Nooholin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NOOHO LIN

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

1 ml di soluzione contiene alfoscerato di colina (calcolato sulla sostanza anidra) 250 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La clorurina alfoscerato è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). La clorurina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, è potenzialmente in grado di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ossia può influire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il principio attivo contiene il 40,5 % di colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio della colina nel cervello. La clorurina alfoscerato esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo di patologie cerebrali involutive.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotta nell'organismo, la clorurina alfoscerato si scinde, sotto l'azione di enzimi, in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. Pertanto, la clorurina alfoscerato migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici, esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione dei recettori. La clorurina alfoscerato migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesioni traumatiche cerebrali.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione, la clorurina alfoscerato viene assorbita mediamente per circa l'88 % della dose. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % della concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % del farmaco viene escreto con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Periodo acuto di grave trauma cranico con danno prevalentemente a livello troncoencefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomi focali emisferici, segni di lesione del tronco cerebrale).

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi primari e secondari delle funzioni intellettive negli anziani, caratterizzati da alterazione della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell’iniziativa, diminuita capacità di concentrazione; alterazioni nell’ambito emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l’ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al medicinale o ai suoi componenti.

Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un’interazione clinicamente significativa del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di condizioni acute, Nooholin deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) in una dose di 1 g (1 fiala) al giorno per 15-20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, passare al farmaco in capsule.

Uso pediatrico.

Non esiste esperienza sull'uso di Nooholin nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Nooholin, che può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia, è necessario ridurre la dose. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato anche con un uso prolungato. Possibili reazioni nel sito di somministrazione. Nei primi giorni o settimane di trattamento, possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma potrebbe rendersi necessaria una temporanea riduzione della dose.

È possibile l’insorgenza di nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso, è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e la mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza (https://aisf.dec.gov.ua).

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non deve essere utilizzato nella stessa confezione con altri medicinali.

Confezionamento.

4 ml in una fiala, 3 o 5 fiale in blister e confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Indirizzo e sede del produttore.

Strada Eroilor n. 1A, Otopeni, 075100, contea di Ilfov, Romania – edifici Rompharm 1 e Rompharm 2.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «FORC-FARMA DISTRIBUTION».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 03127, Kiev, viale Holosiivs’kyi, 132.