Nooholin

INSTRUKCJA stosowania leku Nooholin

Skład:

substancja czynna: alfoscerate choline;

1 ml roztworu zawiera alfoscerate choline (w przeliczeniu na substancję bezwodną) 250 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór bez widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Parasympatomymetyki. Alfoscerate choline. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cholina alfoscerat — środek należący do grupy centralnych cholino-mimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Cholina alfoscerat jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny potencjalnie może zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych psychorganicznego zespołu inwolucyjnego, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny i zmieniony skład fosfolipidowy błon komórek nerwowych. Do składu leku wchodzi 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Cholina alfoscerat korzystnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat rozkłada się pod wpływem enzymów na cholinę i glicerofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny — jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób cholina alfoscerat poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, korzystnie wpływa na plastyczność błon neuronalnych i funkcję receptorów. Cholina alfoscerat poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury formacji siatkowatej mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu cholina alfoscerat jest wchłaniana w przybliżeniu w 88 % dawki. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % leku wydala się z moczem i żółcią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostry okres ciężkiego urazu głowy z przewagą uszkodzenia na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zespół mózgowo-organiczny zwyrodnieniowo-inwolucyjny lub wtórne skutki niedostateczności mózgowej, tj. pierwotne i wtórne zaburzenia czynności poznawczych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, spłuceniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i zachowania: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność wobec otoczenia; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników.

Zespół psychotyczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach ostrych Nooholin podaje się wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (wolno) po 1 g (1 ampułka) na dobę przez 15–20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu pacjenta, należy przejść na lek w kapsułkach.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu Nooholinu u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Nooholinu, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerwania leczenia, jednak może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe jest wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Przekazywanie informacji o podejrzeniach działań niepożądanych.

Przekazywanie informacji o podejrzeniach działań niepożądanych po rejestracji środka leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego środka leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni przekazywać informacje o wszystkich przypadkach podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności środka leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego (https://aisf.dec.gov.ua).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy stosować w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 4 ml w ampułce, po 3 lub 5 ampułek w blisterze i tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

K. T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

ul. Eroilor nr 1A, miasto Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „FORC-FARMA DISTRIBUTION”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Ukraina, 03127, miasto Kijów, aleja Hłosziwska 132.