Ноохолин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НООХОЛИН

Состав:

действующее вещество: холина альфосцерат;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата (в пересчете на безводное вещество) 250 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нервную систему. Паразимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07AX02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холина альфосцерат — средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина потенциально способен предотвращать и корригировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток. В состав препарата входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, холина альфосцерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Холина альфосцерат улучшает церебральное кровообращение, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

При введении холина альфосцерата абсорбируется в среднем около 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом через лёгкие в виде углекислого газа (СО₂). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы со преимущественно стволовым уровнем поражения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы поражения ствола головного мозга).

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству или к его компонентам.

Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.

Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При острых состояниях Ноохолин вводят внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходят на препарат в капсулах.

Дети.

Опыт применения Ноохолина детям отсутствует.

Передозировка.

При передозировке Ноохолина, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, ажитация, бессонница. Эти симптомы носят временный характер и не требуют прекращения лечения, однако может потребоваться временное снижение дозы.

Возможно появление тошноты (которая в основном является следствием вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко — боли в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу препарата.

Возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора (https://aisf.dec.gov.ua).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует применять в одном контейнере с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 4 мл в ампуле, по 3 или 5 ампул в блистере и картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эроilor № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илfov, Румыния – здания Ромфарм 1 и Ромфарм 2.

Заявитель.

ООО «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЬЮШН».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03127, г. Киев, пр-т Голосеевский, 132.