Низорал

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИЗОРАЛ® (NIZORAL®)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лаурилдимониевый гидролизованный, макроголу 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, имидосечовина, аромат парфюмерный – 2, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травянистым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом и разноцветным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Уровни кетоконазола в плазме после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia (ранее называвшимися Pityrosporum), такие как перхоть, разноцветный лишай (локализованный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Шампунь Низорал® противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или к любому вспомогательному веществу.

***Взаимодействие с другими лекарственными средств游戏副本

Особенности применения.

Для предотвращения возможного обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами в течение 2–3 недель у пациентов, длительно применяющих местное лечение кортикостероидами, во время использования шампуня Низорал®.

Избегать контакта с глазами. В случае попадания шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин и кормящих грудью не проводились. Данные исследований с участием ограниченного числа беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных эффектов кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка при его местном применении. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, не имеющих отношения к местному применению кетоконазола (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

После местного применения на кожу головы шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для местного применения.

Шампунь Низорал® применяют взрослым и подросткам.

На поражённые участки нанести шампунь Низорал® на 3–5 минут, затем смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества шампуня, помещающегося в ладони.

Лечение:

• перхоть и себорейные дерматиты: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2–4 недель;
• разноцветный лишай: ежедневно в течение 1–5 дней.

Профилактика:

• перхоть и себорейные дерматиты: 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели.

Дети.

Безопасность и эффективность применения у новорождённых и детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Передозировка.

При случайном проглатывании лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные реакции.

Безопасность применения шампуня Низорал® определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основании объединенных данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникавших у ≥ 1 % пациентов, сообщений не поступало.

Ниже перечислены побочные реакции при применении шампуня Низорал®, наблюдавшиеся в клинических исследованиях или при постмаркетинговом использовании.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие условные категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным клинических исследований).

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко – дисгевзия.

Инфекции и инвазии: нечасто – фолликулит.

Со стороны органов зрения: нечасто – повышенное слезотечение; редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи; редко – акне, контактный дерматит, изменения кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно – крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения: нечасто – эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко – повышенная чувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мл или по 60 мл в флаконе из полиэтилена. По 1 флакону в картонной коробке.

По 7,5 мл в саше. По 8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ / STADA Arzneimittel AG (выпуск серии);

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV (выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Стадаштрассе 2-18, Бад Фильбель, Гессен, 61118, Германия / Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany;

Турнхаутсевег 30, Берсе, В-2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.