prostaglandyny i tromboksany. COX-1 jest konstytutywnie wyrażana we wszystkich tkankach i odpowiada za produkcję prostaglandyn utrzymujących funkcje narządów, chroniących integralność błony śluzowej żołądka oraz generujących tromboksynę odpowiedzialną za agregację płytek krwi i wazokonstrykcję. W stanach zapalnych indukowana jest COX-2, która wytwarza prostaglandyny pośredniczące w bólu i procesach zapalnych.

Piperidynoetoksy-o-karbometoksybenzofenonu hydrochloran wywiera bezpośrednie działanie miotropowe na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych. Hamuje fosfodiesterazę, powodując akumulację cAMP i obniżenie stężenia wapnia w komórce, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich naczyń i narządów wewnętrznych.

Alfa-piperdynoetylodifenylonocetynamidu metobromek dzięki działaniu ganglioblokującemu i przeciwbłonkowemu obniża napięcie i perystaltykę mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych i dróg moczowych.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1–2 godzinach od zażycia. Około 99 % ibuprofenu wiąże się z białkami osocza. Wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej lub jako utlenione, nieaktywne metabolity. Całkowicie usuwany z organizmu w ciągu 24 godzin.

Połączenie trzech składników leku prowadzi do wzajemnego wzmocnienia ich działania farmakologicznego, co skutkuje łagodzeniem bólu, rozluźnieniem mięśni gładkich oraz obniżeniem podwyższonej temperatury ciała.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lekko lub umiarkowanie nasilony zespół bólowy spowodowany skurczem mięśni gładkich narządów wewnętrznych – kolka nerkowa lub wątrobowa, dyskinezja dróg żółciowych, skurcze jelit, dymenoreja spastyczna oraz inne stany skurczowe mięśni gładkich narządów wewnętrznych. Ból głowy, w tym o charakterze migrenowym. Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu stawów, neuralgii, ischialgii, mięsakgii. Obniżenie podwyższonej temperatury ciała w przebiegu chorób infekcyjno-zapalnych i przeziębień.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wcześniej występowały po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ.
• Novigan® jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie występują zmiany erozyjno-żercowe przewodu pokarmowego, krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek, niewydolność serca.
• Należy unikać stosowania ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach, razem z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość wystąpienia efektów addytywnych oraz rozwoju działań niepożądanych ze strony serca i udaru mózgu.
• Lek jest również przeciwwskazany w porfirii wątrobowej, wrodzonej niedoborności glukozo-6-fosforanodwodorydogenazy, tachyarytmii, uszkodzeniu nerwu wzrokowego, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub hematopoezy, chorobach krwi, pierwotnym kątowym zamknięciu kąta komory przedniej oka, niewydolności serca, przeroście gruczołu krokowego, mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego lub megakolonie.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Ciężka dehydratacja.
• Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią.
• Wiek dziecięcy do 16. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Novigan® z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub nienuarcotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do podwójnego nasilenia efektów toksycznych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Novigan® w połączeniu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Istnieją dane sugerujące, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi przy ich jednoczesnym stosowaniu. W związku z tym możliwe jest osłabienie efektu kardioprotekcyjnego przy stosowaniu niskich dawek kwasu acetylosalicylowego podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem.

Z ostrożnością należy stosować Novigan® w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna.

Leki obniżające ciśnienie krwi ( inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać terapeutyczny efekt tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie połączenia należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie osobom starszym. W razie potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć możliwość monitorowania czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.

Glikozydy naparstnicy – przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ możliwe jest nasilenie niewydolności serca, obniżenie szybkości filtracji kłębuszkowej oraz wzrost stężenia glikozydów naparstnicy w osoczu krwi.

Leki litu – przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się eliminacja leków litu, co zwiększa ich toksyczność i stężenie w osoczu krwi.

Metotreksat – przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się eliminacja metotreksatu i zwiększa jego toksyczność oraz stężenie w osoczu krwi.

Cyklosporyna – przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ zwiększa się nefrotoksyczność.

Mifepryston – stosowanie NLPZ dozwolone jest dopiero po upływie 8–12 dni od odstawienia mifeprystonu, ponieważ NLPZ osłabiają działanie mifeprystonu.

Antybiotyki z grupy chinolonów – NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z przyjmowaniem chinolonów.

Zydowudyna – istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, którzy stosują leczenie wspomagające zydowudyną i ibuprofenem.

Takrolimus – zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem.

Zielony produkt roślinny Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawień podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek, u osób z predyspozycją do nadciśnienia tętniczego, skłonnością do skurczu oskrzeli, przy układowym rumieniu posolniczym i innych układowych chorobach tkanki łącznej – zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; niewydolności serca w wywiadzie, która towarzyszyła zatrzymaniu płynu i obrzękom podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), jak również długotrwałe leczenie, może powodować nieznaczny wzrost ryzyka wystąpienia złożonych zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka zawału mięśnia sercowego. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z przewlekłą niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową, długotrwałe leczenie może być przepisane przez lekarza wyłącznie po dokładnej analizie ryzyka. Pacjentom z wyraźnymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ przy stosowaniu NSAID opisywano zatrzymanie płynu, nadciśnienie i obrzęki.

