Но-х-ша®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НО-Х-ША® (NО-H-SHA®)

Состав:

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид в пересчете на сухое вещество 40 мг (0,04 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин — производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации лёгкой цепи киназы миозина (MLCK), вызывает расслабление гладкой мускулатуры.

In vitro дротаверин ингибирует активность фермента ФДЭ IV и не влияет на активность изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперкинетикой, а также для терапии различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не оказывающим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не обладающим выраженным терапевтическим действием на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарного, мочеполового и сосудистого трактов независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверина более сильное, чем у папаверина, абсорбция — более быстрая и полная, он слабее связывается с белками плазмы крови. Преимущество дротаверина также заключается в том, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95–98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45–60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % введённой дозы поступает в кровообращение в неизменённом виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов.

В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма: около 50 % — с мочой и около 30 % — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменённой форме в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечебного применения при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменной болезни, холангилитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, позывах к мочеиспусканию.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы.

Препарат Но-Х-ша® следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Таблетки препарата Но-Х-ша® содержат лактозу. Не применять для лечения пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных показали, что пероральное применение препарата не вызывало признаков прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовой период. Тем не менее, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам.

Кормление грудью. В связи с отсутствием данных о применении препарата в период кормления грудью его применение не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, им следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приёма.

При применении дротаверина детям:

детям в возрасте 6–12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (распределённая на 2 приёма);

детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределённая на
2–4 приёма).

Дети. Применение препарата детям в возрасте до 6 лет противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочное действие, наблюдавшееся во время клинических исследований и, возможно, вызванное дротаверином, распределено по системам органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, дом 36.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Стара Прорізна, дом 8.