Nizoral®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nizoral® (NIZORAL®)

Skład:

substancja czynna: ketoconazol;

1 g szamponu zawiera 20 mg ketoconazolu;

substancje pomocnicze: sodu lauryloeterosulfek, dinatrium monolauryloeterosulfosukcyminian, amid diethanolowy kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego, kwas zwierzęcy kollagenowy laurydymononiowy hydrolizowany, makrogolu 120-metyloglukozy diolean, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy stężony, imidoseczowina, zapach perfumowany – 2, sodu wodorotlenek, sodu erytrozyna (E 127), woda oczyszczona.

Postać leku. Szampon.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, przejrzysta ciecz różowego koloru o zapachu trawy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01AC08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol to syntetyczna pochodna imidazolodioxolanu, wykazująca działanie grzybobójcze i grzybobójcze w stosunku do grzybów nicieniowych, takich jak Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., oraz drożdżopodobnych grzybów, takich jak Candida sp. i Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Szampon z ketokonazolem szybko zmniejsza zaczerwienienie i swędzenie, które często towarzyszą łupieżowi, egzemie seboroeicznej i zakażeniu grzybiczym.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym szamponu Nizoral® stężenie ketokonazolu we krwi nie jest wykrywalne. Poziomy ketokonazolu we krwi po zastosowaniu miejscowym szamponu Nizoral® określano po nałożeniu go na całą powierzchnię ciała.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie zmianom skóry i włosów wywołanym przez drożdżaki Malassezia (wcześniejsza nazwa Pityrosporum), takie jak łupież, łojotokowe zapalenie skóry, zakażenie grzybicze skóry głowy (lokalne).

Przeciwwskazania.

Szampon Nizoral® jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na ketokonazol lub którykolwiek ze składników pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Aby uniknąć jakichkolwiek efektów odwracalnych, zaleca się stopniowe odstawienie terapii steroidowej w okresie 2–3 tygodni podczas stosowania szamponu Nizoral® u pacjentów, którzy długo stosowali leczenie miejscowe kortykosteroidami.

Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się szamponu do oczu należy je dokładnie przemyć wodą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Dane z badań przeprowadzonych na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży, którym stosowano preparat, wskazują na brak skutków ubocznych ketokonazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka przy miejscowym stosowaniu substancji. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy dawkach, które nie mają zastosowania do miejscowego stosowania ketokonazolu (patrz sekcja „Właściwości farmakokinetyczne”).

Po miejscowym stosowaniu szamponu Nizoral® na skórę głowy u kobiet niebędących w ciąży, stężenie ketokonazolu w osoczu krwi nie było wykrywalne. Poziomy stężenia w osoczu po miejscowym stosowaniu szamponu Nizoral® wykryto jedynie po zastosowaniu go na całej powierzchni ciała. Nie znane są żadne czynniki ryzyka stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nizoral®, szampon, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Szampon Nizoral® stosuje się u dorosłych i nastolatków.

Na dotknięte obszary należy nałożyć szampon Nizoral® na 3–5 minut, a następnie spłukać wodą. Zazwyczaj do jednej procedury wystarczy ilość szamponu mieszcząca się na dłoni.

Leczenie:

• łupież oraz odmiany seborozowe: mycie włosów 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie;
• grzybica brodawcza (tinea versicolor): codziennie przez 1–5 dni.

Profilaktyka:

• łupież oraz odmiany seborozowe: raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u noworodków oraz dzieci w wieku do 12 lat.

Przedawkowanie.

W przypadku przypadkowego połknięcia leczenie polega na zastosowaniu środków wspomagających i objawowych. Ze względu na ryzyko aspiracji zabronione jest wywoływanie wymiotów lub przepłukanie żołądka.

Niepożądane działania.

Bezpieczeństwo stosowania szamponu Nizoral® oceniano w 22 badaniach klinicznych z udziałem 2890 pacjentów, u których lek stosowano miejscowo na skórę. Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych nie zgłaszano niepożądanych działań występujących u ≥ 1% pacjentów.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowane podczas stosowania szamponu Nizoral® w badaniach klinicznych lub w okresie pogwarancyjnym.

Do oceny częstości występowania niepożądanych działań zastosowano następujące kategorie warunkowe: bardzo często (≥1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – dysgezja.

Infekcje i inwazje: nieczęsto – zapalenie mieszków włosowych.

Ze strony narządu wzroku: nieczęsto – nadmierna łzawość; rzadko – podrażnienie oczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – alopecia, suchość skóry, zmiana struktury włosów, wysypka, uczucie pieczenia skóry; rzadko – trądzik, zapalenie kontaktowe, zmiany skórne, nasilone złuszczanie skóry; nieznane – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmiana koloru włosów.

Stan ogólny i miejsce aplikacji: nieczęsto – zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, reakcja w miejscu aplikacji; rzadko – nadwrażliwość, pęcherzykowe wysypki w miejscu aplikacji.

Wykazywanie podejrzewanych niepożądanych działań

Wykazywanie podejrzewanych niepożądanych działań po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania za pośrednictwem krajowego systemu wykazywania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 25 ml lub 60 ml w butelce z polietylenu. Po 1 butelce w pudełku tekturowym.

7,5 ml w saszetce. Po 8 saszetek w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

STADA Arzneimittel AG (produkcja partii);

Janssen Pharmaceutica NV (produkcja partii).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Stadashtrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Niemcy / Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany;

Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgia / Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.