Opisywano przypadki zespołu Kounisa (objawy sercowo-naczyniowe wynikające z reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości związanej z zwężeniem tętnic wieńcowych, które potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego) u pacjentów leczonych ibuprofenem.

Wpływ na układ oddechowy.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, lub z takimi chorobami w wywiadzie.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wpływ na nerki.

Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w wyniku pogorszenia funkcji nerek: długotrwałe stosowanie NSAID może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek. Wysokie ryzyko tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami funkcji wątroby, pacjentów przyjmujących diuretyki oraz pacjentów w starszym wieku. U takich pacjentów należy kontrolować funkcję nerek. Pacjenci w stanie odwodnienia mają zwiększone ryzyko uszkodzenia funkcji nerek.

Wpływ na płodność u kobiet.

Istnieją ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Proces ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Długotrwałe stosowanie (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz trwania leczenia ponad 10 dni) ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. Lek należy odstawić kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane z powodu bezpłodności.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać. Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień przewodu pokarmowego, perforacji, owrzodzeń, które mogą mieć śmiertelny przebieg i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Zwiększenie dawki NSAID, starszy wiek oraz wywiad choroby wrzodowej są czynnikami ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. W takich przypadkach zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek leku.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub krwawienia, w szczególności kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy pojawieniu się jakichkolwiek niepożądanych objawów (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego).

Ciężkie działania niepożądane na skórę.

Podczas stosowania leków zawierających ibuprofen odnotowano wystąpienie dermatozy egzfoliatywnej, ziażdżycy wielopostaciowej, zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego nekrolizy epidermalnego (TEN), ostrego ogólnoustrojowego pustulowatego egzantemu (OGEP), reakcji skórnych związanych z lekami, towarzyszących eozynofilii i objawom ogólnoustrojowym (zespół DRESS) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Takie ciężkie działania niepożądane na skórę mogą stanowić zagrożenie dla życia i/lub prowadzić do śmiertelnego skutku. Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów i objawów działania niepożądanego na skórę (osutka skórna, pęcherze na skórze, zmiany błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości) należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i w razie potrzeby rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Należy unikać stosowania leku w przypadku ospówki, ponieważ jednoczesne przyjmowanie NSAID może pogarszać przebieg choroby. NSAID mogą sprzyjać rozwojowi powikłań, takich jak poważne infekcje skóry i tkanek miękkich.

Podczas długotrwałego (ponad tydzień) stosowania leku należy kontrolować parametry krwi obwodowej i funkcję wątroby.

Lek może wpływać na stan psychofizjologiczny pacjentów przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu i środków hamujących OUN.

Długotrwałe i bezkontrolne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Nie należy stosować leku w przypadku dziedzicznego nieprzewarzania galaktozy i produktów mlecznych, niedoboru laktozy.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Tak jak w przypadku innych NSAID, przyjmowanie leku zawierającego ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc pozaszpitalnego i bakteryjnych powikłań ospówki.

Gdy Novigan® stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/plodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długością terapii.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego u płodu po leczeniu w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży nie należy przepisywać Novigan®, jeśli nie ma na to wskazań. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Może być wskazane monitorowanie przed porodem w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego, jeśli wystąpiło narażenie na lek przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży przy stosowaniu jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn występują następujące ryzyka:

dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego płodu z nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z objawem oligohydramniosu (patrz wyżej);

dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Zatem ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią należy przerwać na okres leczenia lekiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Novigan® należy stosować 1 godzinę przed posiłkiem lub 3 godziny po posiłku. Tabletki należy przełykać całkowicie, nie żuwając, wypijając wodą. Aby zapobiec drażnieniu żołądka, lek można przyjmować bezpośrednio po posiłku lub wypijać mlekiem.

Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki do 3 razy dziennie. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 3 tabletki.

Powtórną dawkę można przyjąć w razie potrzeby po upływie 4–6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu na dobę.

Osoby starsze nie wymagają specjalnej dawkowania.

Dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawia się zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (biegunka, nudności, wymioty (może występować krew w wymiocinach), anoreksja, ból w nadbrzuszu), objawami hepatotoksyczności.

Może wystąpić osłabienie i zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy, dezorientacja, nystagmus oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się bólem w klatce piersiowej, przyspieszonym tętnem, zaburzeniami oddychania, sennością, czasem pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. W przypadku cięższego zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu). Może wystąpić ostra niewydolność nerek (krwiomocz) oraz uszkodzenie wątroby. U chorych z astmą oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Leczenie. Wskazane jest leczenie objawowe i wspierające, w tym zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. W ciągu godziny po przyjęciu dużej dawki leku zaleca się przepłukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Należy zapewnić odpowiednią wydolność nerek i kontrolować funkcje wątroby i nerek. Po przyjęciu potencjalnie toksycznych dawek pacjent wymaga obserwacji przez co najmniej 4 godziny. W przypadku wystąpienia drgawek można stosować diazepan lub lorazepan dożylnie. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Efekty uboczne.

