Нистатин-здоров'я

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИСТАТИН-ЗДОРОВЬЕ (NYSTATIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: нистатин;

1 мл препарата содержит нистатина 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: сахароза; глицерин; этанол 96 %; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); натрия кармеллоза; натрия гидрофосфат; сахарин натрия; неотам; кислота соляная концентрированная; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия от желтого до желто-бурого цвета с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нистатин является противогрибковым антибиотиком, активным в отношении широкого спектра дрожжевых и дрожжеподобных грибов, включая Candida albicans.

Фармакокинетика. Всасывание нистатина в желудочно-кишечном тракте незначительное. Основная часть нистатина при пероральном применении выводится с калом в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания. Профилактика и лечение кандидоза полости рта, пищевода и кишечного тракта у взрослых и детей.

Суспензия обеспечивает эффективную профилактику перорального кандидоза у детей, родившихся от матерей с вагинальным кандидозом.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данные о лекарственном взаимодействии препарата отсутствуют.

Особенности применения.

Препарат не следует применять при лечении системных микозов, поскольку его действие, в основном, местное. При развитии местного раздражения или аллергической реакции следует прекратить лечение.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

Препарат может быть вредным для зубов.

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу, а также метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Соответствующие исследования нистатина на животных не проводились. Не установлено, может ли нистатин нанести вред плоду при применении во время беременности или повлиять на репродуктивную функцию. Назначение нистатина возможно во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации. Не установлено, выделяется ли нистатин с грудным молоком. Несмотря на то, что всасывание в желудочно-кишечном тракте незначительное, следует соблюдать осторожность при назначении нистатина в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Перед применением хорошо взболтать.

Взрослые: для лечения язв, вызванных зубными протезами, и инфекций полости рта у взрослых, вызванных Candida albicans, 1 мл суспензии вводят в полость рта 4 раза в сутки; необходимо обеспечить контакт препарата с поражёнными участками как можно дольше.

Дети: при кишечном и оральном кандидозе (молочнице) у детей с момента рождения 1 мл следует вводить в полость рта 4 раза в сутки. Чем дольше суспензия остаётся в контакте с поражённым участком во рту до проглатывания, тем выше будет её эффект.

Для профилактики кандидоза у новорождённых рекомендуемая доза составляет 1 мл 1 раз в сутки.

Пожилые люди: особые рекомендации по дозировке или предостережения отсутствуют.

При профилактике и лечении кандидоза приём нистатина следует продолжать в течение минимум 48 часов после исчезновения симптомов. Если признаки и симптомы ухудшаются или сохраняются после 14 дней лечения, необходимо провести повторное обследование пациента и рассмотреть альтернативную терапию.

Дети. Лекарственное средство применяют детям с момента рождения.

Передозировка. Поскольку всасывание нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительное, передозировка или случайное проглатывание не вызывает системной токсичности. Пероральные дозы нистатина более 5000000 МЕ в день вызывали тошноту и расстройства желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции.

Нистатин обычно хорошо переносится во всех возрастных группах, даже при длительном применении. В случае возникновения раздражения или сенсибилизации лечение следует прекратить. Зарегистрированы единичные случаи тошноты во время терапии.

Большие пероральные дозы нистатина иногда вызывали диарею, желудочно-кишечные расстройства, тошноту и рвоту. О высыпаниях, включая крапивницу, сообщали редко. Очень редко сообщали о синдроме Стивенса–Джонсона. Есть сообщения о гиперчувствительности и ангионевротических отеках, включая отек лица.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл в флаконе, укупоренном крышкой; по 1 флакону с шприц-дозатором, упакованных в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.