Nizoral®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Nizoral® (Nizoral®)

Composizione:

Principio attivo: ketoconazolo;

1 g di shampoo contiene 20 mg di chetocanozolo;

Eccipienti: lauril etere solfato sodico, dietil succinato solfosuccinato monolaurilico disodico, dietanolamide degli acidi grassi di cocco, collagene animale idrolizzato lauridimonio, macrogolo 120 olio di metilglucosio, cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato, imidourea, profumo n. 2, idrossido di sodio, eritrosina sodica (E 127), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Shampoo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso, trasparente, di colore rosa, con odore erbaceo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso locale. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01AC08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoconazolo è un derivato sintetico dell'imidazoldioxolano che esercita un'attività fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e dei lieviti, come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Lo shampoo a base di chetoconazolo riduce rapidamente la desquamazione e il prurito, spesso associati alla forfora, all'eczema seborroico e al pityriasis versicolor.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione topica dello shampoo Nizoral®, il contenuto di chetoconazolo nel plasma sanguigno non è rilevabile. I livelli plasmatici dopo l'applicazione topica dello shampoo Nizoral® sono stati determinati dopo applicazione su tutta la superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle infezioni della cute e dei capelli causate da microrganismi di tipo lievito Malassezia (precedentemente noto come Pityrosporum), come forfora, tigna versicolor (forma localizzata) e dermatite seborroica.

Controindicazioni.

Nizoral® shampoo è controindicato in caso di ipersensibilità al chetocanazolo o a qualsiasi eccipiente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Per evitare qualsiasi effetto indesiderato, si raccomanda di interrompere gradualmente la terapia con corticosteroidi per un periodo di 2-3 settimane durante l'uso dello shampoo Nizoral® nei pazienti precedentemente sottoposti a trattamento locale prolungato con corticosteroidi.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare negli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in fase di allattamento. I dati provenienti da studi effettuati su un numero limitato di donne in gravidanza trattate con il medicinale non hanno evidenziato effetti indesiderati del chetocanazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato in caso di applicazione topica. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi non pertinenti all'applicazione topica del chetocanazolo (vedi sezione «Proprietà farmacocinetiche»).

Dopo applicazione topica dello shampoo Nizoral® sul cuoio capelluto di donne non in gravidanza, la concentrazione plasmatica di chetocanazolo non è risultata rilevabile. I livelli plasmatici dopo applicazione topica dello shampoo Nizoral® sono stati misurati solo dopo applicazione su tutta la superficie corporea. Non sono noti fattori di rischio associati all'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Nizoral®, shampoo, non altera la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per uso topico.

Lo shampoo Nizoral® è indicato per adulti e adolescenti.

Applicare lo shampoo Nizoral® sulle aree interessate per 3-5 minuti, quindi risciacquare con acqua. Di norma, per una singola applicazione è sufficiente una quantità di shampoo pari a quella che entra nel palmo della mano.

Trattamento:

• forfora e dermatiti seborroiche: lavare i capelli 2 volte alla settimana per 2-4 settimane;
• tinea versicolor: ogni giorno per 1-5 giorni.

Prevenzione:

• forfora e dermatiti seborroiche: una volta alla settimana oppure ogni due settimane.

Età pediatrica.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia nell'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, il trattamento consiste nell'applicazione di misure di supporto e sintomatiche. È vietato provocare il vomito o effettuare il lavaggio gastrico per prevenire l'aspirazione.

Effetti indesiderati

La sicurezza d’uso dello shampoo Nizoral® è stata valutata in 22 studi clinici che hanno coinvolto 2890 pazienti ai quali il prodotto è stato applicato topicamente sulla cute. Sulla base dei dati aggregati sulla sicurezza di questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse verificatesi in ≥ 1% dei pazienti.

Le reazioni avverse elencate di seguito, osservate con l’uso dello shampoo Nizoral®, sono state segnalate negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing.

Per la valutazione della frequenza delle reazioni avverse sono state utilizzate le seguenti categorie convenzionali: molto frequente (≥1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili dagli studi clinici).

Sistema immunitario: raro – ipersensibilità.

Sistema nervoso: raro – disgeusia.

Infezioni e infestazioni: non frequente – follicolite.

Organo della vista: non frequente – aumento della lacrimazione; raro – irritazione oculare.

Cute e tessuto sottocutaneo: non frequente – alopecia, secchezza cutanea, alterazione della struttura del capello, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della cute; raro – acne, dermatite da contatto, alterazioni cutanee, aumento della desquamazione cutanea; non noto – orticaria, angioedema, alterazione del colore del capello.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: non frequente – eritema, irritazione, prurito, reazione in sede di applicazione; raro – ipersensibilità, eruzione pustolosa in sede di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una continua valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

25 ml o 60 ml in flacone di polietilene. Un flacone in confezione di cartone.

7,5 ml in bustina monodose (sachet). 8 bustine in confezione di cartone.

Categoria di rilascio: senza prescrizione medica.

Produttore

STADA Arzneimittel AG / STADA Arzneimittel AG (rilascio del lotto);

Janssen Pharmaceutica NV / Janssen Pharmaceutica NV (rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Stadashtrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germania / Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany;

Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgio / Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.