Ryzyko wystąpienia efektów ubocznych można zminimalizować stosując lek przez krótki czas w możliwie najniższych dawkach skutecznych.

Poniższe efekty uboczne obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach nieprzekraczających 1200 mg na dobę. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne efekty uboczne.

Efekty uboczne związane ze stosowaniem ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; rzadko: ≥1/1000 i <1/100; bardzo rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; nieznana częstość (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych).

Z układy pokarmowego.

Możliwe – bóle brzucha, dyspepsja, nudności.

Rzadko – biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko – wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, zgaga, melena, krwawe wymioty (czasem zakończone śmiertelnie), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku.

Z układy krwi i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia¹.

¹ W tym anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Początkowymi objawami tych zaburzeń są: osłabienie, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia i siniaki o nieznanej etiologii.

Z układy sercowo-naczyniowego.

Rzadko: tachykardia, duszność, powikłania mózgowo-naczyniowe, hipotensja tętnicza, uczucie przyspieszonego serca.

Bardzo rzadko: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Przy długotrwałym stosowaniu i w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) możliwe jest zwiększenie ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego), a także zmniejszenie skuteczności leków przeciwhypotensyjnych.

Nieznana częstość: zespół Coatsa.

Ogólne zaburzenia.

Bardzo rzadko: niemającego charakteru reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny, astma lub pogorszenie przebiegu astmy, skurcz oskrzeli, wysypka, świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy.

Z układy nerwowego.

Rzadko: ból głowy.

Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, niepokój, zawroty głowy, senność, drażliwość, szum w uszach, depresja, bezsenność, lęk, pobudzenie psychomotoryczne, niestabilność emocjonalna, drgawki. Nieznana częstość: halucynacje, dezorientacja.

Z układy odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości towarzyszone pokrzywką i świądem². Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

² Do reakcji nadwrażliwości mogą należeć: (a) niemającego charakteru reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) różne postacie reakcji skórnych, w tym świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, a rzadziej – choroby skórne o charakterze eksfoliatywnym i pęcherzowym, w tym toksyczny zespół martwicy nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciowa rumień.

U pacjentów z toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej przyjmowanie ibuprofenu w pojedynczych przypadkach może prowadzić do wystąpienia objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, wymioty, wysoka temperatura lub dezorientacja.

Z układy krwiotwórczego i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowymi objawami są: wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki. Odwracalna agregacja płytek krwi, alveolit, eozynofilia płucna.

Z układy wzroku.

Bardzo rzadko: nieostre widzenie, zmiana postrzegania kolorów, toksyczna ambliopia. Nieznana częstość: zaburzenia wzroku.

Z układy wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie dwunastnicy, zapalenie trzustki, zespół wątrobowo-nerek, niewydolność wątroby, martwica wątroby.

Z układy skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: łuszczenie się skóry, łysienie, nadwrażliwość na światło, różne wysypki na skórze. Bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne (w tym wielopostaciowa rumień, eksfoliatywny zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny zespół martwicy nabłonka). Nieznana częstość: lekowe reakcje skórne towarzyszone eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS), ostrze ogólne pustularne egzantematyczne (HSS), infekcje skóry i tkanek miękkich (w wyjątkowych przypadkach przy ospie wietrznej mogą wystąpić powikłania, takie jak ciężkie infekcje skóry i tkanek miękkich).

W przypadku pojawienia się czerwonej, łuszczącej się, rozlanych wysypki z zgrubieniami podskórnych i pęcherzy, lokalizowanych głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszącej gorączce na początku leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą być przejawem ostrego ogólnego pustularnego egzantemu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Z układy nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: papillonekroza, zapalenie pęcherza, hematuria, zespół nerczny, oliguria, poliuria, martwica kanalików, zapalenie kłębuszków nerek, zaburzenia funkcji nerek, toksyczna nefropatia w różnych postaciach, w tym zapalenie śródmiąższowe nerek, zespół nerczny i niewydolność nerek, ostre zaburzenia funkcji nerek³.

³ Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i pojawieniem się obrzęków. Obejmuje również papillonekrozę.

Inne efekty.

Rzadko: suchość błon śluzowych oczu i jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, wysoka temperatura, złe samopoczucie, osłabienie, zwiększona zmęczliwość, zaburzenia słuchu, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko: zmiany w układzie endokrynnym i metabolizmie, zmniejszenie apetytu.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, jak również pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu suchym, chronionym przed światłem, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 10 tabletek w blistrze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Oddział produkcyjny – VI wioska Khol, droga Nalagar, Badh, dystrykt Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie.

O zgłoszeniu efektu ubocznego lub braku skuteczności przy stosowaniu leku można powiadomić pod numerami telefonów (24/7):

+380 44 207 51 97 lub +380 50 414 39 39; a także na adres e-mail: [email protected]